12-ukers studie for å evaluere RebiSmart™ egnethet for selvinjeksjon ved residiverende multippel sklerose.

Den elektroniske enheten - RebiSmart™ er en elektronisk injeksjonsenhet som studeres for levering av Merck Seronos Rebif® nye formulering. RebiSmart™-enheten er en frittstående håndholdt enhet med intern strømforsyning. Det brukes til subkutane (under huden) injeksjoner med sterile engangsnåler til engangsbruk. Enheten oppbevares i en oppbevaringsboks og plasseres i kjøleskapet etter hver bruk.

Nøkkelfunksjonene til RebiSmart™ er som følger:

• Batteridrevet elektromekanisk automatisk injektor;
• Automatisk nålfeste og -løsing;
• Skjult nål før og etter injeksjon;
• Injeksjon kan bare startes ved å trykke på injeksjonsknappen når den er i kontakt med huden;
• Automatisk nåleinnføring og injeksjon av den forhåndsinnstilte dosen i det subkutane (under huden) vevet;
• Justerbare injeksjonskomfortparametere: Injeksjonsdybde, kanyleinnføringshastighet, medisininjeksjonshastighet og tid når nålen forblir i huden;
• Patroner med 3 doser Rebif® New Formulation; og
• Flere andre elektroniske funksjoner, inkludert historikk (dato og klokkeslett) for patronskift og injeksjoner.

The Study Drug - Rebif® New Formulation (RNF) Rebif® er en medisin som er en del av en familie av proteiner kalt interferon beta-1a (IFN-β-1a) molekyler som spiller en viktig rolle i immunsystemet og bidrar til å begrense skade som oppstår med multippel sklerose (MS). Interferonet i Rebif® er som kroppens eget naturlige menneskelige interferon, men lages utenfor kroppen ved en prosess som kalles "rekombinant DNA-teknologi". Merck Serono International S.A. (produsenten av Rebif®) har nylig oppdatert metoden for å lage Rebif®, og den omtales som Rebif® New Formulation (RNF).

For formålet med denne studien vil formen for Rebif® New Formulation (RNF) avvike litt fra den du mottar for øyeblikket. RNF vil bli levert i ferdigfylte sylinderampuller som inneholder tre doser på 44mcg / 0,5 ml IFN-β-1a. Dette er mengden som kreves for at du skal administrere i løpet av en hel ukes behandling. Doseringen av RNF 44mcg injiseres under huden tre ganger per uke. RebiSmart™-enheten leveres for administrering av RNF. RNF bør om mulig administreres på samme tid (fortrinnsvis sent på ettermiddagen eller kvelden) på de samme tre dagene (f.eks. mandag, onsdag og fredag), med minst 48 timers pause mellom hver administrasjon. Du vil bli bedt om å registrere klokkeslett og dato for hver injeksjon i dagbokkortene som følger med. Du vil bli lært hvordan du bruker enheten riktig for å injisere medisinen. Du vil også bli påminnet om å bytte injeksjonssted og gi råd om viktigheten av å unngå allerede betente områder for fremtidige injeksjoner.

Målene for denne forskningsstudien er:

• For å evaluere om den elektroniske enheten kan brukes (hvis den er egnet) av MS-pasienter som utfører selvinjeksjoner av Rebif® New Formulation.
• For å bestemme MS-pasienters generelle tilfredshet med den nye RebiSmart™-enheten ved å bestemme hvor lett de er i bruken, hvor ofte bivirkninger oppstår (influensalignende symptomer, reaksjoner på injeksjonsstedet og andre generelle injeksjonsproblemer) som de kan oppleve under forsøket. Dette vil bli gjort ved å fylle ut spørreskjemaet for pasientbrukerprøven og spørreskjemaet om behandling av multippel sklerose (MSTCQ).
• For å evaluere spesifikke funksjoner til RebiSmart™-enheten fra svarene som MS-pasienter gir i brukerprøveskjemaet. MS-pasienten og personen som skal trene dem i riktig bruk av enheten vil fylle ut dette spørreskjemaet.