Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van 12 weken om de geschiktheid van RebiSmart™ voor zelfinjectie bij relapsing multiple sclerose te evalueren.

21 oktober 2013 bijgewerkt door: EMD Serono

Internationale, multicenter, eenarmige, open-label, 12 weken durende fase IIIb-studie om de geschiktheid van RebiSmart™ voor zelfinjectie van Rebif® nieuwe formulering (RNF) in multidose-patronen te evalueren bij patiënten met recidiverende vorm van multiple sclerose (RMS)

Het elektronische apparaat - De RebiSmart™ is een elektronisch injectieapparaat dat wordt bestudeerd voor de levering van Merck Serono's Rebif® New Formulation. Het RebiSmart™-apparaat is een zelfstandig handapparaat met interne voeding. Het wordt gebruikt voor subcutane (onderhuidse) injecties met steriele wegwerpnaalden voor eenmalig gebruik. Het apparaat wordt na elk gebruik in een opbergdoos bewaard en in de koelkast geplaatst.

De belangrijkste kenmerken van de RebiSmart™ zijn als volgt:

  • Elektromechanische automatische injector op batterijen;
  • Automatische naaldbevestiging en -verwijdering;
  • Verborgen naald voor en na injectie;
  • Injectie kan alleen worden gestart door op de injectieknop te drukken wanneer deze in contact is met de huid;
  • Automatisch inbrengen van de naald en injectie van de vooraf ingestelde dosis in het onderhuidse (onderhuidse) weefsel;
  • Instelbare injectiecomfortparameters: injectiediepte, naaldinbrengsnelheid, medicatie-injectiesnelheid en tijd dat de naald in de huid blijft;
  • Cartridges met 3 doses Rebif® New Formulation; en
  • Verschillende andere elektronische functies, waaronder geschiedenis (datum en tijd) van patroonwisselingen en injecties.

Het onderzoeksgeneesmiddel - Rebif® New Formulation (RNF) Rebif® is een geneesmiddel dat deel uitmaakt van een familie van eiwitten die interferon beta-1a (IFN-β-1a) moleculen worden genoemd en die een belangrijke rol spelen in het immuunsysteem en de schade die optreedt bij multiple sclerose (MS). Het interferon in Rebif® is als het natuurlijke menselijke interferon van uw lichaam, maar wordt buiten het lichaam gemaakt door een proces dat "recombinant-DNA-technologie" wordt genoemd. Merck Serono International S.A. (de maker van Rebif®) heeft onlangs de methode voor het maken van Rebif® geüpdatet en wordt aangeduid als Rebif® New Formulation (RNF).

Voor het doel van dit onderzoek zal de vorm van Rebif® New Formulation (RNF) enigszins afwijken van de vorm die u momenteel ontvangt. RNF wordt geleverd in voorgevulde patronen die drie doses van 44mcg / 0,5 ml IFN-β-1a bevatten. Dit is de hoeveelheid die u nodig heeft om toe te dienen tijdens een volledige behandelingsweek. De dosering van RNF 44mcg wordt driemaal per week onder de huid geïnjecteerd. Het RebiSmart™-apparaat wordt geleverd voor de toediening van RNF. RNF dient, indien mogelijk, op hetzelfde tijdstip (bij voorkeur in de late namiddag of avond) op dezelfde drie dagen te worden toegediend (bijv. maandag, woensdag en vrijdag), met minstens 48 uur pauze tussen elke toediening. U wordt gevraagd om de tijd en datum van elke injectie op de meegeleverde dagboekkaarten te noteren. U leert hoe u het apparaat op de juiste manier gebruikt om de medicatie te injecteren. U wordt er ook aan herinnerd om van injectieplaats te wisselen en u wordt geadviseerd over het belang van het vermijden van reeds ontstoken gebieden voor toekomstige injecties.

De doelen van deze onderzoeksproef zijn:

  • Om te evalueren of het elektronische apparaat kan worden gebruikt (als het geschikt is) door MS-patiënten die zelf injecties van Rebif® New Formulation uitvoeren.
  • Om de algehele tevredenheid van MS-patiënten over het nieuwe RebiSmart™-apparaat te bepalen door te bepalen hoe gemakkelijk ze het kunnen gebruiken, hoe vaak bijwerkingen optreden (griepachtige symptomen, reacties op de injectieplaats en andere algemene injectieproblemen) die ze tijdens het onderzoek kunnen ervaren. Dit wordt gedaan door het invullen van de Patient User Trial Questionnaire en de Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ).
  • Om specifieke kenmerken van het RebiSmart™-apparaat te evalueren op basis van de antwoorden die MS-patiënten geven in de User Trial Questionnaire. De MS-patiënt en de persoon die hen zal trainen in het juiste gebruik van het apparaat, vullen deze vragenlijst in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ontario, British Columbia, Quebec, Canada
        • Canada, Local Medical Information
  • Duitsland
      • Hamburg, Ulm, Berlin, Erbach, Duitsland
        • Germany, Local Medical Information
  • Italië
      • Chieti & Roma, Italië
        • Italy, Local Medical Information
  • Spanje
      • Barcelona & Madrid, Spanje
        • Spain, Local Medical Information
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten, 02370
        • US Local Medical Information
  • Zweden
      • Sweden, Zweden
        • Sweden, Local Medical Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief

  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen, zoals gedefinieerd door:

    • Postmenopauzaal of chirurgisch steriel, of
    • Gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek. Dit wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, en omvat bijvoorbeeld implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaatjes (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
  • RMS hebben volgens de herziene McDonald Criteria 2005
  • Zorg voor een ziekteduur van minimaal 3 maanden
  • Ontvangt momenteel RNF 44 mcg sc door Rebijject IITM (RII) tiw en bent consequent in therapie geweest gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere ziekte dan MS heeft die zijn/haar tekenen en symptomen beter zou kunnen verklaren
  • Ontvang regelmatig andere injecteerbare medicijnen tijdens de week voorafgaand aan de screeningperiode of tijdens de duur van het onderzoek. De toediening van een enkele injectie voor behandeling of profylaxe van een aandoening die geen verband houdt met de MS van de patiënt of de RNF-therapie van de patiënt (bijv. griep- of pneumokokkenvaccinatie) is acceptabel
  • Een andere MS-therapie ondergaan dan Rebif/RNF (bijv. andere ziektemodificerende geneesmiddelen [DMD]'s: immunomodulerende, immunosuppressieve middelen of combinatietherapie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek
  • Ontvang orale of systemische corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) binnen 30 dagen voorafgaand aan SD1
  • Een ontoereikende leverfunctie hebben, gedefinieerd door een alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase > 2 x ULN, of totaal bilirubine > 2 x ULN indien geassocieerd met enige verhoging van ALAT of alkalische fosfatase
  • Onvoldoende beenmergreserve hebben, gedefinieerd als een aantal witte bloedcellen van minder dan 0,5 x de ondergrens van normaal
  • Een matige tot ernstige nierfunctiestoornis hebben
  • Geschiedenis van elk chronisch pijnsyndroom
  • Elke visuele of fysieke beperking waardoor de proefpersoon de behandeling niet zelf kan injecteren met behulp van de RebiSmartä

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Rebif® New Formulation (RNF) met behulp van RebiSmartTM
RNF 44 mg, 3 keer per week via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat de geschiktheid van RebiSmart beoordeelt aan het einde van een behandelingsperiode van 12 weken voor zelfinjectie van Rebif® New Formulation (RNF).
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode van 12 weken
RebiSmart is beoordeeld als "zeer geschikt of passend"; "een beetje geschikt"; of "helemaal niet geschikt" voor zelfinjecterende RNF. De Patient User Trial Questionnaire (UTQ) geeft vertrouwen in het vermogen om de geschiktheid van het apparaat te evalueren en het gemak van het begrijpen van de verschillende functies van de RebiSmart tijdens de trainingssessie en de algemene indruk van de injectietoediening door de proefpersoon. De proefpersonen voltooiden de patiënt-BKO op studiedag 1, week 4 en week 12. De Trainer Gebruiker BKO geeft vertrouwen in het vermogen om de geschiktheid van de RebiSmart door de trainer te beoordelen.
Einde van de behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Griepachtige symptomen (FLS) Score Items 13-16 aan het eind van week 4
Tijdsspanne: aan het einde van week 4 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ FLS Score items 13-16 heeft een best mogelijke score van 4 en een slechtst mogelijke score van 20.
aan het einde van week 4 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Griepachtige symptomen (FLS) Score Items 13-16 aan het eind van week 8
Tijdsspanne: aan het einde van week 8 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ FLS Score items 13-16 heeft een best mogelijke score van 4 en een slechtst mogelijke score van 20.
aan het einde van week 8 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Griepachtige symptomen (FLS) Score Items 13-16 eind week 12
Tijdsspanne: aan het einde van week 12 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ FLS Score items 13-16 heeft een best mogelijke score van 4 en een slechtst mogelijke score van 20.
aan het einde van week 12 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Reactiescore op de injectieplaats Items 17-20 aan het eind van week 4
Tijdsspanne: aan het einde van week 4 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ InjectionSite Reaction Score items 17-20 heeft een best mogelijke score van 4 en een slechtst mogelijke score van 20.
aan het einde van week 4 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Reactiescore op de injectieplaats Items 17-20 aan het eind van week 8
Tijdsspanne: aan het einde van week 8 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ InjectionSite Reaction Score items 17-20 heeft een best mogelijke score van 4 en een slechtst mogelijke score van 20.
aan het einde van week 8 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Reactiescore op de injectieplaats Items 17-20 aan het eind van week 12
Tijdsspanne: aan het einde van week 12 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ InjectionSite Reaction Score items 17-20 heeft een best mogelijke score van 4 en een slechtst mogelijke score van 20.
aan het einde van week 12 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Global Side Effects Score Items 21-23 eind week 4
Tijdsspanne: aan het einde van week 4 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ Global Side Effects Score items 21-23 heeft een best mogelijke score van 15 en een slechtst mogelijke score van 3.
aan het einde van week 4 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Algemene bijwerkingenscore Items 21-23 aan het einde van week 8
Tijdsspanne: aan het einde van week 8 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ Global Side Effects Score items 21-23 heeft een best mogelijke score van 15 en een slechtst mogelijke score van 3.
aan het einde van week 8 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Algemene bijwerkingenscore Items 21-23 aan het einde van week 12
Tijdsspanne: aan het einde van week 12 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ Global Side Effects Score items 21-23 heeft een best mogelijke score van 15 en een slechtst mogelijke score van 3.
aan het einde van week 12 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Injectieproblemen Score item 34 aan het einde van week 4
Tijdsspanne: aan het einde van week 4 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ-injectieproblemen Score item 34: +5 is de best mogelijke score (veel beter), -5 is de slechtst mogelijke score (veel slechter), nul is neutraal (geen verandering)
aan het einde van week 4 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Injectieproblemen Score item 34 aan het einde van week 8
Tijdsspanne: aan het einde van week 8 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ-injectieproblemen Score item 34: +5 is de best mogelijke score (veel beter), -5 is de slechtst mogelijke score (veel slechter), nul is neutraal (geen verandering)
aan het einde van week 8 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Injectieproblemen Score Item 34 aan het einde van week 12
Tijdsspanne: aan het einde van week 12 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ-injectieproblemen Score item 34: +5 is de best mogelijke score (veel beter), -5 is de slechtst mogelijke score (veel slechter), nul is neutraal (geen verandering)
aan het einde van week 12 van de behandeling
Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Voordeelitem 35 aan het einde van week 4
Tijdsspanne: aan het einde van week 4 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ Injection Issues Score item 35 - Belangrijkste voordeel van het RebiSmart-injectiesysteem: Minder reacties op de injectieplaats; minder injectiepijn; minder griepachtige symptomen; minder lichamelijke bijwerkingen; of algeheel gemak.
aan het einde van week 4 van de behandeling
Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Benefit Item 35 eind week 8
Tijdsspanne: aan het einde van week 8 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ Injection Issues Score item 35 - Belangrijkste voordeel van het RebiSmart-injectiesysteem: Minder reacties op de injectieplaats; minder injectiepijn; minder griepachtige symptomen; minder lichamelijke bijwerkingen; of algeheel gemak.
aan het einde van week 8 van de behandeling
Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Benefit Item 35 eind week 12
Tijdsspanne: aan het einde van week 12 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ Injection Issues Score item 35 - Belangrijkste voordeel van het RebiSmart-injectiesysteem: Minder reacties op de injectieplaats; minder injectiepijn; minder griepachtige symptomen; minder lichamelijke bijwerkingen; of algeheel gemak.
aan het einde van week 12 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Pain Rating Scale Item 37 eind week 4
Tijdsspanne: aan het einde van week 4 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ pijnbeoordelingsschaal item 37. Visueel analoge schaal 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn)
aan het einde van week 4 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Pain Rating Scale Item 37 eind week 8
Tijdsspanne: aan het einde van week 8 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ pijnbeoordelingsschaal item 37. Visueel analoge schaal 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn)
aan het einde van week 8 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Pain Rating Scale Item 37 eind week 12
Tijdsspanne: aan het einde van week 12 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ pijnbeoordelingsschaal item 37. Visueel analoge schaal 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn)
aan het einde van week 12 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Pijnscore Graad Item 38 aan het einde van week 4
Tijdsspanne: aan het einde van week 4 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ Pijnscore Graad item 38. Beoordeeld als Geen pijn; Mild; ongemakkelijk; verontrustend; of verschrikkelijk ondraaglijk
aan het einde van week 4 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Pijnscore Graad Item 38 aan het eind van week 8
Tijdsspanne: aan het einde van week 8 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ Pijnscore Graad item 38. Beoordeeld als Geen pijn; Mild; ongemakkelijk; verontrustend; of verschrikkelijk ondraaglijk
aan het einde van week 8 van de behandeling
Multiple sclerose Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ) Pijnscore Graad Item 38 eind week 12
Tijdsspanne: aan het einde van week 12 van de behandeling
Intentie om de bevolking te behandelen. MSTCQ Pijnscore Graad item 38. Beoordeeld als Geen pijn; Mild; ongemakkelijk; verontrustend; of verschrikkelijk ondraaglijk
aan het einde van week 12 van de behandeling
De incidentie van vooraf gedefinieerde reacties op de injectieplaats, MSTCQ-scores, bijwerkingen, McGill-pijnvragenlijst, visuele analoge schaal en beoordeling van pijn met betrekking tot injectiepijn na RNF-toediening met RebiSmart tijdens een behandelingsperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: aan het einde van week 4, 8 en 12 van de behandeling
Informatie over deze uitkomsten wordt hierboven afzonderlijk weergegeven, afgezien van informatie over de incidentie van bijwerkingen die verband houden met de injectieplaats, die wordt weergegeven in het gedeelte Bijwerkingen.
aan het einde van week 4, 8 en 12 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono International, S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28733

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rebif® New Formulation (RNF) met behulp van RebiSmartTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren