- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00734799
Behandeling van co-morbide slaapproblemen bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS): een pilotstudie
Behandeling van co-morbide slaapproblemen bij veteranen met PTSS: een pilotstudie
Een aanzienlijk aantal Amerikaanse veteranen lijdt aan posttraumatische stressstoornis (PTSS) na inzet in recente militaire conflicten, en slaapstoornissen is een primaire klacht van veteranen die zich met PTSS bij de VA melden. Veteranen met PTSS hebben meer zelfgerapporteerde en door artsen beoordeelde gezondheidsproblemen, en de gezondheidsstatus wordt in verband gebracht met de ernst van de PTSS-symptomen. De meeste veteranen die aan de criteria voor PTSS voldoen, melden problemen met het inslapen of behouden van slaap (70-91%), en een verhoogde ernst van PTSS wordt in verband gebracht met een verhoogde slaapstoornis. Zelfs nadat ze zijn behandeld voor PTSS, blijven veteranen resterende slapeloosheid ervaren met een percentage van ongeveer 50%, ondanks het feit dat ze PTSS-remissie hebben bereikt.
Er zijn momenteel geen PTSS-specifieke slaapinterventies beschikbaar, met uitzondering van een interventie die specifiek is voor nachtmerries. Gezien de prevalentie van slaapstoornissen bij veteranen met PTSS, het ontbreken van interventies voor PTSS-gerelateerde slaapproblemen en het toenemende aantal veteranen na uitzending met traumagerelateerde slaapproblemen, zijn dergelijke interventies hard nodig. In deze studie zullen we de effectiviteit testen van een multi-component cognitieve gedragsmatige slaapinterventie voor PTSS die zowel nachtmerries als slapeloosheid aanpakt voor het verbeteren van de algehele slaapervaring van Operation Iraqi Freedom (OIF) en Operation Enduring Freedom (OEF) Veteranen met PTSD die ook gebruikelijke zorg krijgen. Het primaire doel is om de interventie in een pilot te testen op werkzaamheid bij het verminderen van slaapverstoring. Het secundaire doel is om de relatieve impact van de interventie op PTSS-symptomen te onderzoeken. Het project is een prospectieve, gerandomiseerde klinische interventiestudie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een uit meerdere componenten bestaande cognitieve gedragsmatige slaapinterventie voor PTSS + gebruikelijke zorg, of alleen gebruikelijke zorg. Onze hypothese is dat 1) veteranen die de slaapinterventie plus de gebruikelijke zorg krijgen, grotere verbeteringen zullen opleveren (kortere totale wakkertijd, verhoogde slaapefficiëntie, enz.) in subjectieve slaapmaatregelen dan de gebruikelijke zorg alleen; 2) Veteranen die de slaapinterventie plus de gebruikelijke zorg krijgen, zullen grotere verbeteringen in de frequentie en ernst van nachtmerries veroorzaken dan alleen de gebruikelijke zorg; en 3) de relatie tussen PTSS-symptomen en behandelingsgroep zal significant gerelateerd zijn aan slaapkwaliteit in de periode tussen baseline en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: deelnemers worden geworven uit de populatie van Operatie Iraqi Freedom/Operatie Enduring Freedom-veteranen die zijn verwezen naar de posttraumatische stressstoornis (PTSD)-kliniek voor evaluatie en behandeling, en vrijwilligers die deelnemen aan de Mental Illness Research, Education and Clinical Centres (MIRECC) register die ermee instemde opnieuw gecontacteerd te worden voor toekomstige studies. Alle deelnemers aan de studie zullen: 1) geïnformeerde toestemming hebben gegeven; 2) de gezondheidszorg van het Durham VA Medical Center gebruiken als primaire bron van gezondheidszorg; 3) zal voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV-R) criteria voor een diagnose van PTSS; 4) zal positief screenen op een slapeloosheidsstoornis op het Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) en scoort hoger dan 14 op de Insomnia Severity Index (ISI).
Uitsluitingscriteria: Patiënten die positief screenen op de DSISD voor symptomen van slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom of circadiane stoornissen worden uitgesloten van het onderzoek. Deelnemers met actief drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: 2
Gebruikelijke zorg/wachtlijstcontrole
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Slaapinterventie voor PTSS (SIP)
|
Patiënten in de SIP-conditie krijgen dezelfde elementen als de Usual Care-patiënten.
Daarnaast krijgen deze patiënten zes tweewekelijkse individuele sessies van 1 uur met de PI, waaronder 3 sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en 3 sessies imaginatie-repetitietherapie (IRT).
CBT-I bestaat uit onderwijs dat is ontworpen om onrealistische slaapverwachtingen te corrigeren, een recept voor een individueel aangepast gedragsregime, standaardaanbevelingen voor slaaphygiëne en de identificatie en herstructurering van disfunctionele overtuigingen en attitudes met betrekking tot slaap.
IRT is een korte interventie die is ontworpen om het 'herschrijven' van terugkerende nachtmerries door de patiënt te vergemakkelijken om de bijbehorende affectieve stress te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
De ernst van slapeloosheid werd beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI is een vragenlijst met 7 items die een globale meting geeft van de waargenomen ernst van slapeloosheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en de totale score varieert van 0-28.
De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor het interpreteren van de totaalscore: 0-7 (geen klinische slapeloosheid), 8-14 (subdrempelige slapeloosheid), 15-21 (matige slapeloosheid) en 22-28 (ernstige slapeloosheid).
De ISI werd gebruikt om de geschiktheid voor behandeling te bepalen, om het resultaat van de behandeling te beoordelen en om de klinische significantie van onderzoeksresultaten te bepalen.
Deelnemers werden beoordeeld bij baseline en na een interventieperiode van 12 weken.
|
12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtmerrie Frequentie
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Nachtmerriefrequentie werd beoordeeld met behulp van een elektronisch slaapdagboek.
Dagboekgegevens werden verzameld gedurende een periode van 1 week bij zowel baseline als 12 weken na baseline.
Het aantal en de ernst van nachtmerries gedurende een periode van 1 week werden verkregen met behulp van een handcomputer (PDA) met een interactief programma dat de verzameling van subjectieve slaapgegevens automatiseert.
Het PDA-apparaat was geprogrammeerd om dagelijkse reacties van deelnemers op te wekken en meerdere dagen subjectieve slaapinformatie elektronisch vast te leggen, naast het aantal en de ernst van de nachtmerries van de vorige nacht.
Nachtmerriefrequentie (aantal nachtmerries per nacht) was een van de vijf variabelen die werden verzameld uit elektronische slaapdagboeken.
|
12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMR01252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .