- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00734799
Tratamiento de las dificultades del sueño comórbidas en veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT): un estudio piloto
Tratamiento de las dificultades del sueño comórbidas en veteranos con PTSD: un estudio piloto
Un número considerable de veteranos de EE. UU. sufre de trastorno de estrés postraumático (TEPT) después del despliegue en conflictos militares recientes, y la alteración del sueño es una de las principales quejas de los veteranos que acuden al VA con TEPT. Los veteranos con PTSD tienen más problemas de salud autoinformados y calificados por médicos, y el estado de salud está asociado con la gravedad de los síntomas de PTSD. La mayoría de los veteranos que cumplen con los criterios para el PTSD reportan dificultad para iniciar o mantener el sueño (70-91 %), y el aumento de la gravedad del PTSD se asocia con un aumento de los trastornos del sueño. Incluso después de recibir tratamiento para el PTSD, los veteranos continúan experimentando insomnio residual a una tasa de alrededor del 50 %, a pesar de haber logrado la remisión del PTSD.
Actualmente no hay disponibles intervenciones del sueño específicas para el PTSD, excepto una intervención que es específica para las pesadillas. Dada la prevalencia de trastornos del sueño en los veteranos con PTSD, la ausencia de intervenciones para los problemas del sueño relacionados con el PTSD y el número creciente de veteranos después del despliegue militar con dificultades para dormir relacionadas con el trauma, tales intervenciones se necesitan desesperadamente. En este estudio, probaremos la efectividad de una intervención del sueño cognitivo-conductual de múltiples componentes para el TEPT que se dirige tanto a las pesadillas como al insomnio para mejorar la experiencia general del sueño de los veteranos de la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Libertad Duradera (OEF) con TEPT. que también están recibiendo la atención habitual. El objetivo principal es realizar una prueba piloto de la intervención para determinar su eficacia en la reducción de los trastornos del sueño. El objetivo secundario es examinar el impacto relativo de la intervención sobre los síntomas del TEPT. El proyecto es un ensayo de intervención clínica prospectivo, aleatorizado. Los participantes serán asignados al azar a una intervención del sueño cognitivo-conductual de múltiples componentes para PTSD + Atención habitual, o Atención habitual sola. Tenemos la hipótesis de que 1) los veteranos que reciben la intervención del sueño más la atención habitual producirán mayores mejoras (reducción del tiempo total de vigilia, mayor eficiencia del sueño, etc.) en las medidas subjetivas del sueño que la atención habitual sola; 2) Los veteranos que reciben la intervención del sueño más la atención habitual producirán mayores mejoras en la frecuencia y gravedad de las pesadillas que la atención habitual sola; y 3) la relación entre los síntomas del PTSD y el grupo de tratamiento estará significativamente relacionada con la calidad del sueño en el período que transcurre desde el inicio hasta el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes serán reclutados de la población de veteranos de la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera remitidos a la clínica de Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) para evaluación y tratamiento, y voluntarios que participen en los Centros Clínicos, de Educación e Investigación de Enfermedades Mentales (MIRECC) registro que accedió a ser contactado nuevamente para futuros estudios. Todos los participantes del estudio habrán: 1) dado su consentimiento informado; 2) utilizar los servicios de atención médica de Durham VA Medical Center como su principal fuente de atención médica; 3) cumplirá con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV-R) para un diagnóstico de PTSD; 4) dará positivo para un trastorno de insomnio en la entrevista estructurada del sueño de Duke para trastornos del sueño (DSISD); 5) y obtendrá una puntuación superior a 14 en el Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Criterios de exclusión: los pacientes que den positivo en el DSISD para síntomas de apnea del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas o trastornos circadianos serán excluidos del estudio. Los participantes con abuso o dependencia activa de drogas o alcohol también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: 2
Control de Atención Habitual/Lista de Espera
|
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Intervención del sueño para el TEPT (SIP)
|
Los pacientes en condición SIP recibirán los mismos elementos que los pacientes de Atención Habitual.
Además, estos pacientes recibirán seis sesiones individuales de 1 hora cada dos semanas con el PI, incluidas 3 sesiones de Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) y 3 sesiones de Terapia de ensayo de imágenes (IRT).
La TCC-I consiste en educación diseñada para corregir expectativas de sueño poco realistas, una prescripción para un régimen conductual personalizado, recomendaciones estándar de higiene del sueño y la identificación y reestructuración de creencias y actitudes disfuncionales con respecto al sueño.
La IRT es una intervención breve diseñada para facilitar que el paciente "repita" las pesadillas recurrentes para disminuir la angustia afectiva asociada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
La gravedad del insomnio se evaluó mediante el Insomnia Severity Index (ISI).
El ISI es un cuestionario de 7 ítems que proporciona una medida global de la gravedad del insomnio percibida.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos y la puntuación total oscila entre 0 y 28.
Se recomiendan las siguientes pautas para interpretar la puntuación total: 0-7 (sin insomnio clínico), 8-14 (insomnio por debajo del umbral), 15-21 (insomnio de gravedad moderada) y 22-28 (insomnio grave).
El ISI se utilizó para determinar la elegibilidad del tratamiento, evaluar el resultado del tratamiento y determinar la importancia clínica de los hallazgos del estudio.
Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio y después de un período de intervención de 12 semanas.
|
12 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de pesadilla
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
|
La frecuencia de las pesadillas se evaluó mediante un diario de sueño electrónico.
Los datos del diario se recopilaron durante un período de 1 semana tanto al inicio como 12 semanas después del inicio.
El número y la gravedad de las pesadillas durante un período de 1 semana se obtuvieron utilizando una computadora de mano (PDA) que contiene un programa interactivo que automatiza la recopilación de datos subjetivos del sueño.
El dispositivo PDA se programó para obtener respuestas diarias de los participantes y registrar electrónicamente varios días de información subjetiva del sueño, además del número y la gravedad de las pesadillas de la noche anterior.
La frecuencia de las pesadillas (número de pesadillas por noche) fue una de las cinco variables recopiladas de los diarios electrónicos del sueño.
|
12 semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- IMR01252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .