- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00734799
Leczenie współistniejących zaburzeń snu u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD): badanie pilotażowe
Leczenie współistniejących trudności ze snem u weteranów z zespołem stresu pourazowego: badanie pilotażowe
Znaczna liczba amerykańskich weteranów cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD) po rozmieszczeniu w niedawnych konfliktach zbrojnych, a zaburzenia snu są główną skargą weteranów zgłaszających się do VA z PTSD. Weterani z PTSD mają więcej problemów zdrowotnych zgłaszanych przez samych siebie i ocenianych przez lekarzy, a stan zdrowia jest związany z nasileniem objawów PTSD. Większość weteranów spełniających kryteria PTSD zgłasza trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu (70-91%), a nasilenie PTSD wiąże się ze zwiększonymi zaburzeniami snu. Nawet po otrzymaniu leczenia PTSD, weterani nadal doświadczają bezsenności szczątkowej w tempie około 50%, pomimo osiągnięcia remisji PTSD.
Obecnie nie ma dostępnych interwencji dotyczących snu specyficznych dla zespołu stresu pourazowego, z wyjątkiem interwencji specyficznej dla koszmarów sennych. Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie zaburzeń snu u weteranów z zespołem stresu pourazowego, brak interwencji w przypadku problemów ze snem związanych z zespołem stresu pourazowego oraz rosnącą liczbę weteranów po oddelegowaniu z problemami ze snem związanymi z traumą, takie interwencje są bardzo potrzebne. W tym badaniu przetestujemy skuteczność wieloskładnikowej interwencji poznawczo-behawioralnej w przypadku PTSD, ukierunkowanej zarówno na koszmary nocne, jak i bezsenność, w celu poprawy ogólnego doświadczenia weteranów operacji Iraqi Freedom (OIF) i Operation Enduring Freedom (OEF) z PTSD którzy również otrzymują zwykłą opiekę. Głównym celem jest pilotażowe przetestowanie interwencji pod kątem skuteczności w zmniejszaniu zaburzeń snu. Celem drugorzędnym jest zbadanie względnego wpływu interwencji na objawy PTSD. Projekt jest prospektywnym, randomizowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wieloskładnikowej interwencji poznawczo-behawioralnej dotyczącej snu w przypadku PTSD + Zwykła opieka lub sama Zwykła opieka. Stawiamy hipotezę, że 1) Weterani otrzymujący interwencję dotyczącą snu i zwykłą opiekę przyniosą większą poprawę (skrócony całkowity czas budzenia, zwiększona efektywność snu itp.) w subiektywnych pomiarach snu niż sama zwykła opieka; 2) Weterani otrzymujący interwencję w zakresie snu i zwykłą opiekę przyniosą większą poprawę częstotliwości i nasilenia koszmarów sennych niż sama zwykła opieka; oraz 3) związek między objawami PTSD a grupą leczoną będzie istotnie związany z jakością snu w okresie między punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy będą rekrutowani spośród populacji weteranów operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom skierowanych do kliniki zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu oceny i leczenia oraz wolontariuszy uczestniczących w ośrodkach badań, edukacji i kliniki chorób psychicznych (MIRECC) rejestru, którzy zgodzili się na ponowne skontaktowanie się z nimi w celu przyszłych badań. Wszyscy uczestnicy badania będą mieli: 1) udzieloną świadomą zgodę; 2) korzystać z usług opieki zdrowotnej Durham VA Medical Centre jako podstawowego źródła opieki zdrowotnej; 3) spełni kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV-R) dla rozpoznania PTSD; 4) zostanie pozytywnie przebadany pod kątem zaburzeń bezsenności podczas wywiadu Duke Structured Sleep for Sleep Disorders (DSISD); 5) i uzyska więcej niż 14 punktów w Insomnia Severity Index (ISI).
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których w DSISD uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem objawów bezdechu sennego, narkolepsji, zespołu niespokojnych nóg lub zaburzeń okołodobowych, zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy z aktywnym nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
Zwykła opieka/kontrola listy oczekujących
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Interwencja snu w przypadku zespołu stresu pourazowego (SIP)
|
Pacjenci w stanie SIP otrzymają te same elementy, co pacjenci w ramach zwykłej opieki.
Dodatkowo, ci pacjenci otrzymają sześć, odbywających się co dwa tygodnie, 1-godzinnych indywidualnych sesji z PI, w tym 3 sesje Terapii Poznawczo-Behawioralnej na Bezsenność (CBT-I) i 3 sesje Próbnej Terapii Obrazowej (IRT).
CBT-I składa się z edukacji mającej na celu skorygowanie nierealistycznych oczekiwań dotyczących snu, recepty na indywidualnie dostosowany schemat zachowań, standardowych zaleceń dotyczących higieny snu oraz identyfikacji i restrukturyzacji dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu.
IRT jest krótką interwencją zaprojektowaną w celu ułatwienia pacjentowi „przepisania” nawracających koszmarów sennych w celu zmniejszenia związanego z nimi dystresu afektywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
|
Nasilenie bezsenności oceniano za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
ISI to 7-punktowy kwestionariusz, który zapewnia globalną miarę postrzeganej ciężkości bezsenności.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Do interpretacji całkowitej punktacji zaleca się następujące wytyczne: 0-7 (brak klinicznej bezsenności), 8-14 (bezsenność podprogowa), 15-21 (bezsenność o umiarkowanym nasileniu) i 22-28 (bezsenność ciężka).
ISI wykorzystano do określenia kwalifikacji do leczenia, oceny wyników leczenia i określenia znaczenia klinicznego wyników badania.
Uczestnicy byli oceniani na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji.
|
12 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość koszmarów
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
|
Częstotliwość koszmarów sennych oceniano za pomocą elektronicznego dziennika snu.
Dane z dziennika zbierano przez okres 1 tygodnia zarówno na początku badania, jak i 12 tygodni po punkcie odniesienia.
Liczbę i nasilenie koszmarów sennych w okresie 1 tygodnia uzyskano za pomocą komputera podręcznego (PDA) zawierającego interaktywny program, który automatyzuje zbieranie subiektywnych danych dotyczących snu.
Urządzenie PDA zostało zaprogramowane tak, aby wywoływać codzienne reakcje uczestników i elektronicznie rejestrować subiektywne informacje dotyczące snu z wielu dni, oprócz liczby i nasilenia koszmarów z poprzedniej nocy.
Częstotliwość koszmarów sennych (liczba koszmarów nocnych) była jedną z pięciu zmiennych zebranych z elektronicznych dzienników snu.
|
12 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMR01252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja snu w przypadku zespołu stresu pourazowego (SIP).
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNawyki żywieniowe | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja