Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av samsjukliga sömnsvårigheter hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): En pilotstudie

11 augusti 2015 uppdaterad av: Christi Ulmer, Durham VA Medical Center

Behandling av samsjukliga sömnsvårigheter hos veteraner med PTSD: en pilotstudie

Ett stort antal amerikanska veteraner lider av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) efter utplacering i senaste militära konflikter, och sömnstörningar är ett primärt klagomål från veteraner som presenterar sig för VA med PTSD. Veteraner med PTSD har fler självrapporterade och läkarbedömda hälsoproblem, och hälsotillstånd är förknippat med PTSD-symptom. De flesta veteraner som uppfyller kriterierna för PTSD rapporterar svårigheter att initiera eller bibehålla sömn (70-91%), och ökad PTSD svårighetsgrad är associerad med ökad sömnstörning. Även efter att ha fått behandling för PTSD fortsätter veteraner att uppleva kvarvarande sömnlöshet med en hastighet av cirka 50 %, trots att de har uppnått PTSD-remission.

Det finns för närvarande inga PTSD-specifika sömninterventioner tillgängliga, förutom en intervention som är specifik för mardrömmar. Med tanke på förekomsten av sömnstörningar hos veteraner med PTSD, frånvaron av interventioner för PTSD-relaterade sömnproblem och det ökande antalet veteraner efter utplaceringen med traumarelaterade sömnsvårigheter, behövs sådana insatser desperat. I denna studie kommer vi att testa effektiviteten av en multikomponent kognitiv sömnintervention för PTSD som riktar sig mot både mardrömmar och sömnlöshet för att förbättra den övergripande sömnupplevelsen av Operation Iraqi Freedom (OIF) och Operation Enduring Freedom (OEF) veteraner med PTSD som också får sedvanlig vård. Det primära målet är att pilottesta interventionen för effektivitet för att minska sömnstörningar. Det sekundära målet är att undersöka den relativa effekten av interventionen på PTSD-symtom. Projektet är en prospektiv, randomiserad, klinisk interventionsstudie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en kognitiv sömnintervention med flera komponenter för PTSD + vanlig vård, eller enbart vanlig vård. Vi antar att 1) ​​Veteraner som får sömnintervention plus vanlig vård kommer att ge större förbättringar (reducerad total vakentid, ökad sömneffektivitet, etc) i subjektiva sömnmått än vanlig vård ensam; 2) Veteraner som får sömninterventionen plus vanlig vård kommer att ge större förbättringar i mardrömsfrekvens och svårighetsgrad än vanlig vård ensam; och 3) sambandet mellan PTSD-symtom och behandlingsgrupp kommer att vara signifikant relaterat till sömnkvaliteten under perioden mellan baslinjen och uppföljningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare kommer att rekryteras från befolkningen i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom-veteraner som hänvisas till Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) kliniken för utvärdering och behandling, och frivilliga som deltar i Mental Illness Research, Education and Clinical Centers (MIRECC) registret som gick med på att bli återkontaktad för framtida studier. Alla studiedeltagare kommer att ha: 1) lämnat informerat samtycke; 2) använda Durham VA Medical Centers hälsovårdstjänster som sin primära hälsovårdskälla; 3) kommer att uppfylla kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-R) för diagnos av PTSD; 4) kommer att screena positivt för en sömnlöshetsstörning på Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) och kommer att få högre poäng än 14 på Insomnia Severity Index (ISI).

Uteslutningskriterier: Patienter som screenar positiva på DSISD för symtom på sömnapné, narkolepsi, Restless Legs Syndrome eller Circadian Disorders kommer att exkluderas från studien. Deltagare med aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 2
Vanlig vård/väntelista kontroll
EXPERIMENTELL: 1
Sömnintervention för PTSD (SIP)
Patienter i SIP-tillstånd kommer att få samma element som Usual Care-patienterna. Dessutom kommer dessa patienter att få sex, varannan vecka, 1-timmes individuella sessioner med PI, inklusive 3 sessioner med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och 3 sessioner med Imagery Rehearsal Therapy (IRT). KBT-I består av utbildning utformad för att korrigera orealistiska sömnförväntningar, ett recept på en individuellt anpassad beteenderegim, vanliga sömnhygienrekommendationer och identifiering och omstrukturering av dysfunktionella övertygelser och attityder angående sömn. IRT är en kort intervention utformad för att underlätta patientens "reskription" av återkommande mardrömmar för att minska deras associerade affektiva nöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 12 veckor efter Baseline
Svårighetsgraden av sömnlösheten bedömdes med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI). ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som ger ett globalt mått på upplevd sömnlöshetsgrad. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, och den totala poängen varierar från 0-28. Följande riktlinjer rekommenderas för tolkning av totalpoängen: 0-7 (ingen klinisk sömnlöshet), 8-14 (sömnlöshet under tröskelvärdet), 15-21 (sömnlöshet av måttlig svårighetsgrad) och 22-28 (svår sömnlöshet). ISI användes för att bestämma behandlingsberättigande, för att bedöma behandlingsresultat och för att fastställa klinisk betydelse av studieresultat. Deltagarna utvärderades vid baslinjen och efter en 12-veckors interventionsperiod.
12 veckor efter Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mardrömsfrekvens
Tidsram: 12 veckor efter Baseline
Mardrömsfrekvensen bedömdes med hjälp av en elektronisk sömndagbok. Dagboksdata samlades in under en period av 1 vecka vid både baslinjen och 12 veckor efter baslinjen. Antalet och svårighetsgraden av mardrömmar under en veckas period erhölls med hjälp av en handdator (PDA) innehållande ett interaktivt program som automatiserar insamlingen av subjektiv sömndata. PDA-enheten var programmerad för att framkalla dagliga svar från deltagarna och elektroniskt registrera flera dagars subjektiv sömninformation, förutom antalet och svårighetsgraden av mardrömmar för den föregående natten. Mardrömsfrekvens (antal mardrömmar per natt) var en av fem variabler som samlades in från elektroniska sömndagböcker.
12 veckor efter Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera