- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00734799
Traiter les troubles du sommeil comorbides chez les vétérans atteints de trouble de stress post-traumatique (TSPT) : une étude pilote
Traiter les troubles du sommeil co-morbides chez les vétérans atteints de SSPT : une étude pilote
Un nombre important d'anciens combattants américains souffrent de trouble de stress post-traumatique (ESPT) à la suite d'un déploiement dans des conflits militaires récents, et les troubles du sommeil sont la principale plainte des anciens combattants qui se présentent à l'AV avec un ESPT. Les anciens combattants atteints de SSPT ont plus de problèmes de santé autodéclarés et évalués par les médecins, et l'état de santé est associé à la gravité des symptômes du SSPT. La plupart des anciens combattants répondant aux critères du SSPT signalent des difficultés à initier ou à maintenir le sommeil (70 à 91 %), et la gravité accrue du SSPT est associée à une augmentation des troubles du sommeil. Même après avoir reçu un traitement pour le SSPT, les anciens combattants continuent de souffrir d'insomnie résiduelle à un taux d'environ 50 %, malgré la rémission du SSPT.
Il n'existe actuellement aucune intervention de sommeil spécifique au SSPT disponible, à l'exception d'une intervention spécifique aux cauchemars. Compte tenu de la prévalence des troubles du sommeil chez les vétérans atteints de SSPT, de l'absence d'interventions pour les problèmes de sommeil liés au SSPT et du nombre croissant de vétérans post-déploiement souffrant de troubles du sommeil liés à un traumatisme, de telles interventions sont désespérément nécessaires. Dans cette étude, nous testerons l'efficacité d'une intervention de sommeil cognitivo-comportementale à plusieurs composants pour le SSPT qui cible à la fois les cauchemars et l'insomnie pour améliorer l'expérience de sommeil globale des vétérans de l'opération Iraqi Freedom (OIF) et de l'opération Enduring Freedom (OEF) atteints de SSPT. qui reçoivent également les soins habituels. L'objectif principal est de tester l'efficacité de l'intervention dans la réduction des troubles du sommeil. L'objectif secondaire est d'examiner l'impact relatif de l'intervention sur les symptômes du SSPT. Le projet est un essai d'intervention clinique prospectif randomisé. Les participants seront assignés au hasard à une intervention de sommeil cognitivo-comportementale à plusieurs composantes pour le SSPT + soins habituels, ou soins habituels seuls. Nous émettons l'hypothèse que 1) les vétérans recevant l'intervention sur le sommeil plus les soins habituels produiront de plus grandes améliorations (temps de réveil total réduit, efficacité du sommeil accrue, etc.) dans les mesures subjectives du sommeil que les soins habituels seuls ; 2) Les vétérans recevant l'intervention sur le sommeil plus les soins habituels produiront de plus grandes améliorations dans la fréquence et la gravité des cauchemars que les soins habituels seuls ; et 3) la relation entre les symptômes du SSPT et le groupe de traitement sera significativement liée à la qualité du sommeil dans la période entre le départ et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion: Les participants seront recrutés parmi la population des anciens combattants de l'opération Iraqi Freedom / Operation Enduring Freedom référés à la clinique du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour évaluation et traitement, et des volontaires participant aux centres de recherche, d'éducation et cliniques sur les maladies mentales (MIRECC) registre qui a accepté d'être recontacté pour de futures études. Tous les participants à l'étude auront : 1) fourni un consentement éclairé ; 2) utiliser les services de soins de santé du Durham VA Medical Center comme principale source de soins de santé ; 3) répondra aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-R) pour un diagnostic de SSPT ; 4) sera positif pour un trouble de l'insomnie lors de l'entrevue Duke Structured Sleep for Sleep Disorders (DSISD); 5) et obtiendra un score supérieur à 14 sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Critères d'exclusion : les patients dont le dépistage au DSISD est positif pour les symptômes d'apnée du sommeil, de narcolepsie, du syndrome des jambes sans repos ou de troubles circadiens seront exclus de l'étude. Les participants souffrant d'abus ou de dépendance active à la drogue ou à l'alcool seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: 2
Soins habituels/Contrôle de la liste d'attente
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EXPÉRIMENTAL: 1
Intervention du sommeil pour le SSPT (SIP)
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Les patients en condition SIP recevront les mêmes éléments que les patients en soins habituels.
De plus, ces patients recevront six séances individuelles d'une heure toutes les deux semaines avec l'IP, dont 3 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et 3 séances de thérapie par répétition d'imagerie (IRT).
La TCC-I consiste en une éducation conçue pour corriger les attentes de sommeil irréalistes, une prescription pour un régime comportemental personnalisé, des recommandations standard d'hygiène du sommeil et l'identification et la restructuration des croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil.
L'IRT est une brève intervention conçue pour faciliter la « réécriture » par le patient des cauchemars récurrents afin de diminuer la détresse affective associée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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La gravité de l'insomnie a été évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est un questionnaire en 7 items qui fournit une mesure globale de la sévérité perçue de l'insomnie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points et le score total varie de 0 à 28.
Les lignes directrices suivantes sont recommandées pour interpréter le score total : 0-7 (pas d'insomnie clinique), 8-14 (insomnie inférieure au seuil), 15-21 (insomnie de gravité modérée) et 22-28 (insomnie sévère).
L'ISI a été utilisé pour déterminer l'éligibilité au traitement, pour évaluer les résultats du traitement et pour déterminer la signification clinique des résultats de l'étude.
Les participants ont été évalués au départ et après une période d'intervention de 12 semaines.
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12 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des cauchemars
Délai: 12 semaines après le départ
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La fréquence des cauchemars a été évaluée à l'aide d'un journal électronique du sommeil.
Les données du journal ont été recueillies pendant une période de 1 semaine au départ et 12 semaines après le départ.
Le nombre et la gravité des cauchemars sur une période d'une semaine ont été obtenus à l'aide d'un ordinateur portatif (PDA) contenant un programme interactif qui automatise la collecte de données subjectives sur le sommeil.
L'appareil PDA a été programmé pour obtenir des réponses quotidiennes des participants et enregistrer électroniquement plusieurs jours d'informations subjectives sur le sommeil, en plus du nombre et de la gravité des cauchemars de la nuit précédente.
La fréquence des cauchemars (nombre de cauchemars par nuit) était l'une des cinq variables recueillies à partir des journaux de sommeil électroniques.
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12 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- IMR01252
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