Samanaikaisten univaikeuksien hoito veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD): pilottitutkimus
Veteraanien samanaikaisten univaikeuksien hoito PTSD:llä: Pilottitutkimus
Huomattava osa yhdysvaltalaisista veteraaneista kärsii posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) viimeaikaisissa sotilaallisissa selkkauksissa, ja unihäiriöt ovat pääasiallinen valitus veteraaneista, jotka esittävät VA:lle PTSD:tä. PTSD:tä sairastavilla veteraanilla on enemmän itse ilmoittamia ja lääkärin arvioimia terveysongelmia, ja terveydentila liittyy PTSD-oireiden vakavuuteen. Useimmat PTSD-kriteerit täyttävät veteraanit raportoivat vaikeuksista unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä (70–91 %), ja lisääntynyt PTSD:n vakavuus liittyy lisääntyneisiin unihäiriöihin. Jopa PTSD-hoidon jälkeen veteraanit kokevat edelleen jäljellä olevaa unettomuutta noin 50 %, vaikka he ovat saavuttaneet PTSD-remission.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla PTSD-spesifisiä unihoitoja, lukuun ottamatta painajaisille ominaista interventiota. Ottaen huomioon unihäiriöiden yleisyys veteraaneissa, joilla on PTSD, interventioiden puuttuminen PTSD-oireisiin liittyviin uniongelmiin ja lisääntyvä määrä käyttöönoton jälkeisiä veteraaneja, joilla on traumaperäisiä univaikeuksia, tällaisia toimenpiteitä tarvitaan kipeästi. Tässä tutkimuksessa testaamme monikomponenttisen kognitiivis-käyttäytymiseen perustuvan uniintervention tehokkuutta PTSD:ssä. Se kohdistuu sekä painajaisiin että unettomuuteen operaatio Irakin vapaus (OIF) ja Operation Enduring Freedom (OEF) -veteraanien, joilla on PTSD. jotka myös saavat tavallista hoitoa. Ensisijaisena tavoitteena on pilotoida interventio tehokkuutta unihäiriöiden vähentämisessä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia toimenpiteen suhteellista vaikutusta PTSD-oireisiin. Projekti on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen interventiotutkimus. Osallistujat määrätään satunnaisesti monikomponenttiseen kognitiivis-käyttäytymiseen perustuvaan uniinterventioon, joka koskee PTSD:tä + tavallista hoitoa tai vain tavallista hoitoa. Oletamme, että 1) Veteraanit, jotka saavat unihoitoa ja tavallista hoitoa, tuottavat suurempia parannuksia (lyhentynyt kokonaisherätysaika, lisääntynyt unen tehokkuus jne.) subjektiivisissa unimittauksissa kuin tavallinen hoito yksinään; 2) Veteraanit, jotka saavat unihoitoa ja tavanomaista hoitoa, parantavat painajaisten esiintymistiheyttä ja vakavuutta enemmän kuin Tavallinen hoito yksinään; ja 3) PTSD-oireiden ja hoitoryhmän välinen suhde liittyy merkittävästi unen laatuun lähtötilanteen ja seurannan välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat rekrytoidaan Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom -veteraaneista, jotka on lähetetty posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) klinikalle arvioitavaksi ja hoidettaviksi, sekä vapaaehtoisista, jotka osallistuvat mielenterveys-, koulutus- ja kliinisiin keskuksiin (MIRECC). rekisteriin, joka suostui ottamaan yhteyttä uudelleen tulevia tutkimuksia varten. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tulee olla: 1) tietoinen suostumus; 2) käyttää Durham VA Medical Centerin terveydenhuoltopalveluita ensisijaisena terveydenhuollon lähteenä; 3) täyttää diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat (DSM-IV-R) PTSD-diagnoosin kriteerit; 4) seuloo positiivisen unettomuushäiriön Duken unihäiriöiden strukturoidussa unihaastattelussa (DSISD); 5) ja saa yli 14 Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka seulovat DSISD:llä positiivisen uniapnean, narkolepsian, levottomat jalat -oireyhtymän tai vuorokausihäiriöiden oireet, suljetaan pois tutkimuksesta. Osallistujat, joilla on aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: 2
Tavallinen hoito/odotuslistan hallinta
|
|
|
KOKEELLISTA: 1
Unihäiriö PTSD:lle (SIP)
|
SIP-tilassa olevat potilaat saavat samat elementit kuin tavallisen hoidon potilaat.
Lisäksi nämä potilaat saavat kuusi, kahdesti viikossa, 1 tunnin yksittäistä istuntoa PI:n kanssa, mukaan lukien 3 Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) istuntoa ja 3 kuvaharjoitusterapiakertaa (IRT).
CBT-I koostuu koulutuksesta, joka on suunniteltu korjaamaan epärealistisia uni-odotuksia, yksilöllisesti räätälöidyn käyttäytymisohjelman reseptin, tavanomaiset unihygieniasuositukset sekä uneen liittyvien toimintahäiriöiden uskomusten ja asenteiden tunnistamisen ja uudelleenjärjestelyn.
IRT on lyhyt interventio, joka on suunniteltu helpottamaan potilaan toistuvien painajaisten "uudelleenkirjoittamista" niihin liittyvän affektiivisen ahdistuksen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuus arvioitiin Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla.
ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen koetun unettomuuden vaikeusasteesta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Seuraavia ohjeita suositellaan kokonaispistemäärän tulkitsemiseen: 0-7 (ei kliinistä unettomuutta), 8-14 (kynnyksen alapuolella oleva unettomuus), 15-21 (keskivaikea unettomuus) ja 22-28 (vaikea unettomuus).
ISI:tä käytettiin hoitokelpoisuuden määrittämiseen, hoitotuloksen arvioimiseen ja tutkimustulosten kliinisen merkityksen määrittämiseen.
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painajaisen taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Painajaisten esiintymistiheys arvioitiin sähköisen unipäiväkirjan avulla.
Päiväkirjatietoja kerättiin 1 viikon ajalta sekä lähtötilanteessa että 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Painajaisten määrä ja vakavuus yhden viikon aikana saatiin käyttämällä kädessä pidettävää tietokonetta (PDA), joka sisälsi interaktiivisen ohjelman, joka automatisoi subjektiivisen unitietojen keräämisen.
PDA-laite ohjelmoitiin saamaan päivittäin vastauksia osallistujilta ja tallentamaan elektronisesti useiden päivien subjektiivisia unitietoja edellisen yön painajaisten lukumäärän ja vakavuuden lisäksi.
Painajaisten esiintymistiheys (painajaisten määrä per yö) oli yksi viidestä muuttujasta, jotka kerättiin sähköisistä unipäiväkirjoista.
|
12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMR01252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .