为期 12 周的研究，以评估 RebiSmart™ 自我注射在复发性多发性硬化症中的适用性。
2013年10月21日 更新者：EMD Serono
国际、多中心、单臂、开放标签、为期 12 周的 IIIb 期研究，以评估 RebiSmart™ 对复发型多发性硬化症 (RMS) 患者多剂量药筒自我注射 Rebif® 新配方 (RNF) 的适用性
电子设备 - RebiSmart™ 是一种电子注射设备，正在研究用于输送默克雪兰诺的 Rebif® 新配方。 RebiSmart™ 设备是一款带内部电源的独立手持设备。 它用于使用一次性无菌一次性针头进行皮下（皮下）注射。 该设备将保存在储物盒中，并在每次使用后放入冰箱。
RebiSmart™ 的主要特点如下：
- 电池供电的机电式自动注射器；
- 自动装针和拆针；
- 注射前后隐藏针；
- 只有在与皮肤接触时按下注射按钮才能开始注射；
- 自动针头插入并将预设剂量注射到皮下（皮下）组织；
- 可调注射舒适参数：注射深度、进针速度、药物注射速度和针头在皮肤中停留的时间；
- 装有 3 剂 Rebif® 新配方的药筒；和
- 其他几个电子功能，包括墨盒更换和注射的历史记录（日期和时间）。
研究药物 - Rebif® 新配方 (RNF) Rebif® 是一种称为干扰素 beta-1a (IFN-β-1a) 分子的蛋白质家族的药物，在免疫系统中发挥重要作用并有助于限制多发性硬化症 (MS) 发生的损伤。 Rebif® 中的干扰素就像您身体自身的天然人干扰素，但它是通过称为“重组 DNA 技术”的过程在体外制造的。 Merck Serono International S.A.（Rebif® 的制造商）最近更新了制造 Rebif® 的方法，并将其称为 Rebif® New Formulation (RNF)。
出于本研究的目的，Rebif® 新配方 (RNF) 的形式将与您目前收到的略有不同。 RNF 将以预装药筒的形式提供，其中包含三剂 44mcg / 0.5 ml IFN-β-1a。 这是您在整整一周的治疗过程中需要给药的量。 RNF 44mcg 的剂量每周皮下注射 3 次。 RebiSmart™ 设备将用于 RNF 的管理。 如果可能，RNF 应在同一三天的同一时间（最好在傍晚或傍晚）给药（例如 星期一、星期三和星期五），每次管理之间至少有 48 小时的休息时间。 您将被要求在提供的日记卡中记录每次注射的时间和日期。 您将学习如何正确使用该设备来注射药物。 还将提醒您轮换注射部位，并告知在以后注射时避免已经发炎的区域的重要性。
本研究试验的目标是：
- 评估自我注射 Rebif® New Formulation 的 MS 患者是否可以使用电子设备（如果合适）。
- 确定 MS 患者对新 RebiSmart™ 设备的总体满意度，方法是确定他们使用它的难易程度、他们在试用期间可能遇到的副作用发生的频率（流感样症状、注射部位反应和任何其他整体注射问题）。 这将通过完成患者用户试用问卷和多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 来完成。
- 根据 MS 患者在用户试用问卷中提供的答案评估 RebiSmart™ 设备的特定功能。 MS 患者和培训他们正确使用设备的人员将完成此问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario, British Columbia, Quebec、加拿大
- Canada, Local Medical Information
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Hamburg, Ulm, Berlin, Erbach、德国
- Germany, Local Medical Information
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Chieti & Roma、意大利
- Italy, Local Medical Information
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Sweden、瑞典
- Sweden, Local Medical Information
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Massachusetts
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Rockland、Massachusetts、美国、02370
- US Local Medical Information
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Barcelona & Madrid、西班牙
- Spain, Local Medical Information
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性，包括在内
女性受试者必须既未怀孕也未哺乳，并且必须缺乏生育潜力，其定义为：
- 绝经后或手术绝育，或
- 在研究期间使用高效的避孕方法。 这被定义为一种在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，包括例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、性禁欲或输精管结扎的伴侣。
- 根据修订后的麦当劳标准 2005 拥有 RMS
- 病程至少3个月
- 目前正在通过 Rebiject IITM (RII) tiw 接受 RNF 44 mcg sc，并且在筛选前一直接受至少 6 周的治疗
排除标准：
- 患有 MS 以外的任何疾病，可以更好地解释他/她的体征和症状
- 在筛选期前一周或整个研究期间定期接受任何其他可注射药物。 为治疗或预防与患者的 MS 或患者的 RNF 治疗（例如，流感或肺炎球菌疫苗接种）无关的病症而进行的单次注射是可以接受的
- 在研究入组前 12 个月内或研究期间的任何时间接受除 Rebif / RNF 以外的任何 MS 治疗（例如，其他疾病缓解药物 [DMD]：免疫调节剂、免疫抑制剂或联合治疗）
- 在 SD1 之前的 30 天内接受口服或全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH)
- 肝功能不佳，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN)，或碱性磷酸酶 > 2 x ULN，或总胆红素 > 2 x ULN（如果伴有任何 ALT 或碱性磷酸酶升高）
- 骨髓储备不足，定义为白细胞计数低于正常值下限的 0.5 倍
- 有中度至重度肾功能损害
- 任何慢性疼痛综合征的病史
- 任何妨碍受试者使用 RebiSmartä 自行注射治疗的视觉或身体障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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RNF 44 mg，每周 3 次，皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我注射 Rebif® 新配方 (RNF) 的 12 周治疗期结束时，对 RebiSmart 的适用性进行评级的受试者人数。
大体时间：12周治疗期结束
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RebiSmart被评价为“非常适合或适合”； “有点合适”；或“根本不适合”自我注射 RNF。
患者用户试用问卷 (UTQ) 使人们有信心评估设备的适用性，并在培训期间轻松理解 RebiSmart 的不同功能以及注射管理的整体主题印象。
受试者在研究第 1 天、第 4 周和第 12 周完成了患者 UTQ。
培训师用户 UTQ 让培训师有能力评估 RebiSmart 的适用性。
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12周治疗期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 流感样症状 (FLS) 在第 4 周结束时评分项目 13-16
大体时间：在治疗第 4 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ FLS 得分项目 13-16 的最高可能得分为 4，最差可能得分为 20。
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在治疗第 4 周结束时
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 流感样症状 (FLS) 在第 8 周结束时评分项目 13-16
大体时间：在治疗第 8 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ FLS 得分项目 13-16 的最高可能得分为 4，最差可能得分为 20。
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在治疗第 8 周结束时
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 流感样症状 (FLS) 在第 12 周结束时评分项目 13-16
大体时间：在治疗第 12 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ FLS 得分项目 13-16 的最高可能得分为 4，最差可能得分为 20。
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在治疗第 12 周结束时
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第 4 周结束时多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 注射部位反应评分项目 17-20
大体时间：在治疗第 4 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 注射部位反应评分项目 17-20 的最佳可能得分为 4，最差可能得分为 20。
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在治疗第 4 周结束时
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第 8 周结束时多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 注射部位反应评分项目 17-20
大体时间：在治疗第 8 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 注射部位反应评分项目 17-20 的最佳可能得分为 4，最差可能得分为 20。
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在治疗第 8 周结束时
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第 12 周结束时多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 注射部位反应评分项目 17-20
大体时间：在治疗第 12 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 注射部位反应评分项目 17-20 的最佳可能得分为 4，最差可能得分为 20。
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在治疗第 12 周结束时
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 第 4 周结束时全球副作用评分项目 21-23
大体时间：在治疗第 4 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 全球副作用评分项目 21-23 的最高可能得分为 15，最差可能得分为 3。
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在治疗第 4 周结束时
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 第 8 周结束时全球副作用评分项目 21-23
大体时间：在治疗第 8 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 全球副作用评分项目 21-23 的最高可能得分为 15，最差可能得分为 3。
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在治疗第 8 周结束时
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第 12 周结束时多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 全球副作用评分项目 21-23
大体时间：在治疗第 12 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 全球副作用评分项目 21-23 的最高可能得分为 15，最差可能得分为 3。
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在治疗第 12 周结束时
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 注射问题在第 4 周结束时评分项目 34
大体时间：在治疗第 4 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 注入问题评分项目 34：+5 是可能的最佳分数（更好），-5 是可能的最差分数（更差），零是中性（没有变化）
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在治疗第 4 周结束时
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 注射问题在第 8 周结束时得分项目 34
大体时间：在治疗第 8 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 注入问题评分项目 34：+5 是可能的最佳分数（更好），-5 是可能的最差分数（更差），零是中性（没有变化）
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在治疗第 8 周结束时
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多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 注射问题在第 12 周结束时评分项目 34
大体时间：在治疗第 12 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 注入问题评分项目 34：+5 是可能的最佳分数（更好），-5 是可能的最差分数（更差），零是中性（没有变化）
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在治疗第 12 周结束时
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第 4 周结束时的多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 福利项目 35
大体时间：在治疗第 4 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 注射问题评分项目 35 - RebiSmart 注射系统最重要的好处：注射部位反应更少；减少注射疼痛；更少的流感样症状；更少的身体副作用；或整体便利。
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在治疗第 4 周结束时
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第 8 周结束时的多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 福利项目 35
大体时间：在治疗第 8 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 注射问题评分项目 35 - RebiSmart 注射系统最重要的好处：注射部位反应更少；减少注射疼痛；更少的流感样症状；更少的身体副作用；或整体便利。
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在治疗第 8 周结束时
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第 12 周结束时的多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 福利项目 35
大体时间：在治疗第 12 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 注射问题评分项目 35 - RebiSmart 注射系统最重要的好处：注射部位反应更少；减少注射疼痛；更少的流感样症状；更少的身体副作用；或整体便利。
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在治疗第 12 周结束时
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第 4 周末多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 疼痛评定量表第 37 项
大体时间：在治疗第 4 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 疼痛等级量表第 37 项。视觉模拟量表 0mm（无痛）至 100mm（最严重的疼痛）
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在治疗第 4 周结束时
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第 8 周结束时多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 疼痛评分量表第 37 项
大体时间：在治疗第 8 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 疼痛等级量表第 37 项。视觉模拟量表 0mm（无痛）至 100mm（最严重的疼痛）
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在治疗第 8 周结束时
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第 12 周结束时多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 疼痛评分量表第 37 项
大体时间：在治疗第 12 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 疼痛等级量表第 37 项。视觉模拟量表 0mm（无痛）至 100mm（最严重的疼痛）
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在治疗第 12 周结束时
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第 4 周结束时多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 疼痛评级等级项目 38
大体时间：在治疗第 4 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 疼痛等级第 38 项。
评为无痛；轻度;令人不安；苦恼；或可怕的折磨
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在治疗第 4 周结束时
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第 8 周结束时多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 疼痛评级等级项目 38
大体时间：在治疗第 8 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 疼痛等级第 38 项。
评为无痛；轻度;令人不安；苦恼；或可怕的折磨
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在治疗第 8 周结束时
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第 12 周结束时多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 疼痛评级等级项目 38
大体时间：在治疗第 12 周结束时
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意向治疗人群。
MSTCQ 疼痛等级第 38 项。
评为无痛；轻度;令人不安；苦恼；或可怕的折磨
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在治疗第 12 周结束时
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预定义注射部位反应的发生率、MSTCQ 评分、副作用、McGill 疼痛问卷、视觉模拟量表以及在 12 周治疗期使用 RebiSmart 给药 RNF 后注射痛的疼痛评级。
大体时间：在治疗的第 4、8 和 12 周结束时
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除了在不良事件部分显示的与注射部位相关的不良事件发生率的信息外，关于这些结果的信息在上面单独显示
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在治疗的第 4、8 和 12 周结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Elisabetta Verdun di Cantogno, MD、Merck Serono International, S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月21日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- 28733
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