- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00734799
A poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) szenvedő veteránok egyidejű kóros alvási nehézségeinek kezelése: kísérleti tanulmány
A PTSD-vel rendelkező veteránok egyidejű morbid alvási nehézségeinek kezelése: kísérleti tanulmány
Jelentős számú amerikai veterán szenved poszttraumás stressz zavarban (PTSD) a közelmúltbeli katonai konfliktusok során történt bevetést követően, és az alvászavar az elsődleges panasz a PTSD-vel a VA-nál jelentkező veteránoknál. A PTSD-vel küzdő veteránoknak több saját bevallásuk és orvos által minősített egészségügyi problémájuk van, és az egészségi állapot a PTSD tüneteinek súlyosságával függ össze. A legtöbb veterán, aki megfelel a PTSD kritériumainak, az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségeiről számol be (70-91%), és a PTSD súlyossága fokozott alvászavarral jár. A veteránok még a PTSD-kezelés után is körülbelül 50%-os arányban tapasztalnak maradék álmatlanságot, annak ellenére, hogy elérték a PTSD remisszióját.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre PTSD-specifikus alvási beavatkozások, kivéve a rémálmokra jellemző beavatkozást. Tekintettel az alvászavarok elterjedtségére a PTSD-vel küzdő veteránok körében, a PTSD-vel összefüggő alvási problémákkal kapcsolatos beavatkozások hiányára és a traumával összefüggő alvási nehézségekkel küzdő veteránok növekvő számára, az ilyen beavatkozásokra égető szükség van. Ebben a tanulmányban egy többkomponensű kognitív-viselkedési alvásintervenció hatékonyságát teszteljük a PTSD-vel kapcsolatban, amely a rémálmokat és az álmatlanságot egyaránt célozza az Iraki Szabadság hadművelet (OIF) és az Operation Enduring Freedom (OEF) PTSD-s veteránok általános alvásélményének javítása érdekében. akik szintén a szokásos ellátásban részesülnek. Az elsődleges cél a beavatkozás kísérleti tesztelése az alvászavarok csökkentésében. A másodlagos cél a beavatkozásnak a PTSD tüneteire gyakorolt relatív hatásának vizsgálata. A projekt egy prospektív, randomizált, klinikai beavatkozási vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy többkomponensű kognitív-viselkedési alvásintervencióba a PTSD + Usual Care vagy csak a szokásos gondozás céljából. Feltételezzük, hogy 1) az alvásbeavatkozásban és a szokásos ápolásban részesülő veteránok nagyobb javulást eredményeznek (csökkent teljes ébrenléti idő, megnövekedett alvási hatékonyság stb.) a szubjektív alvásmérések terén, mint a szokásos ápolás önmagában; 2) Az alvásbeavatkozásban és a szokásos ápolásban részesülő veteránok nagyobb javulást eredményeznek a rémálmok gyakoriságában és súlyosságában, mint a szokásos ellátás önmagában; és 3) a PTSD tünetei és a kezelt csoport közötti kapcsolat szignifikánsan összefügg az alvás minőségével a kiindulási és a követési időszak közötti időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A résztvevőket az Iraki Szabadság hadművelet/Operation Enduring Freedom lakosságából toborozzák, akiket a Poszttraumás Stressz Zavarok (PTSD) klinikájára utalnak ki értékelésre és kezelésre, valamint a Mental Illness Research, Education and Clinical Centers (MIRECC) önkénteseiből. nyilvántartó, aki beleegyezett abba, hogy a jövőbeni tanulmányok érdekében újra felvegyék vele a kapcsolatot. Minden vizsgálatban részt vevőnek meg kell adnia: 1) tájékozott beleegyezését; 2) a Durham VA Medical Center egészségügyi szolgáltatásait használják elsődleges egészségügyi forrásként; 3) megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV-R) kritériumainak a PTSD diagnózisához; 4) pozitív szűrést végez az álmatlanságra a Duke Strukturált alvásinterjún az alvászavarokra (DSISD); 5), és az Insomnia Severity Index (ISI) 14-nél nagyobb pontszámot fog elérni.
Kizárási kritériumok: Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a DSISD pozitív az alvási apnoe, a narkolepszia, a nyugtalan láb szindróma vagy a cirkadián rendellenességek tüneteire. Az aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő résztvevők szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2
Szokásos kezelés/várólista vezérlés
|
|
KÍSÉRLETI: 1
Alvásbeavatkozás a PTSD-hez (SIP)
|
A SIP állapotú betegek ugyanazokat az elemeket kapják, mint a szokásos ápolási betegek.
Ezen túlmenően ezek a betegek hat, kéthetente, 1 órás egyéni ülésen vesznek részt a PI-vel, beleértve 3 alkalmat az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájáról (CBT-I) és 3 alkalommal az Imagery Rehearsal Therapy (IRT) alkalmat.
A CBT-I az irreális alvási elvárások kijavítására tervezett oktatásból, egy személyre szabott viselkedési rend felírásából, standard alváshigiénés ajánlásokból, valamint az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök azonosításából és átstrukturálásából áll.
Az IRT egy rövid beavatkozás, amelynek célja, hogy megkönnyítse a páciens „újraírását” az ismétlődő rémálmokról, hogy csökkentse a kapcsolódó érzelmi szorongást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelték.
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely az álmatlanság észlelt súlyosságának globális mértékét adja meg.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, és az összpontszám 0-28 között mozog.
Az összpontszám értelmezéséhez a következő irányelvek ajánlottak: 0-7 (nincs klinikai álmatlanság), 8-14 (küszöb alatti álmatlanság), 15-21 (közepes súlyosságú álmatlanság) és 22-28 (súlyos álmatlanság).
Az ISI-t a kezelésre való alkalmasság meghatározására, a kezelés kimenetelének értékelésére és a vizsgálati eredmények klinikai jelentőségének meghatározására használták.
A résztvevőket a kiinduláskor és egy 12 hetes beavatkozási időszakot követően értékelték.
|
12 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rémálom Frekvencia
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A rémálmok gyakoriságát elektronikus alvásnapló segítségével határozták meg.
A naplóadatokat 1 hétig gyűjtöttük mind a kiinduláskor, mind a kiindulás utáni 12 hétig.
Az egyhetes rémálmok számát és súlyosságát egy kézi számítógép (PDA) segítségével határoztuk meg, amely interaktív programot tartalmaz, amely automatizálja a szubjektív alvási adatok gyűjtését.
A PDA-eszközt úgy programozták, hogy napi válaszokat váltson ki a résztvevőkből, és elektronikusan rögzítse több nap szubjektív alvási adatait, az előző éjszakai rémálmok számán és súlyosságán felül.
A rémálmok gyakorisága (éjszakánkénti rémálmok száma) egyike volt annak az öt változónak, amelyeket az elektronikus alvásnaplókból gyűjtöttek össze.
|
12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMR01252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvásbeavatkozás a PTSD-hez (SIP).
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveVáltakozó hemiplegiaFranciaország
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.MegszűntCraniofacialis rendellenességek | Arthrogryposis | Freeman-Sheldon szindróma | Arthrogryposis distalis 2A típus | Fütyülő arc szindróma | Craniocarpotarsalis diszplázia | Craniocarpotarsalis disztrófia | Freeman-Sheldon szindróma változat | Sheldon-Hall szindróma | Arthrogryposis disztális 2B típusú | Gordon... és egyéb feltételekEgyesült Államok