- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00734799
Léčba souběžně nemocných spánkových potíží u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): Pilotní studie
Léčba souběžných chorobných potíží se spánkem u veteránů s PTSD: Pilotní studie
Značný počet amerických veteránů trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) po nasazení v nedávných vojenských konfliktech a porucha spánku je primární stížností veteránů, kteří se prezentují na VA s PTSD. Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou mají více zdravotních problémů, které sami hlásili a ohodnotili lékaři, a zdravotní stav je spojen se závažností příznaků posttraumatické stresové poruchy. Většina veteránů splňujících kritéria pro PTSD uvádí potíže se zahájením nebo udržením spánku (70–91 %) a zvýšená závažnost PTSD je spojena se zvýšenými poruchami spánku. I po léčbě PTSD veteráni nadále pociťují reziduální nespavost v míře asi 50 %, přestože dosáhli remise PTSD.
V současné době nejsou k dispozici žádné spánkové intervence specifické pro PTSD, s výjimkou intervence, která je specifická pro noční můry. Vzhledem k prevalenci poruch spánku u veteránů s PTSD, absenci intervencí pro problémy se spánkem souvisejícím s PTSD a rostoucímu počtu veteránů po nasazení s potížemi se spánkem souvisejícími s traumatem jsou takové intervence zoufale potřeba. V této studii budeme testovat účinnost vícesložkové kognitivně-behaviorální spánkové intervence pro PTSD, která se zaměřuje jak na noční můry, tak na nespavost pro zlepšení celkového spánku u veteránů operace Irácká svoboda (OIF) a Operace Trvalá svoboda (OEF) veteránů s PTSD. kteří také dostávají běžnou péči. Primárním cílem je pilotní testování intervence na účinnost při snižování poruch spánku. Sekundárním cílem je prozkoumat relativní dopad intervence na symptomy PTSD. Projekt je prospektivní, randomizovaná, klinická intervenční studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do vícesložkové kognitivně-behaviorální spánkové intervence pro PTSD + obvyklou péči nebo samotnou obvyklou péči. Předpokládáme, že 1) veteráni, kteří dostávají spánkovou intervenci a obvyklou péči, produkují větší zlepšení (zkrácená celková doba probuzení, zvýšená účinnost spánku atd.) v subjektivních měřeních spánku než samotná Obvyklá péče; 2) Veteráni, kteří dostávají spánkovou intervenci a běžnou péči, budou mít za následek větší zlepšení frekvence a závažnosti nočních můr než samotná Obvyklá péče; a 3) vztah mezi symptomy PTSD a léčebnou skupinou bude významně souviset s kvalitou spánku v období mezi základní linií a sledováním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění: Účastníci se budou rekrutovat z populace veteránů operace Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda, kteří byli posláni na kliniku pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) za účelem vyhodnocení a léčby, a dobrovolníci účastnící se výzkumných, vzdělávacích a klinických center duševního onemocnění (MIRECC) registru, kteří souhlasili s tím, že budou znovu kontaktováni pro budoucí studium. Všichni účastníci studie budou mít: 1) poskytnutý informovaný souhlas; 2) využívat služby zdravotní péče Durham VA Medical Center jako svůj primární zdroj zdravotní péče; 3) bude splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV-R) pro diagnózu PTSD; 4) bude pozitivní screening na poruchu insomnie na Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) a bude mít skóre vyšší než 14 v indexu závažnosti insomnie (ISI).
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří mají pozitivní screening na DSISD na symptomy spánkové apnoe, narkolepsie, syndromu neklidných nohou nebo cirkadiánních poruch, budou ze studie vyloučeni. Vyloučeni budou také účastníci s aktivním zneužíváním drog, alkoholu nebo závislostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: 2
Obvyklá péče/Kontrola čekacího seznamu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Spánková intervence pro PTSD (SIP)
|
Pacienti ve stavu SIP dostanou stejné prvky jako pacienti s obvyklou péčí.
Kromě toho tito pacienti absolvují šest, dvoutýdenní, 1hodinová individuální sezení s PI, včetně 3 sezení kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a 3 sezení Imagery Rehearsal Therapy (IRT).
CBT-I se skládá ze vzdělávání určeného k nápravě nerealistických očekávání spánku, předpisu pro individuálně přizpůsobený režim chování, standardních doporučení spánkové hygieny a identifikace a restrukturalizace dysfunkčních přesvědčení a postojů týkajících se spánku.
IRT je krátká intervence navržená tak, aby usnadnila pacientovi „reskripci“ opakujících se nočních můr, aby se snížila jejich přidružená afektivní úzkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Insomnie Závažnost
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
|
Závažnost nespavosti byla hodnocena pomocí Insomnia Severity Index (ISI).
ISI je 7-položkový dotazník, který poskytuje globální měřítko vnímané závažnosti nespavosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–28.
Pro interpretaci celkového skóre se doporučují následující pokyny: 0-7 (žádná klinická nespavost), 8-14 (podprahová nespavost), 15-21 (nespavost střední závažnosti) a 22-28 (těžká nespavost).
ISI byl použit ke stanovení způsobilosti k léčbě, k posouzení výsledku léčby a ke stanovení klinické významnosti nálezů studie.
Účastníci byli hodnoceni na začátku a po 12týdenním intervenčním období.
|
12 týdnů po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence noční můry
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
|
Frekvence nočních můr byla hodnocena pomocí elektronického spánkového deníku.
Deníková data byla sbírána po dobu 1 týdne na začátku a 12 týdnů po výchozím stavu.
Počet a závažnost nočních můr za období 1 týdne byly získány pomocí ručního počítače (PDA) obsahujícího interaktivní program, který automatizuje sběr subjektivních údajů o spánku.
Zařízení PDA bylo naprogramováno tak, aby vyvolávalo denní odpovědi účastníků a elektronicky zaznamenávalo vícedenní subjektivní informace o spánku, kromě počtu a závažnosti nočních můr za předchozí noc.
Frekvence nočních můr (počet nočních můr za noc) byla jednou z pěti proměnných shromážděných z elektronických spánkových deníků.
|
12 týdnů po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMR01252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence spánku pro PTSD (SIP).
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNábor