Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba souběžně nemocných spánkových potíží u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): Pilotní studie

11. srpna 2015 aktualizováno: Christi Ulmer, Durham VA Medical Center

Léčba souběžných chorobných potíží se spánkem u veteránů s PTSD: Pilotní studie

Značný počet amerických veteránů trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) po nasazení v nedávných vojenských konfliktech a porucha spánku je primární stížností veteránů, kteří se prezentují na VA s PTSD. Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou mají více zdravotních problémů, které sami hlásili a ohodnotili lékaři, a zdravotní stav je spojen se závažností příznaků posttraumatické stresové poruchy. Většina veteránů splňujících kritéria pro PTSD uvádí potíže se zahájením nebo udržením spánku (70–91 %) a zvýšená závažnost PTSD je spojena se zvýšenými poruchami spánku. I po léčbě PTSD veteráni nadále pociťují reziduální nespavost v míře asi 50 %, přestože dosáhli remise PTSD.

V současné době nejsou k dispozici žádné spánkové intervence specifické pro PTSD, s výjimkou intervence, která je specifická pro noční můry. Vzhledem k prevalenci poruch spánku u veteránů s PTSD, absenci intervencí pro problémy se spánkem souvisejícím s PTSD a rostoucímu počtu veteránů po nasazení s potížemi se spánkem souvisejícími s traumatem jsou takové intervence zoufale potřeba. V této studii budeme testovat účinnost vícesložkové kognitivně-behaviorální spánkové intervence pro PTSD, která se zaměřuje jak na noční můry, tak na nespavost pro zlepšení celkového spánku u veteránů operace Irácká svoboda (OIF) a Operace Trvalá svoboda (OEF) veteránů s PTSD. kteří také dostávají běžnou péči. Primárním cílem je pilotní testování intervence na účinnost při snižování poruch spánku. Sekundárním cílem je prozkoumat relativní dopad intervence na symptomy PTSD. Projekt je prospektivní, randomizovaná, klinická intervenční studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do vícesložkové kognitivně-behaviorální spánkové intervence pro PTSD + obvyklou péči nebo samotnou obvyklou péči. Předpokládáme, že 1) veteráni, kteří dostávají spánkovou intervenci a obvyklou péči, produkují větší zlepšení (zkrácená celková doba probuzení, zvýšená účinnost spánku atd.) v subjektivních měřeních spánku než samotná Obvyklá péče; 2) Veteráni, kteří dostávají spánkovou intervenci a běžnou péči, budou mít za následek větší zlepšení frekvence a závažnosti nočních můr než samotná Obvyklá péče; a 3) vztah mezi symptomy PTSD a léčebnou skupinou bude významně souviset s kvalitou spánku v období mezi základní linií a sledováním.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění: Účastníci se budou rekrutovat z populace veteránů operace Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda, kteří byli posláni na kliniku pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) za účelem vyhodnocení a léčby, a dobrovolníci účastnící se výzkumných, vzdělávacích a klinických center duševního onemocnění (MIRECC) registru, kteří souhlasili s tím, že budou znovu kontaktováni pro budoucí studium. Všichni účastníci studie budou mít: 1) poskytnutý informovaný souhlas; 2) využívat služby zdravotní péče Durham VA Medical Center jako svůj primární zdroj zdravotní péče; 3) bude splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV-R) pro diagnózu PTSD; 4) bude pozitivní screening na poruchu insomnie na Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) a bude mít skóre vyšší než 14 v indexu závažnosti insomnie (ISI).

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří mají pozitivní screening na DSISD na symptomy spánkové apnoe, narkolepsie, syndromu neklidných nohou nebo cirkadiánních poruch, budou ze studie vyloučeni. Vyloučeni budou také účastníci s aktivním zneužíváním drog, alkoholu nebo závislostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 2
Obvyklá péče/Kontrola čekacího seznamu
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Spánková intervence pro PTSD (SIP)
Pacienti ve stavu SIP dostanou stejné prvky jako pacienti s obvyklou péčí. Kromě toho tito pacienti absolvují šest, dvoutýdenní, 1hodinová individuální sezení s PI, včetně 3 sezení kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a 3 sezení Imagery Rehearsal Therapy (IRT). CBT-I se skládá ze vzdělávání určeného k nápravě nerealistických očekávání spánku, předpisu pro individuálně přizpůsobený režim chování, standardních doporučení spánkové hygieny a identifikace a restrukturalizace dysfunkčních přesvědčení a postojů týkajících se spánku. IRT je krátká intervence navržená tak, aby usnadnila pacientovi „reskripci“ opakujících se nočních můr, aby se snížila jejich přidružená afektivní úzkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
Závažnost nespavosti byla hodnocena pomocí Insomnia Severity Index (ISI). ISI je 7-položkový dotazník, který poskytuje globální měřítko vnímané závažnosti nespavosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–28. Pro interpretaci celkového skóre se doporučují následující pokyny: 0-7 (žádná klinická nespavost), 8-14 (podprahová nespavost), 15-21 (nespavost střední závažnosti) a 22-28 (těžká nespavost). ISI byl použit ke stanovení způsobilosti k léčbě, k posouzení výsledku léčby a ke stanovení klinické významnosti nálezů studie. Účastníci byli hodnoceni na začátku a po 12týdenním intervenčním období.
12 týdnů po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence noční můry
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
Frekvence nočních můr byla hodnocena pomocí elektronického spánkového deníku. Deníková data byla sbírána po dobu 1 týdne na začátku a 12 týdnů po výchozím stavu. Počet a závažnost nočních můr za období 1 týdne byly získány pomocí ručního počítače (PDA) obsahujícího interaktivní program, který automatizuje sběr subjektivních údajů o spánku. Zařízení PDA bylo naprogramováno tak, aby vyvolávalo denní odpovědi účastníků a elektronicky zaznamenávalo vícedenní subjektivní informace o spánku, kromě počtu a závažnosti nočních můr za předchozí noc. Frekvence nočních můr (počet nočních můr za noc) byla jednou z pěti proměnných shromážděných z elektronických spánkových deníků.
12 týdnů po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence spánku pro PTSD (SIP).

3
Předplatit