- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00734799
Behandlung von komorbiden Schlafstörungen bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): Eine Pilotstudie
Behandlung von komorbiden Schlafstörungen bei Veteranen mit PTBS: Eine Pilotstudie
Eine beträchtliche Anzahl von US-Veteranen leidet an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) nach dem Einsatz in jüngsten militärischen Konflikten, und Schlafstörungen sind eine Hauptbeschwerde von Veteranen, die sich mit PTSD bei der VA vorstellen. Veteranen mit PTBS haben mehr selbstberichtete und vom Arzt bewertete Gesundheitsprobleme, und der Gesundheitszustand ist mit der Schwere der PTBS-Symptome verbunden. Die meisten Veteranen, die die Kriterien für PTBS erfüllen, berichten von Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten (70–91 %), und ein erhöhter PTBS-Schweregrad ist mit einer erhöhten Schlafstörung verbunden. Selbst nach der Behandlung von PTSD leiden Veteranen weiterhin unter Restschlaflosigkeit mit einer Rate von etwa 50 %, obwohl sie eine PTSD-Remission erreicht haben.
Derzeit sind keine PTBS-spezifischen Schlafinterventionen verfügbar, mit Ausnahme einer albtraumspezifischen Intervention. Angesichts der Prävalenz von Schlafstörungen bei Veteranen mit PTSD, des Fehlens von Interventionen für PTBS-bedingte Schlafprobleme und der steigenden Zahl von Veteranen nach dem Einsatz mit traumabedingten Schlafstörungen sind solche Interventionen dringend erforderlich. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit einer kognitiv-behavioralen Schlafintervention mit mehreren Komponenten für PTBS testen, die sowohl auf Albträume als auch auf Schlaflosigkeit abzielt, um das allgemeine Schlaferlebnis von Veteranen der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation Enduring Freedom (OEF) mit PTBS zu verbessern die auch die übliche Pflege erhalten. Das Hauptziel besteht darin, die Intervention im Pilotversuch auf ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schlafstörungen zu testen. Das sekundäre Ziel ist es, die relative Auswirkung der Intervention auf PTBS-Symptome zu untersuchen. Das Projekt ist eine prospektive, randomisierte, klinische Interventionsstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer kognitiv-behavioralen Schlafintervention mit mehreren Komponenten für PTBS + übliche Pflege oder übliche Pflege allein zugewiesen. Wir gehen davon aus, dass 1) Veteranen, die die Schlafintervention plus übliche Pflege erhalten, größere Verbesserungen (verkürzte Gesamtwachzeit, erhöhte Schlafeffizienz usw.) bei subjektiven Schlafmessungen erzielen als die übliche Pflege allein; 2) Veteranen, die die Schlafintervention plus die übliche Pflege erhalten, werden größere Verbesserungen in der Albtraumhäufigkeit und -schwere hervorrufen als die übliche Pflege allein; und 3) die Beziehung zwischen PTBS-Symptomen und der Behandlungsgruppe hängt signifikant mit der Schlafqualität in der Zeit zwischen der Grundlinie und der Nachbeobachtung zusammen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Teilnehmer werden aus der Bevölkerung von Veteranen der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom rekrutiert, die zur Untersuchung und Behandlung an die Klinik für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) überwiesen wurden, sowie aus Freiwilligen, die an den Forschungs-, Bildungs- und klinischen Zentren für psychische Erkrankungen (MIRECC) teilnehmen. Register, die zugestimmt haben, für zukünftige Studien erneut kontaktiert zu werden. Alle Studienteilnehmer müssen: 1) eine Einverständniserklärung abgegeben haben; 2) die Gesundheitsdienste des Durham VA Medical Center als Hauptquelle der Gesundheitsversorgung nutzen; 3) erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-R) für eine Diagnose von PTSD; 4) wird beim Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD) positiv auf eine Schlaflosigkeitsstörung untersucht; 5) und wird mehr als 14 auf dem Insomnia Severity Index (ISI) erzielen.
Ausschlusskriterien: Patienten, die im DSISD positiv auf Symptome von Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder zirkadianen Störungen getestet wurden, werden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: 2
Übliche Betreuung/Wartelistenkontrolle
|
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EXPERIMENTAL: 1
Schlafintervention bei PTBS (SIP)
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Patienten im SIP-Zustand erhalten die gleichen Elemente wie die Patienten mit üblicher Versorgung.
Darüber hinaus erhalten diese Patienten sechs zweiwöchentliche, einstündige Einzelsitzungen mit dem PI, darunter 3 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und 3 Sitzungen der Imagery Rehearsal Therapy (IRT).
CBT-I besteht aus Schulungen zur Korrektur unrealistischer Schlaferwartungen, einem Rezept für einen individuell zugeschnittenen Verhaltensplan, Standardempfehlungen zur Schlafhygiene und der Identifizierung und Umstrukturierung von dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen in Bezug auf den Schlaf.
IRT ist eine kurze Intervention, die entwickelt wurde, um das „Umschreiben“ wiederkehrender Albträume durch den Patienten zu erleichtern, um die damit verbundene affektive Belastung zu verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline
|
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wurde anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit liefert.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Die folgenden Richtlinien werden für die Interpretation des Gesamtscores empfohlen: 0-7 (keine klinische Schlaflosigkeit), 8-14 (unterschwellige Schlaflosigkeit), 15-21 (Schlaflosigkeit mittlerer Schwere) und 22-28 (schwere Schlaflosigkeit).
Der ISI wurde verwendet, um die Behandlungseignung zu bestimmen, das Behandlungsergebnis zu beurteilen und die klinische Signifikanz der Studienergebnisse zu bestimmen.
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach einer 12-wöchigen Interventionsphase beurteilt.
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12 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albtraumfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline
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Die Albtraumhäufigkeit wurde mit einem elektronischen Schlaftagebuch bewertet.
Tagebuchdaten wurden für einen Zeitraum von 1 Woche sowohl zu Studienbeginn als auch 12 Wochen nach Studienbeginn erhoben.
Die Anzahl und Schwere der Albträume über einen Zeitraum von 1 Woche wurden unter Verwendung eines tragbaren Computers (PDA) erhalten, der ein interaktives Programm enthielt, das die Erfassung subjektiver Schlafdaten automatisiert.
Das PDA-Gerät war so programmiert, dass es tägliche Antworten von den Teilnehmern hervorrief und zusätzlich zur Anzahl und Schwere der Alpträume der vorangegangenen Nacht subjektive Schlafinformationen mehrerer Tage elektronisch aufzeichnete.
Die Albtraumhäufigkeit (Anzahl der Albträume pro Nacht) war eine von fünf Variablen, die aus elektronischen Schlaftagebüchern erhoben wurden.
|
12 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMR01252
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