Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie współistniejących zaburzeń snu u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD): badanie pilotażowe

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Christi Ulmer, Durham VA Medical Center

Leczenie współistniejących trudności ze snem u weteranów z zespołem stresu pourazowego: badanie pilotażowe

Znaczna liczba amerykańskich weteranów cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD) po rozmieszczeniu w niedawnych konfliktach zbrojnych, a zaburzenia snu są główną skargą weteranów zgłaszających się do VA z PTSD. Weterani z PTSD mają więcej problemów zdrowotnych zgłaszanych przez samych siebie i ocenianych przez lekarzy, a stan zdrowia jest związany z nasileniem objawów PTSD. Większość weteranów spełniających kryteria PTSD zgłasza trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu (70-91%), a nasilenie PTSD wiąże się ze zwiększonymi zaburzeniami snu. Nawet po otrzymaniu leczenia PTSD, weterani nadal doświadczają bezsenności szczątkowej w tempie około 50%, pomimo osiągnięcia remisji PTSD.

Obecnie nie ma dostępnych interwencji dotyczących snu specyficznych dla zespołu stresu pourazowego, z wyjątkiem interwencji specyficznej dla koszmarów sennych. Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie zaburzeń snu u weteranów z zespołem stresu pourazowego, brak interwencji w przypadku problemów ze snem związanych z zespołem stresu pourazowego oraz rosnącą liczbę weteranów po oddelegowaniu z problemami ze snem związanymi z traumą, takie interwencje są bardzo potrzebne. W tym badaniu przetestujemy skuteczność wieloskładnikowej interwencji poznawczo-behawioralnej w przypadku PTSD, ukierunkowanej zarówno na koszmary nocne, jak i bezsenność, w celu poprawy ogólnego doświadczenia weteranów operacji Iraqi Freedom (OIF) i Operation Enduring Freedom (OEF) z PTSD którzy również otrzymują zwykłą opiekę. Głównym celem jest pilotażowe przetestowanie interwencji pod kątem skuteczności w zmniejszaniu zaburzeń snu. Celem drugorzędnym jest zbadanie względnego wpływu interwencji na objawy PTSD. Projekt jest prospektywnym, randomizowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wieloskładnikowej interwencji poznawczo-behawioralnej dotyczącej snu w przypadku PTSD + Zwykła opieka lub sama Zwykła opieka. Stawiamy hipotezę, że 1) Weterani otrzymujący interwencję dotyczącą snu i zwykłą opiekę przyniosą większą poprawę (skrócony całkowity czas budzenia, zwiększona efektywność snu itp.) w subiektywnych pomiarach snu niż sama zwykła opieka; 2) Weterani otrzymujący interwencję w zakresie snu i zwykłą opiekę przyniosą większą poprawę częstotliwości i nasilenia koszmarów sennych niż sama zwykła opieka; oraz 3) związek między objawami PTSD a grupą leczoną będzie istotnie związany z jakością snu w okresie między punktem wyjściowym a okresem obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy będą rekrutowani spośród populacji weteranów operacji Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom skierowanych do kliniki zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu oceny i leczenia oraz wolontariuszy uczestniczących w ośrodkach badań, edukacji i kliniki chorób psychicznych (MIRECC) rejestru, którzy zgodzili się na ponowne skontaktowanie się z nimi w celu przyszłych badań. Wszyscy uczestnicy badania będą mieli: 1) udzieloną świadomą zgodę; 2) korzystać z usług opieki zdrowotnej Durham VA Medical Centre jako podstawowego źródła opieki zdrowotnej; 3) spełni kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV-R) dla rozpoznania PTSD; 4) zostanie pozytywnie przebadany pod kątem zaburzeń bezsenności podczas wywiadu Duke Structured Sleep for Sleep Disorders (DSISD); 5) i uzyska więcej niż 14 punktów w Insomnia Severity Index (ISI).

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których w DSISD uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem objawów bezdechu sennego, narkolepsji, zespołu niespokojnych nóg lub zaburzeń okołodobowych, zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy z aktywnym nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: 2
Zwykła opieka/kontrola listy oczekujących
EKSPERYMENTALNY: 1
Interwencja snu w przypadku zespołu stresu pourazowego (SIP)
Pacjenci w stanie SIP otrzymają te same elementy, co pacjenci w ramach zwykłej opieki. Dodatkowo, ci pacjenci otrzymają sześć, odbywających się co dwa tygodnie, 1-godzinnych indywidualnych sesji z PI, w tym 3 sesje Terapii Poznawczo-Behawioralnej na Bezsenność (CBT-I) i 3 sesje Próbnej Terapii Obrazowej (IRT). CBT-I składa się z edukacji mającej na celu skorygowanie nierealistycznych oczekiwań dotyczących snu, recepty na indywidualnie dostosowany schemat zachowań, standardowych zaleceń dotyczących higieny snu oraz identyfikacji i restrukturyzacji dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu. IRT jest krótką interwencją zaprojektowaną w celu ułatwienia pacjentowi „przepisania” nawracających koszmarów sennych w celu zmniejszenia związanego z nimi dystresu afektywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Nasilenie bezsenności oceniano za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). ISI to 7-punktowy kwestionariusz, który zapewnia globalną miarę postrzeganej ciężkości bezsenności. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28. Do interpretacji całkowitej punktacji zaleca się następujące wytyczne: 0-7 (brak klinicznej bezsenności), 8-14 (bezsenność podprogowa), 15-21 (bezsenność o umiarkowanym nasileniu) i 22-28 (bezsenność ciężka). ISI wykorzystano do określenia kwalifikacji do leczenia, oceny wyników leczenia i określenia znaczenia klinicznego wyników badania. Uczestnicy byli oceniani na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji.
12 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość koszmarów
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
Częstotliwość koszmarów sennych oceniano za pomocą elektronicznego dziennika snu. Dane z dziennika zbierano przez okres 1 tygodnia zarówno na początku badania, jak i 12 tygodni po punkcie odniesienia. Liczbę i nasilenie koszmarów sennych w okresie 1 tygodnia uzyskano za pomocą komputera podręcznego (PDA) zawierającego interaktywny program, który automatyzuje zbieranie subiektywnych danych dotyczących snu. Urządzenie PDA zostało zaprogramowane tak, aby wywoływać codzienne reakcje uczestników i elektronicznie rejestrować subiektywne informacje dotyczące snu z wielu dni, oprócz liczby i nasilenia koszmarów z poprzedniej nocy. Częstotliwość koszmarów sennych (liczba koszmarów nocnych) była jedną z pięciu zmiennych zebranych z elektronicznych dzienników snu.
12 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja snu w przypadku zespołu stresu pourazowego (SIP).

Subskrybuj