- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00734799
Лечение сопутствующих нарушений сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР): пилотное исследование
Лечение сопутствующих нарушений сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством: пилотное исследование
Значительное количество ветеранов США страдают от посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) после участия в недавних военных конфликтах, и нарушение сна является основной жалобой ветеранов, обращающихся в VA с посттравматическим стрессовым расстройством. Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством имеют больше проблем со здоровьем, о которых сами сообщают и оценивают врачи, а состояние здоровья связано с тяжестью симптомов посттравматического стрессового расстройства. Большинство ветеранов, отвечающих критериям посттравматического стрессового расстройства, сообщают о трудностях с засыпанием или поддержанием сна (70–91%), а усиление тяжести посттравматического стрессового расстройства связано с усилением нарушений сна. Даже после лечения посттравматического стрессового расстройства ветераны продолжают испытывать остаточную бессонницу примерно в 50% случаев, несмотря на достижение ремиссии посттравматического стрессового расстройства.
В настоящее время нет доступных вмешательств во сне, специфичных для ПТСР, за исключением вмешательства, специфичного для ночных кошмаров. Учитывая распространенность нарушений сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, отсутствие вмешательств при проблемах со сном, связанных с посттравматическим стрессом, и растущее число ветеранов с нарушениями сна, связанными с травмой, такие вмешательства крайне необходимы. В этом исследовании мы проверим эффективность многокомпонентного когнитивно-поведенческого вмешательства во сне при посттравматическом стрессовом расстройстве, направленного как на ночные кошмары, так и на бессонницу, для улучшения общего опыта сна ветеранов операций «Иракская свобода» (OIF) и «Несокрушимая свобода» (OEF) с посттравматическим стрессовым расстройством. которые также получают обычный уход. Основная цель состоит в том, чтобы экспериментально протестировать вмешательство на предмет его эффективности в снижении нарушений сна. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить относительное влияние вмешательства на симптомы посттравматического стрессового расстройства. Проект представляет собой проспективное рандомизированное клиническое интервенционное исследование. Участникам будет случайным образом назначено многокомпонентное когнитивно-поведенческое вмешательство во сне при посттравматическом стрессовом расстройстве + обычное лечение или только обычное лечение. Мы предполагаем, что 1) ветераны, получающие вмешательство в отношении сна в сочетании с обычным уходом, будут давать более значительные улучшения (сокращение общего времени бодрствования, повышение эффективности сна и т. д.) в субъективных показателях сна, чем только обычный уход; 2) Ветераны, получающие лечение сна в сочетании с обычным уходом, приведут к большему улучшению частоты и тяжести ночных кошмаров, чем только обычный уход; и 3) взаимосвязь между симптомами посттравматического стрессового расстройства и группой лечения будет в значительной степени связана с качеством сна в период между исходным уровнем и последующим наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Участники будут набраны из числа ветеранов операции «Иракская свобода»/«Несокрушимая свобода», направленных в клинику посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для оценки и лечения, а также добровольцев, участвующих в Исследовательских, образовательных и клинических центрах психических заболеваний (MIRECC). реестра, который согласился повторно связаться для будущих исследований. Все участники исследования будут иметь: 1) информированное согласие; 2) использовать медицинские услуги Медицинского центра Дарема, штат Вирджиния, в качестве основного источника медицинской помощи; 3) будет соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-IV-R) для диагностики посттравматического стрессового расстройства; 4) по результатам опроса Duke Structured Sleep Interview for Sleep Disorders (DSISD) будет получен положительный результат на бессонницу; 5) и будет иметь более 14 баллов по индексу тяжести бессонницы (ISI).
Критерии исключения: пациенты с положительным результатом теста DSISD на наличие симптомов апноэ во сне, нарколепсии, синдрома беспокойных ног или циркадных расстройств будут исключены из исследования. Участники с активным злоупотреблением наркотиками или алкоголем или зависимостью также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 2
Обычный уход/контроль списка ожидания
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Вмешательство во сне при посттравматическом стрессовом расстройстве (SIP)
|
Пациенты в состоянии SIP получат те же элементы, что и пациенты с обычным уходом.
Кроме того, эти пациенты будут получать шесть часовых индивидуальных сеансов с PI один раз в две недели, включая 3 сеанса когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) и 3 сеанса репетиционной терапии образов (IRT).
CBT-I состоит из обучения, направленного на исправление нереалистичных ожиданий сна, предписания индивидуально подобранного поведенческого режима, стандартных рекомендаций по гигиене сна, а также выявления и реструктуризации дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна.
IRT представляет собой краткосрочное вмешательство, предназначенное для того, чтобы помочь пациенту «переписать» повторяющиеся кошмары, чтобы уменьшить связанный с ними аффективный дистресс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Тяжесть бессонницы оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI представляет собой анкету из 7 пунктов, которая обеспечивает глобальную оценку воспринимаемой тяжести бессонницы.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл колеблется от 0 до 28.
Для интерпретации общего балла рекомендуются следующие рекомендации: 0–7 (отсутствие клинической бессонницы), 8–14 (подпороговая бессонница), 15–21 (бессонница средней степени тяжести) и 22–28 (тяжелая бессонница).
ISI использовали для определения приемлемости лечения, для оценки результатов лечения и для определения клинической значимости результатов исследования.
Участники оценивались на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кошмарная частота
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Частоту ночных кошмаров оценивали с помощью электронного дневника сна.
Дневные данные собирались в течение 1 недели на исходном уровне и 12 недель после исходного уровня.
Количество и тяжесть ночных кошмаров в течение 1 недели были получены с помощью карманного компьютера (КПК), содержащего интерактивную программу, которая автоматизирует сбор субъективных данных о сне.
Устройство PDA было запрограммировано на получение ежедневных ответов от участников и электронную запись субъективной информации о сне за несколько дней, в дополнение к количеству и серьезности ночных кошмаров за предыдущую ночь.
Частота кошмаров (количество кошмаров за ночь) была одной из пяти переменных, собранных из электронных дневников сна.
|
12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMR01252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .