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Behandlung von komorbiden Schlafstörungen bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): Eine Pilotstudie

11. August 2015 aktualisiert von: Christi Ulmer, Durham VA Medical Center

Behandlung von komorbiden Schlafstörungen bei Veteranen mit PTBS: Eine Pilotstudie

Eine beträchtliche Anzahl von US-Veteranen leidet an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) nach dem Einsatz in jüngsten militärischen Konflikten, und Schlafstörungen sind eine Hauptbeschwerde von Veteranen, die sich mit PTSD bei der VA vorstellen. Veteranen mit PTBS haben mehr selbstberichtete und vom Arzt bewertete Gesundheitsprobleme, und der Gesundheitszustand ist mit der Schwere der PTBS-Symptome verbunden. Die meisten Veteranen, die die Kriterien für PTBS erfüllen, berichten von Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten (70–91 %), und ein erhöhter PTBS-Schweregrad ist mit einer erhöhten Schlafstörung verbunden. Selbst nach der Behandlung von PTSD leiden Veteranen weiterhin unter Restschlaflosigkeit mit einer Rate von etwa 50 %, obwohl sie eine PTSD-Remission erreicht haben.

Derzeit sind keine PTBS-spezifischen Schlafinterventionen verfügbar, mit Ausnahme einer albtraumspezifischen Intervention. Angesichts der Prävalenz von Schlafstörungen bei Veteranen mit PTSD, des Fehlens von Interventionen für PTBS-bedingte Schlafprobleme und der steigenden Zahl von Veteranen nach dem Einsatz mit traumabedingten Schlafstörungen sind solche Interventionen dringend erforderlich. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit einer kognitiv-behavioralen Schlafintervention mit mehreren Komponenten für PTBS testen, die sowohl auf Albträume als auch auf Schlaflosigkeit abzielt, um das allgemeine Schlaferlebnis von Veteranen der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation Enduring Freedom (OEF) mit PTBS zu verbessern die auch die übliche Pflege erhalten. Das Hauptziel besteht darin, die Intervention im Pilotversuch auf ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schlafstörungen zu testen. Das sekundäre Ziel ist es, die relative Auswirkung der Intervention auf PTBS-Symptome zu untersuchen. Das Projekt ist eine prospektive, randomisierte, klinische Interventionsstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer kognitiv-behavioralen Schlafintervention mit mehreren Komponenten für PTBS + übliche Pflege oder übliche Pflege allein zugewiesen. Wir gehen davon aus, dass 1) Veteranen, die die Schlafintervention plus übliche Pflege erhalten, größere Verbesserungen (verkürzte Gesamtwachzeit, erhöhte Schlafeffizienz usw.) bei subjektiven Schlafmessungen erzielen als die übliche Pflege allein; 2) Veteranen, die die Schlafintervention plus die übliche Pflege erhalten, werden größere Verbesserungen in der Albtraumhäufigkeit und -schwere hervorrufen als die übliche Pflege allein; und 3) die Beziehung zwischen PTBS-Symptomen und der Behandlungsgruppe hängt signifikant mit der Schlafqualität in der Zeit zwischen der Grundlinie und der Nachbeobachtung zusammen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer werden aus der Bevölkerung von Veteranen der Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom rekrutiert, die zur Untersuchung und Behandlung an die Klinik für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) überwiesen wurden, sowie aus Freiwilligen, die an den Forschungs-, Bildungs- und klinischen Zentren für psychische Erkrankungen (MIRECC) teilnehmen. Register, die zugestimmt haben, für zukünftige Studien erneut kontaktiert zu werden. Alle Studienteilnehmer müssen: 1) eine Einverständniserklärung abgegeben haben; 2) die Gesundheitsdienste des Durham VA Medical Center als Hauptquelle der Gesundheitsversorgung nutzen; 3) erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-R) für eine Diagnose von PTSD; 4) wird beim Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD) positiv auf eine Schlaflosigkeitsstörung untersucht; 5) und wird mehr als 14 auf dem Insomnia Severity Index (ISI) erzielen.

Ausschlusskriterien: Patienten, die im DSISD positiv auf Symptome von Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder zirkadianen Störungen getestet wurden, werden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 2
Übliche Betreuung/Wartelistenkontrolle
EXPERIMENTAL: 1
Schlafintervention bei PTBS (SIP)
Patienten im SIP-Zustand erhalten die gleichen Elemente wie die Patienten mit üblicher Versorgung. Darüber hinaus erhalten diese Patienten sechs zweiwöchentliche, einstündige Einzelsitzungen mit dem PI, darunter 3 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und 3 Sitzungen der Imagery Rehearsal Therapy (IRT). CBT-I besteht aus Schulungen zur Korrektur unrealistischer Schlaferwartungen, einem Rezept für einen individuell zugeschnittenen Verhaltensplan, Standardempfehlungen zur Schlafhygiene und der Identifizierung und Umstrukturierung von dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen in Bezug auf den Schlaf. IRT ist eine kurze Intervention, die entwickelt wurde, um das „Umschreiben“ wiederkehrender Albträume durch den Patienten zu erleichtern, um die damit verbundene affektive Belastung zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wurde anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit liefert. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Die folgenden Richtlinien werden für die Interpretation des Gesamtscores empfohlen: 0-7 (keine klinische Schlaflosigkeit), 8-14 (unterschwellige Schlaflosigkeit), 15-21 (Schlaflosigkeit mittlerer Schwere) und 22-28 (schwere Schlaflosigkeit). Der ISI wurde verwendet, um die Behandlungseignung zu bestimmen, das Behandlungsergebnis zu beurteilen und die klinische Signifikanz der Studienergebnisse zu bestimmen. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach einer 12-wöchigen Interventionsphase beurteilt.
12 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albtraumfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Baseline
Die Albtraumhäufigkeit wurde mit einem elektronischen Schlaftagebuch bewertet. Tagebuchdaten wurden für einen Zeitraum von 1 Woche sowohl zu Studienbeginn als auch 12 Wochen nach Studienbeginn erhoben. Die Anzahl und Schwere der Albträume über einen Zeitraum von 1 Woche wurden unter Verwendung eines tragbaren Computers (PDA) erhalten, der ein interaktives Programm enthielt, das die Erfassung subjektiver Schlafdaten automatisiert. Das PDA-Gerät war so programmiert, dass es tägliche Antworten von den Teilnehmern hervorrief und zusätzlich zur Anzahl und Schwere der Alpträume der vorangegangenen Nacht subjektive Schlafinformationen mehrerer Tage elektronisch aufzeichnete. Die Albtraumhäufigkeit (Anzahl der Albträume pro Nacht) war eine von fünf Variablen, die aus elektronischen Schlaftagebüchern erhoben wurden.
12 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafintervention für PTBS (SIP).

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