Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av samtidige søvnvansker hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En pilotstudie

11. august 2015 oppdatert av: Christi Ulmer, Durham VA Medical Center

Behandling av co-morbid søvnvansker hos veteraner med PTSD: En pilotstudie

Et betydelig antall amerikanske veteraner lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter utplassering i nylige militære konflikter, og søvnforstyrrelser er en primær klage fra veteraner som presenterer for VA med PTSD. Veteraner med PTSD har flere selvrapporterte og legevurderte helseproblemer, og helsestatus er assosiert med alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. De fleste veteraner som oppfyller kriteriene for PTSD rapporterer problemer med å starte eller opprettholde søvn (70-91%), og økt alvorlighetsgrad av PTSD er assosiert med økt søvnforstyrrelse. Selv etter å ha mottatt behandling for PTSD, fortsetter veteraner å oppleve gjenværende søvnløshet med en hastighet på rundt 50 %, til tross for at de har oppnådd PTSD-remisjon.

Det er for tiden ingen PTSD-spesifikke søvnintervensjoner tilgjengelig, bortsett fra en intervensjon som er spesifikk for mareritt. Gitt utbredelsen av søvnforstyrrelser hos veteraner med PTSD, fraværet av intervensjoner for PTSD-relaterte søvnproblemer, og det økende antallet veteraner etter utplassering med traumerelaterte søvnvansker, er slike intervensjoner desperat nødvendige. I denne studien vil vi teste effektiviteten av en multi-komponent kognitiv-atferdsmessig søvnintervensjon for PTSD som retter seg mot både mareritt og søvnløshet for å forbedre den generelle søvnopplevelsen av Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF) veteraner med PTSD som også får vanlig omsorg. Hovedmålet er å pilotteste intervensjonen for effektivitet for å redusere søvnforstyrrelser. Det sekundære målet er å undersøke den relative effekten av intervensjonen på PTSD-symptomer. Prosjektet er en prospektiv, randomisert, klinisk intervensjonsstudie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en multi-komponent kognitiv-atferdsmessig søvnintervensjon for PTSD + vanlig omsorg, eller vanlig omsorg alene. Vi antar at 1) Veteraner som mottar søvnintervensjonen pluss vanlig omsorg vil gi større forbedringer (redusert total våkentid, økt søvneffektivitet, etc) i subjektive søvnmål enn vanlig omsorg alene; 2) Veteraner som mottar søvnintervensjon pluss vanlig omsorg vil gi større forbedringer i marerittfrekvens og alvorlighetsgrad enn vanlig omsorg alene; og 3) forholdet mellom PTSD-symptomer og behandlingsgruppe vil være signifikant relatert til søvnkvalitet i perioden mellom baseline og oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakerne vil bli rekruttert fra befolkningen i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom-veteraner henvist til Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) klinikken for evaluering og behandling, og frivillige som deltar i Mental Illness Research, Education and Clinical Centers (MIRECC) registeret som godtok å bli kontaktet på nytt for fremtidige studier. Alle studiedeltakere vil ha: 1) gitt informert samtykke; 2) bruke Durham VA Medical Center helsetjenester som deres primære kilde til helsehjelp; 3) vil oppfylle kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-R) for en diagnose av PTSD; 4) vil screene positivt for en Insomnia Disorder på Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) og vil score høyere enn 14 på Insomnia Severity Index (ISI).

Eksklusjonskriterier: Pasienter som screener positive på DSISD for symptomer på søvnapné, narkolepsi, Restless Legs Syndrome eller Circadian Disorders vil bli ekskludert fra studien. Deltakere med aktivt rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 2
Vanlig pleie/ventelistekontroll
EKSPERIMENTELL: 1
Søvnintervensjon for PTSD (SIP)
Pasienter i SIP-tilstand vil motta de samme elementene som Usual Care-pasientene. I tillegg vil disse pasientene motta seks, annenhver uke, 1-times individuelle økter med PI, inkludert 3 økter med kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og 3 økter med bildeøvelsesterapi (IRT). CBT-I består av utdanning designet for å korrigere urealistiske søvnforventninger, en resept på et individuelt tilpasset atferdsregime, standard søvnhygieneanbefalinger og identifisering og restrukturering av dysfunksjonelle tro og holdninger angående søvn. IRT er en kort intervensjon designet for å lette pasientens "reskripting" av tilbakevendende mareritt for å redusere deres tilknyttede affektive lidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Alvorlighetsgraden av søvnløshet ble vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et 7-elements spørreskjema som gir et globalt mål på opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0-28. Følgende retningslinjer anbefales for tolkning av totalskåren: 0-7 (ingen klinisk søvnløshet), 8-14 (underterskelsøvnløshet), 15-21 (søvnløshet av moderat alvorlighetsgrad) og 22-28 (alvorlig søvnløshet). ISI ble brukt til å bestemme behandlingskvalifisering, for å vurdere behandlingsresultat og for å bestemme klinisk betydning av studiefunn. Deltakerne ble vurdert ved baseline og etter en 12-ukers intervensjonsperiode.
12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marerittfrekvens
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Marerittfrekvens ble vurdert ved hjelp av en elektronisk søvndagbok. Dagbokdata ble samlet inn i en periode på 1 uke ved både baseline og 12 uker etter baseline. Antall og alvorlighetsgrad av mareritt over en 1-ukes periode ble oppnådd ved hjelp av en håndholdt datamaskin (PDA) som inneholder et interaktivt program som automatiserer innsamlingen av subjektive søvndata. PDA-enheten ble programmert til å fremkalle daglige svar fra deltakerne og elektronisk registrere flere dager med subjektiv søvninformasjon, i tillegg til antall og alvorlighetsgrad av mareritt for den foregående natten. Marerittfrekvens (antall mareritt per natt) var en av fem variabler samlet inn fra elektroniske søvndagbøker.
12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Søvnintervensjon for PTSD (SIP).

3
Abonnere