- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00734799
Behandling av samsjukliga sömnsvårigheter hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): En pilotstudie
Behandling av samsjukliga sömnsvårigheter hos veteraner med PTSD: en pilotstudie
Ett stort antal amerikanska veteraner lider av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) efter utplacering i senaste militära konflikter, och sömnstörningar är ett primärt klagomål från veteraner som presenterar sig för VA med PTSD. Veteraner med PTSD har fler självrapporterade och läkarbedömda hälsoproblem, och hälsotillstånd är förknippat med PTSD-symptom. De flesta veteraner som uppfyller kriterierna för PTSD rapporterar svårigheter att initiera eller bibehålla sömn (70-91%), och ökad PTSD svårighetsgrad är associerad med ökad sömnstörning. Även efter att ha fått behandling för PTSD fortsätter veteraner att uppleva kvarvarande sömnlöshet med en hastighet av cirka 50 %, trots att de har uppnått PTSD-remission.
Det finns för närvarande inga PTSD-specifika sömninterventioner tillgängliga, förutom en intervention som är specifik för mardrömmar. Med tanke på förekomsten av sömnstörningar hos veteraner med PTSD, frånvaron av interventioner för PTSD-relaterade sömnproblem och det ökande antalet veteraner efter utplaceringen med traumarelaterade sömnsvårigheter, behövs sådana insatser desperat. I denna studie kommer vi att testa effektiviteten av en multikomponent kognitiv sömnintervention för PTSD som riktar sig mot både mardrömmar och sömnlöshet för att förbättra den övergripande sömnupplevelsen av Operation Iraqi Freedom (OIF) och Operation Enduring Freedom (OEF) veteraner med PTSD som också får sedvanlig vård. Det primära målet är att pilottesta interventionen för effektivitet för att minska sömnstörningar. Det sekundära målet är att undersöka den relativa effekten av interventionen på PTSD-symtom. Projektet är en prospektiv, randomiserad, klinisk interventionsstudie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en kognitiv sömnintervention med flera komponenter för PTSD + vanlig vård, eller enbart vanlig vård. Vi antar att 1) Veteraner som får sömnintervention plus vanlig vård kommer att ge större förbättringar (reducerad total vakentid, ökad sömneffektivitet, etc) i subjektiva sömnmått än vanlig vård ensam; 2) Veteraner som får sömninterventionen plus vanlig vård kommer att ge större förbättringar i mardrömsfrekvens och svårighetsgrad än vanlig vård ensam; och 3) sambandet mellan PTSD-symtom och behandlingsgrupp kommer att vara signifikant relaterat till sömnkvaliteten under perioden mellan baslinjen och uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare kommer att rekryteras från befolkningen i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom-veteraner som hänvisas till Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) kliniken för utvärdering och behandling, och frivilliga som deltar i Mental Illness Research, Education and Clinical Centers (MIRECC) registret som gick med på att bli återkontaktad för framtida studier. Alla studiedeltagare kommer att ha: 1) lämnat informerat samtycke; 2) använda Durham VA Medical Centers hälsovårdstjänster som sin primära hälsovårdskälla; 3) kommer att uppfylla kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-R) för diagnos av PTSD; 4) kommer att screena positivt för en sömnlöshetsstörning på Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) och kommer att få högre poäng än 14 på Insomnia Severity Index (ISI).
Uteslutningskriterier: Patienter som screenar positiva på DSISD för symtom på sömnapné, narkolepsi, Restless Legs Syndrome eller Circadian Disorders kommer att exkluderas från studien. Deltagare med aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 2
Vanlig vård/väntelista kontroll
|
|
|
EXPERIMENTELL: 1
Sömnintervention för PTSD (SIP)
|
Patienter i SIP-tillstånd kommer att få samma element som Usual Care-patienterna.
Dessutom kommer dessa patienter att få sex, varannan vecka, 1-timmes individuella sessioner med PI, inklusive 3 sessioner med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och 3 sessioner med Imagery Rehearsal Therapy (IRT).
KBT-I består av utbildning utformad för att korrigera orealistiska sömnförväntningar, ett recept på en individuellt anpassad beteenderegim, vanliga sömnhygienrekommendationer och identifiering och omstrukturering av dysfunktionella övertygelser och attityder angående sömn.
IRT är en kort intervention utformad för att underlätta patientens "reskription" av återkommande mardrömmar för att minska deras associerade affektiva nöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 12 veckor efter Baseline
|
Svårighetsgraden av sömnlösheten bedömdes med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som ger ett globalt mått på upplevd sömnlöshetsgrad.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, och den totala poängen varierar från 0-28.
Följande riktlinjer rekommenderas för tolkning av totalpoängen: 0-7 (ingen klinisk sömnlöshet), 8-14 (sömnlöshet under tröskelvärdet), 15-21 (sömnlöshet av måttlig svårighetsgrad) och 22-28 (svår sömnlöshet).
ISI användes för att bestämma behandlingsberättigande, för att bedöma behandlingsresultat och för att fastställa klinisk betydelse av studieresultat.
Deltagarna utvärderades vid baslinjen och efter en 12-veckors interventionsperiod.
|
12 veckor efter Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mardrömsfrekvens
Tidsram: 12 veckor efter Baseline
|
Mardrömsfrekvensen bedömdes med hjälp av en elektronisk sömndagbok.
Dagboksdata samlades in under en period av 1 vecka vid både baslinjen och 12 veckor efter baslinjen.
Antalet och svårighetsgraden av mardrömmar under en veckas period erhölls med hjälp av en handdator (PDA) innehållande ett interaktivt program som automatiserar insamlingen av subjektiv sömndata.
PDA-enheten var programmerad för att framkalla dagliga svar från deltagarna och elektroniskt registrera flera dagars subjektiv sömninformation, förutom antalet och svårighetsgraden av mardrömmar för den föregående natten.
Mardrömsfrekvens (antal mardrömmar per natt) var en av fem variabler som samlades in från elektroniska sömndagböcker.
|
12 veckor efter Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMR01252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .