- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00734799
Behandling av samtidige søvnvansker hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En pilotstudie
Behandling av co-morbid søvnvansker hos veteraner med PTSD: En pilotstudie
Et betydelig antall amerikanske veteraner lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter utplassering i nylige militære konflikter, og søvnforstyrrelser er en primær klage fra veteraner som presenterer for VA med PTSD. Veteraner med PTSD har flere selvrapporterte og legevurderte helseproblemer, og helsestatus er assosiert med alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. De fleste veteraner som oppfyller kriteriene for PTSD rapporterer problemer med å starte eller opprettholde søvn (70-91%), og økt alvorlighetsgrad av PTSD er assosiert med økt søvnforstyrrelse. Selv etter å ha mottatt behandling for PTSD, fortsetter veteraner å oppleve gjenværende søvnløshet med en hastighet på rundt 50 %, til tross for at de har oppnådd PTSD-remisjon.
Det er for tiden ingen PTSD-spesifikke søvnintervensjoner tilgjengelig, bortsett fra en intervensjon som er spesifikk for mareritt. Gitt utbredelsen av søvnforstyrrelser hos veteraner med PTSD, fraværet av intervensjoner for PTSD-relaterte søvnproblemer, og det økende antallet veteraner etter utplassering med traumerelaterte søvnvansker, er slike intervensjoner desperat nødvendige. I denne studien vil vi teste effektiviteten av en multi-komponent kognitiv-atferdsmessig søvnintervensjon for PTSD som retter seg mot både mareritt og søvnløshet for å forbedre den generelle søvnopplevelsen av Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF) veteraner med PTSD som også får vanlig omsorg. Hovedmålet er å pilotteste intervensjonen for effektivitet for å redusere søvnforstyrrelser. Det sekundære målet er å undersøke den relative effekten av intervensjonen på PTSD-symptomer. Prosjektet er en prospektiv, randomisert, klinisk intervensjonsstudie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en multi-komponent kognitiv-atferdsmessig søvnintervensjon for PTSD + vanlig omsorg, eller vanlig omsorg alene. Vi antar at 1) Veteraner som mottar søvnintervensjonen pluss vanlig omsorg vil gi større forbedringer (redusert total våkentid, økt søvneffektivitet, etc) i subjektive søvnmål enn vanlig omsorg alene; 2) Veteraner som mottar søvnintervensjon pluss vanlig omsorg vil gi større forbedringer i marerittfrekvens og alvorlighetsgrad enn vanlig omsorg alene; og 3) forholdet mellom PTSD-symptomer og behandlingsgruppe vil være signifikant relatert til søvnkvalitet i perioden mellom baseline og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakerne vil bli rekruttert fra befolkningen i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom-veteraner henvist til Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) klinikken for evaluering og behandling, og frivillige som deltar i Mental Illness Research, Education and Clinical Centers (MIRECC) registeret som godtok å bli kontaktet på nytt for fremtidige studier. Alle studiedeltakere vil ha: 1) gitt informert samtykke; 2) bruke Durham VA Medical Center helsetjenester som deres primære kilde til helsehjelp; 3) vil oppfylle kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-R) for en diagnose av PTSD; 4) vil screene positivt for en Insomnia Disorder på Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD); 5) og vil score høyere enn 14 på Insomnia Severity Index (ISI).
Eksklusjonskriterier: Pasienter som screener positive på DSISD for symptomer på søvnapné, narkolepsi, Restless Legs Syndrome eller Circadian Disorders vil bli ekskludert fra studien. Deltakere med aktivt rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: 2
Vanlig pleie/ventelistekontroll
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Søvnintervensjon for PTSD (SIP)
|
Pasienter i SIP-tilstand vil motta de samme elementene som Usual Care-pasientene.
I tillegg vil disse pasientene motta seks, annenhver uke, 1-times individuelle økter med PI, inkludert 3 økter med kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og 3 økter med bildeøvelsesterapi (IRT).
CBT-I består av utdanning designet for å korrigere urealistiske søvnforventninger, en resept på et individuelt tilpasset atferdsregime, standard søvnhygieneanbefalinger og identifisering og restrukturering av dysfunksjonelle tro og holdninger angående søvn.
IRT er en kort intervensjon designet for å lette pasientens "reskripting" av tilbakevendende mareritt for å redusere deres tilknyttede affektive lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet ble vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et 7-elements spørreskjema som gir et globalt mål på opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0-28.
Følgende retningslinjer anbefales for tolkning av totalskåren: 0-7 (ingen klinisk søvnløshet), 8-14 (underterskelsøvnløshet), 15-21 (søvnløshet av moderat alvorlighetsgrad) og 22-28 (alvorlig søvnløshet).
ISI ble brukt til å bestemme behandlingskvalifisering, for å vurdere behandlingsresultat og for å bestemme klinisk betydning av studiefunn.
Deltakerne ble vurdert ved baseline og etter en 12-ukers intervensjonsperiode.
|
12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marerittfrekvens
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Marerittfrekvens ble vurdert ved hjelp av en elektronisk søvndagbok.
Dagbokdata ble samlet inn i en periode på 1 uke ved både baseline og 12 uker etter baseline.
Antall og alvorlighetsgrad av mareritt over en 1-ukes periode ble oppnådd ved hjelp av en håndholdt datamaskin (PDA) som inneholder et interaktivt program som automatiserer innsamlingen av subjektive søvndata.
PDA-enheten ble programmert til å fremkalle daglige svar fra deltakerne og elektronisk registrere flere dager med subjektiv søvninformasjon, i tillegg til antall og alvorlighetsgrad av mareritt for den foregående natten.
Marerittfrekvens (antall mareritt per natt) var en av fem variabler samlet inn fra elektroniske søvndagbøker.
|
12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMR01252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Søvnintervensjon for PTSD (SIP).
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
University of OxfordOxford Health NHS Foundation Trust; Berkshire Healthcare NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendePosttraumatisk stresslidelse | Drøvtygging - TankerStorbritannia
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse hos barnForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; Oxford Brookes University; University... og andre samarbeidspartnereAvsluttet