Tratamento de dificuldades de sono comórbidas em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): um estudo piloto
Tratamento de dificuldades de sono comórbidas em veteranos com TEPT: um estudo piloto
Um número substancial de veteranos dos EUA está sofrendo de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após o destacamento em conflitos militares recentes, e a perturbação do sono é a principal queixa de veteranos que se apresentam ao VA com TEPT. Os veteranos com PTSD têm mais problemas de saúde relatados e avaliados pelo médico, e o estado de saúde está associado à gravidade dos sintomas de PTSD. A maioria dos veteranos que atendem aos critérios para TEPT relata dificuldade em iniciar ou manter o sono (70-91%), e o aumento da gravidade do TEPT está associado ao aumento da perturbação do sono. Mesmo depois de receber tratamento para TEPT, os veteranos continuam a ter insônia residual em uma taxa de cerca de 50%, apesar de terem alcançado a remissão do TEPT.
Atualmente, não há intervenções de sono específicas para TEPT disponíveis, exceto uma intervenção específica para pesadelos. Dada a prevalência de distúrbios do sono em veteranos com TEPT, a ausência de intervenções para problemas de sono relacionados ao TEPT e o número crescente de veteranos pós-implantação com dificuldades de sono relacionadas a traumas, essas intervenções são extremamente necessárias. Neste estudo, testaremos a eficácia de uma intervenção de sono cognitivo-comportamental multicomponente para PTSD que visa pesadelos e insônia para melhorar a experiência geral de sono dos veteranos da Operação Iraqi Freedom (OIF) e Operation Enduring Freedom (OEF) com PTSD que também estão recebendo os cuidados habituais. O objetivo principal é testar a eficácia da intervenção na redução dos distúrbios do sono. O objetivo secundário é examinar o impacto relativo da intervenção nos sintomas de TEPT. O projeto é um ensaio prospectivo, randomizado, de intervenção clínica. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de sono cognitivo-comportamental multicomponente para TEPT + Cuidados Habituais, ou Cuidados Habituais sozinhos. Nossa hipótese é que 1) Os veteranos que recebem a intervenção do sono mais os cuidados habituais produzirão maiores melhorias (redução do tempo total de vigília, aumento da eficiência do sono, etc.) nas medidas subjetivas do sono do que os cuidados habituais sozinhos; 2) Os veteranos que recebem a intervenção do sono mais os cuidados habituais produzirão maiores melhorias na frequência e gravidade dos pesadelos do que apenas os cuidados habituais; e 3) a relação entre os sintomas de TEPT e o grupo de tratamento estará significativamente relacionada à qualidade do sono no período basal e no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes serão recrutados da população de veteranos da Operação Iraqi Freedom/Operação Enduring Freedom encaminhados para a clínica de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para avaliação e tratamento, e voluntários que participam dos Centros Clínicos, Educacionais e de Pesquisa em Doenças Mentais (MIRECC) registro que concordou em ser contatado novamente para estudos futuros. Todos os participantes do estudo terão: 1) fornecido consentimento informado; 2) utilizar os serviços de saúde do Durham VA Medical Center como sua principal fonte de cuidados de saúde; 3) atenderá aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV-R) para diagnóstico de TEPT; 4) fará uma triagem positiva para um Transtorno de Insônia na Entrevista Estruturada do Sono de Duke para Distúrbios do Sono (DSISD); 5) e terá pontuação superior a 14 no Insomnia Severity Index (ISI).
Critérios de Exclusão: Pacientes com triagem positiva no DSISD para sintomas de apnéia do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas ou distúrbios circadianos serão excluídos do estudo. Os participantes com abuso ou dependência ativa de drogas ou álcool também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: 2
Controle de Atendimento Habitual/Lista de Espera
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EXPERIMENTAL: 1
Intervenção do sono para PTSD (SIP)
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Os doentes em situação de SIP receberão os mesmos elementos que os doentes de Cuidados Habituais.
Além disso, esses pacientes receberão seis sessões individuais quinzenais de 1 hora com o PI, incluindo 3 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I) e 3 sessões de Terapia de Ensaio de Imagens (IRT).
A TCC-I consiste em educação destinada a corrigir expectativas irrealistas de sono, prescrição de um regime comportamental individualizado, recomendações padrão de higiene do sono e identificação e reestruturação de crenças e atitudes disfuncionais em relação ao sono.
A TRI é uma intervenção breve projetada para facilitar a "reescrita" do paciente de pesadelos recorrentes para diminuir o sofrimento afetivo associado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Insônia
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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A gravidade da insônia foi avaliada usando o Insomnia Severity Index (ISI).
O ISI é um questionário de 7 itens que fornece uma medida global da percepção da gravidade da insônia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 28.
As seguintes diretrizes são recomendadas para interpretar a pontuação total: 0-7 (sem insônia clínica), 8-14 (insônia sublimiar), 15-21 (insônia de gravidade moderada) e 22-28 (insônia grave).
O ISI foi usado para determinar a elegibilidade do tratamento, para avaliar o resultado do tratamento e para determinar a significância clínica dos achados do estudo.
Os participantes foram avaliados no início e após um período de intervenção de 12 semanas.
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12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de pesadelo
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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A frequência dos pesadelos foi avaliada usando um diário de sono eletrônico.
Os dados do diário foram coletados por um período de 1 semana na linha de base e 12 semanas após a linha de base.
O número e a gravidade dos pesadelos durante um período de 1 semana foram obtidos usando um computador de mão (PDA) contendo um programa interativo que automatiza a coleta de dados subjetivos do sono.
O dispositivo PDA foi programado para obter respostas diárias dos participantes e registrar eletronicamente vários dias de informações subjetivas sobre o sono, além do número e da gravidade dos pesadelos da noite anterior.
A frequência dos pesadelos (número de pesadelos por noite) foi uma das cinco variáveis coletadas dos diários eletrônicos do sono.
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12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMR01252
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