Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af co-morbide søvnvanskeligheder hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En pilotundersøgelse

11. august 2015 opdateret af: Christi Ulmer, Durham VA Medical Center

Behandling af co-morbide søvnvanskeligheder hos veteraner med PTSD: En pilotundersøgelse

Et betydeligt antal amerikanske veteraner lider af Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) efter udsendelse i de seneste militære konflikter, og søvnforstyrrelser er en primær klage fra veteraner, der præsenterer for VA med PTSD. Veteraner med PTSD har flere selvrapporterede og lægevurderede sundhedsproblemer, og sundhedsstatus er forbundet med PTSD-symptomernes sværhedsgrad. De fleste veteraner, der opfylder kriterierne for PTSD, rapporterer vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn (70-91%), og øget PTSD-sværhedsgrad er forbundet med øget søvnforstyrrelse. Selv efter at have modtaget behandling for PTSD, oplever veteraner fortsat resterende søvnløshed med en hastighed på omkring 50 %, på trods af at de har opnået PTSD-remission.

Der er i øjeblikket ingen PTSD-specifikke søvninterventioner tilgængelige, bortset fra en intervention, der er specifik for mareridt. I betragtning af forekomsten af ​​søvnforstyrrelser hos veteraner med PTSD, fraværet af interventioner for PTSD-relaterede søvnproblemer og det stigende antal post-deployment veteraner med traume-relaterede søvnvanskeligheder, er sådanne interventioner desperat nødvendige. I denne undersøgelse vil vi teste effektiviteten af ​​en multikomponent kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention til PTSD, der retter sig mod både mareridt og søvnløshed for at forbedre den samlede søvnoplevelse af Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF) veteraner med PTSD som også modtager sædvanlig pleje. Det primære formål er at pilotteste interventionen for effektivitet til at reducere søvnforstyrrelser. Det sekundære mål er at undersøge den relative effekt af interventionen på PTSD-symptomer. Projektet er et prospektivt, randomiseret, klinisk interventionsforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en multi-komponent kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention for PTSD + sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Vi antager, at 1) Veteraner, der modtager søvninterventionen plus sædvanlig pleje, vil frembringe større forbedringer (reduceret total vågentid, øget søvneffektivitet osv.) i subjektive søvnmålinger end sædvanlig pleje alene; 2) Veteraner, der modtager søvnindgrebet plus sædvanlig pleje, vil frembringe større forbedringer i mareridtsfrekvens og sværhedsgrad end sædvanlig pleje alene; og 3) forholdet mellem PTSD-symptomer og behandlingsgruppe vil være signifikant relateret til søvnkvalitet i perioden mellem baseline og opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne vil blive rekrutteret fra befolkningen i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom-veteraner henvist til Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) klinikken til evaluering og behandling, og frivillige, der deltager i Mental Illness Research, Education and Clinical Centres (MIRECC) registeret, som indvilligede i at blive kontaktet igen for fremtidige undersøgelser. Alle undersøgelsesdeltagere vil have: 1) givet informeret samtykke; 2) bruge Durham VA Medical Center sundhedsydelser som deres primære kilde til sundhedspleje; 3) vil opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-R) for en diagnose af PTSD; 4) vil screene positivt for en søvnløshedsforstyrrelse på Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) og vil score mere end 14 på Insomnia Severity Index (ISI).

Eksklusionskriterier: Patienter, der screener positive på DSISD for symptomer på søvnapnø, narkolepsi, Restless Legs Syndrome eller Circadian Disorders vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagere med aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 2
Sædvanlig pleje/ventelistekontrol
EKSPERIMENTEL: 1
Søvnintervention for PTSD (SIP)
Patienter i SIP-tilstand vil modtage de samme elementer som Usual Care-patienterne. Derudover vil disse patienter modtage seks, hver anden uge, 1-times individuelle sessioner med PI, inklusive 3 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og 3 sessioner med billedøvelsesterapi (IRT). CBT-I består af uddannelse designet til at korrigere urealistiske søvnforventninger, en recept på et individuelt tilpasset adfærdsregime, standard søvnhygiejneanbefalinger og identifikation og omstrukturering af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger vedrørende søvn. IRT er en kort intervention designet til at lette patientens "reskription" af tilbagevendende mareridt for at mindske deres tilknyttede affektive lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Sværhedsgraden af ​​søvnløsheden blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der giver et globalt mål for opfattet søvnløshed. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0-28. Følgende retningslinjer anbefales til fortolkning af den samlede score: 0-7 (ingen klinisk søvnløshed), 8-14 (undertærskelsøvnløshed), 15-21 (søvnløshed af moderat sværhedsgrad) og 22-28 (alvorlig søvnløshed). ISI'en blev brugt til at bestemme behandlingsberettigelse, til at vurdere behandlingsresultater og til at bestemme klinisk betydning af undersøgelsesresultater. Deltagerne blev vurderet ved baseline og efter en 12-ugers interventionsperiode.
12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mareridtsfrekvens
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Mareridtsfrekvensen blev vurderet ved hjælp af en elektronisk søvndagbog. Dagbogsdata blev indsamlet i en periode på 1 uge ved både baseline og 12 uger efter baseline. Antallet og sværhedsgraden af ​​mareridt over en 1-uges periode blev opnået ved hjælp af en håndholdt computer (PDA) indeholdende et interaktivt program, der automatiserer indsamlingen af ​​subjektive søvndata. PDA-enheden var programmeret til at fremkalde daglige svar fra deltagerne og elektronisk registrere flere dages subjektiv søvninformation, ud over antallet og sværhedsgraden af ​​mareridt for den foregående nat. Mareridtsfrekvens (antal mareridt pr. nat) var en af ​​fem variabler indsamlet fra elektroniske søvndagbøger.
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (SKØN)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvnintervention for PTSD (SIP).

Abonner