- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00734799
Behandling af co-morbide søvnvanskeligheder hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En pilotundersøgelse
Behandling af co-morbide søvnvanskeligheder hos veteraner med PTSD: En pilotundersøgelse
Et betydeligt antal amerikanske veteraner lider af Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) efter udsendelse i de seneste militære konflikter, og søvnforstyrrelser er en primær klage fra veteraner, der præsenterer for VA med PTSD. Veteraner med PTSD har flere selvrapporterede og lægevurderede sundhedsproblemer, og sundhedsstatus er forbundet med PTSD-symptomernes sværhedsgrad. De fleste veteraner, der opfylder kriterierne for PTSD, rapporterer vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn (70-91%), og øget PTSD-sværhedsgrad er forbundet med øget søvnforstyrrelse. Selv efter at have modtaget behandling for PTSD, oplever veteraner fortsat resterende søvnløshed med en hastighed på omkring 50 %, på trods af at de har opnået PTSD-remission.
Der er i øjeblikket ingen PTSD-specifikke søvninterventioner tilgængelige, bortset fra en intervention, der er specifik for mareridt. I betragtning af forekomsten af søvnforstyrrelser hos veteraner med PTSD, fraværet af interventioner for PTSD-relaterede søvnproblemer og det stigende antal post-deployment veteraner med traume-relaterede søvnvanskeligheder, er sådanne interventioner desperat nødvendige. I denne undersøgelse vil vi teste effektiviteten af en multikomponent kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention til PTSD, der retter sig mod både mareridt og søvnløshed for at forbedre den samlede søvnoplevelse af Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF) veteraner med PTSD som også modtager sædvanlig pleje. Det primære formål er at pilotteste interventionen for effektivitet til at reducere søvnforstyrrelser. Det sekundære mål er at undersøge den relative effekt af interventionen på PTSD-symptomer. Projektet er et prospektivt, randomiseret, klinisk interventionsforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en multi-komponent kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention for PTSD + sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Vi antager, at 1) Veteraner, der modtager søvninterventionen plus sædvanlig pleje, vil frembringe større forbedringer (reduceret total vågentid, øget søvneffektivitet osv.) i subjektive søvnmålinger end sædvanlig pleje alene; 2) Veteraner, der modtager søvnindgrebet plus sædvanlig pleje, vil frembringe større forbedringer i mareridtsfrekvens og sværhedsgrad end sædvanlig pleje alene; og 3) forholdet mellem PTSD-symptomer og behandlingsgruppe vil være signifikant relateret til søvnkvalitet i perioden mellem baseline og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne vil blive rekrutteret fra befolkningen i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom-veteraner henvist til Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) klinikken til evaluering og behandling, og frivillige, der deltager i Mental Illness Research, Education and Clinical Centres (MIRECC) registeret, som indvilligede i at blive kontaktet igen for fremtidige undersøgelser. Alle undersøgelsesdeltagere vil have: 1) givet informeret samtykke; 2) bruge Durham VA Medical Center sundhedsydelser som deres primære kilde til sundhedspleje; 3) vil opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-R) for en diagnose af PTSD; 4) vil screene positivt for en søvnløshedsforstyrrelse på Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) og vil score mere end 14 på Insomnia Severity Index (ISI).
Eksklusionskriterier: Patienter, der screener positive på DSISD for symptomer på søvnapnø, narkolepsi, Restless Legs Syndrome eller Circadian Disorders vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagere med aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 2
Sædvanlig pleje/ventelistekontrol
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Søvnintervention for PTSD (SIP)
|
Patienter i SIP-tilstand vil modtage de samme elementer som Usual Care-patienterne.
Derudover vil disse patienter modtage seks, hver anden uge, 1-times individuelle sessioner med PI, inklusive 3 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og 3 sessioner med billedøvelsesterapi (IRT).
CBT-I består af uddannelse designet til at korrigere urealistiske søvnforventninger, en recept på et individuelt tilpasset adfærdsregime, standard søvnhygiejneanbefalinger og identifikation og omstrukturering af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger vedrørende søvn.
IRT er en kort intervention designet til at lette patientens "reskription" af tilbagevendende mareridt for at mindske deres tilknyttede affektive lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Sværhedsgraden af søvnløsheden blev vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der giver et globalt mål for opfattet søvnløshed.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0-28.
Følgende retningslinjer anbefales til fortolkning af den samlede score: 0-7 (ingen klinisk søvnløshed), 8-14 (undertærskelsøvnløshed), 15-21 (søvnløshed af moderat sværhedsgrad) og 22-28 (alvorlig søvnløshed).
ISI'en blev brugt til at bestemme behandlingsberettigelse, til at vurdere behandlingsresultater og til at bestemme klinisk betydning af undersøgelsesresultater.
Deltagerne blev vurderet ved baseline og efter en 12-ugers interventionsperiode.
|
12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mareridtsfrekvens
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Mareridtsfrekvensen blev vurderet ved hjælp af en elektronisk søvndagbog.
Dagbogsdata blev indsamlet i en periode på 1 uge ved både baseline og 12 uger efter baseline.
Antallet og sværhedsgraden af mareridt over en 1-uges periode blev opnået ved hjælp af en håndholdt computer (PDA) indeholdende et interaktivt program, der automatiserer indsamlingen af subjektive søvndata.
PDA-enheden var programmeret til at fremkalde daglige svar fra deltagerne og elektronisk registrere flere dages subjektiv søvninformation, ud over antallet og sværhedsgraden af mareridt for den foregående nat.
Mareridtsfrekvens (antal mareridt pr. nat) var en af fem variabler indsamlet fra elektroniske søvndagbøger.
|
12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMR01252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Søvnintervention for PTSD (SIP).
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKostvaner | Kost, sundForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaMUSC Specialized Center of Research ExcellenceAfsluttetPostpartum depression | Post traumatisk stress syndrom | Perinatale problemerForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetSygeplejersker, der arbejder på Center for Mental Health WelfareKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Danish Victims FundUkendtPTSD | Post traumatisk stress syndromDanmark
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater