心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人における併存する睡眠障害の治療: パイロット研究
PTSD の退役軍人における併存する睡眠障害の治療: パイロット研究
かなりの数の米国の退役軍人が、最近の軍事紛争での展開後に心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に苦しんでおり、睡眠障害は PTSD で VA に出頭する退役軍人の主な不満です。 PTSD の退役軍人は、より多くの自己申告および医師評価の健康問題を抱えており、健康状態は PTSD 症状の重症度と関連しています。 PTSDの基準を満たすほとんどの退役軍人は、睡眠の開始または維持の困難を報告しており(70〜91%)、PTSDの重症度の増加は睡眠障害の増加と関連しています. PTSD の治療を受けた後でも、退役軍人は PTSD の寛解を達成したにもかかわらず、約 50% の割合で残存する不眠症を経験し続けています。
現在、悪夢に特有の介入を除いて、利用可能なPTSD固有の睡眠介入はありません. PTSD の退役軍人における睡眠障害の有病率、PTSD 関連の睡眠障害に対する介入の欠如、およびトラウマ関連の睡眠障害を有する配備後の退役軍人の数の増加を考えると、そのような介入が切実に必要とされています。 この研究では、悪夢と不眠症の両方を対象とし、イラクの自由作戦 (OIF) と不朽の自由作戦 (OEF) の退役軍人 PTSD の全体的な睡眠体験を改善するために、PTSD に対する多要素認知行動睡眠介入の有効性をテストします。通常のケアも受けている方。 主な目的は、睡眠障害を軽減する効果について介入を試験的に試験することです。 二次的な目的は、PTSD 症状に対する介入の相対的な影響を調べることです。 このプロジェクトは、前向き無作為化臨床介入試験です。 参加者は、PTSD + 通常のケア、または通常のケアのみの多要素認知行動睡眠介入にランダムに割り当てられます。 1) 睡眠介入と通常のケアを受けた退役軍人は、通常のケアのみの場合よりも主観的な睡眠測定値が大幅に改善されます (合計起床時間の短縮、睡眠効率の向上など)。 2) 睡眠介入と通常のケアを受けた退役軍人は、通常のケアのみの場合よりも悪夢の頻度と重症度が大幅に改善されます。 3) PTSD 症状と治療群との関係は、ベースラインとフォローアップの間に介在する期間の睡眠の質に大きく関係します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:参加者は、評価と治療のために心的外傷後ストレス障害(PTSD)クリニックに紹介されたイラクの自由作戦/不朽の自由作戦退役軍人の集団、および精神疾患研究、教育および臨床センター(MIRECC)に参加するボランティアから募集されます。将来の研究のために再連絡することに同意したレジストリ。 すべての研究参加者は、1) インフォームドコンセントを提供します。 2) ダーラム VA メディカル センターの医療サービスを主要な医療源として利用する。 3) PTSD の診断のための診断および統計マニュアル (DSM-IV-R) 基準を満たす。 4) Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD) で不眠症の陽性スクリーニングを行います。 5) 不眠症重症度指数 (ISI) で 14 以上のスコアを獲得します。
除外基準:睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、むずむず脚症候群または概日性障害の症状についてDSISDでスクリーニング陽性である患者は、研究から除外される。 積極的な薬物またはアルコールの乱用または依存症のある参加者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:2
通常のケア/待機リストの制御
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実験的:1
PTSDに対する睡眠介入(SIP)
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SIP 状態の患者は、Usual Care の患者と同じ要素を受け取ります。
さらに、これらの患者は、不眠症のための認知行動療法(CBT-I)の3つのセッションとイメージリハーサル療法(IRT)の3つのセッションを含む、週2回、PIとの1時間の個別セッションを6回受けます。
CBT-I は、非現実的な睡眠への期待を修正するための教育、個別に調整された行動療法の処方箋、標準的な睡眠衛生の推奨事項、睡眠に関する機能不全の信念と態度の特定と再構築を目的とした教育で構成されています。
IRT は、関連する情緒的苦痛を軽減するために、再発する悪夢を患者が「書き直す」ことを容易にするように設計された簡単な介入です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠:ベースラインから12週間後
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不眠症の重症度は、Insomnia Severity Index (ISI) を使用して評価されました。
ISI は、認知された不眠症の重症度のグローバルな尺度を提供する 7 項目のアンケートです。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 28 の範囲です。
合計スコアの解釈には、次のガイドラインが推奨されます: 0 ~ 7 (臨床的な不眠症なし)、8 ~ 14 (閾値下の不眠症)、15 ~ 21 (中程度の重症度の不眠症)、および 22 ~ 28 (重度の不眠症)。
ISI は、治療の適格性を判断し、治療結果を評価し、研究結果の臨床的意義を判断するために使用されました。
参加者は、ベースライン時と 12 週間の介入期間後に評価されました。
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ベースラインから12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪夢の頻度
時間枠:ベースラインから12週間後
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悪夢の頻度は、電子睡眠日記を使用して評価されました。
日記データは、ベースライン時とベースライン後 12 週間の両方で 1 週間収集されました。
主観的な睡眠データの収集を自動化する対話型プログラムを含むハンドヘルド コンピューター (PDA) を使用して、1 週間の悪夢の回数と重症度を取得しました。
PDA デバイスは、参加者から毎日の反応を引き出し、前夜の悪夢の回数と重症度に加えて、複数日間の主観的な睡眠情報を電子的に記録するようにプログラムされていました。
悪夢の頻度 (一晩あたりの悪夢の回数) は、電子睡眠日記から収集された 5 つの変数の 1 つです。
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ベースラインから12週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christi S Ulmer, PhD、Durham VAMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMR01252
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSD に対する睡眠介入 (SIP)。の臨床試験
-
University of California, San Francisco積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了