Étude de 12 semaines pour évaluer la pertinence de RebiSmart™ pour l'auto-injection dans la sclérose en plaques récurrente.

Le dispositif électronique - Le RebiSmart™ est un dispositif d'injection électronique qui est à l'étude pour la livraison de la nouvelle formulation Rebif® de Merck Serono. L'appareil RebiSmart™ est un appareil portatif autonome avec alimentation électrique interne. Il est utilisé pour les injections sous-cutanées (sous la peau) avec des aiguilles jetables stériles à usage unique. L'appareil sera conservé dans une boîte de rangement et placé au réfrigérateur après chaque utilisation.

Les principales caractéristiques du RebiSmart™ sont les suivantes :

• Injecteur automatique électromécanique alimenté par batterie ;
• Fixation et détachement automatiques de l'aiguille ;
• Aiguille cachée avant et après l'injection ;
• L'injection ne peut être déclenchée qu'en appuyant sur le bouton d'injection lorsqu'il est en contact avec la peau ;
• Insertion automatique de l'aiguille et injection de la dose prédéfinie dans le tissu sous-cutané (sous la peau) ;
• Paramètres de confort d'injection réglables : profondeur d'injection, vitesse d'insertion de l'aiguille, vitesse d'injection du médicament et temps de séjour de l'aiguille dans la peau ;
• Cartouches de 3 doses de Rebif® Nouvelle Formulation ; et
• Plusieurs autres fonctions électroniques dont l'historique (date et heure) des changements de cartouches et des injections.

Le médicament à l'étude - Rebif® Nouvelle Formulation (RNF) Rebif® est un médicament qui fait partie d'une famille de protéines appelées molécules d'interféron bêta-1a (IFN-β-1a) qui jouent un rôle important dans le système immunitaire et aident à limiter la dommages causés par la sclérose en plaques (SEP). L'interféron contenu dans Rebif® est comme l'interféron humain naturel de votre corps, mais il est fabriqué à l'extérieur du corps par un processus appelé « technologie de l'ADN recombinant ». Merck Serono International S.A. (le fabricant de Rebif®) a récemment mis à jour la méthode de fabrication de Rebif®, et il est appelé Rebif® New Formulation (RNF).

Pour les besoins de cette étude, la forme de Rebif® Nouvelle Formulation (RNF) sera légèrement différente de celle que vous recevez actuellement. RNF sera fourni dans des cartouches pré-remplies contenant trois doses de 44mcg / 0,5 ml d'IFN-β-1a. Il s'agit de la quantité que vous devez administrer au cours d'une semaine complète de traitement. La dose de RNF 44mcg est injectée sous la peau trois fois par semaine. Le dispositif RebiSmart™ sera fourni pour l'administration de RNF. Le RNF doit être administré, si possible, en même temps (de préférence en fin d'après-midi ou en soirée) sur les trois mêmes jours (par ex. lundi, mercredi et vendredi), avec au moins 48 heures de pause entre chaque administration. Il vous sera demandé d'enregistrer l'heure et la date de chaque injection dans les fiches de journal fournies. Vous apprendrez à utiliser correctement l'appareil pour injecter le médicament. On vous rappellera également de faire la rotation des sites d'injection et on vous conseillera sur l'importance d'éviter les zones déjà enflammées pour les injections futures.

Les objectifs de cet essai de recherche sont :

• Évaluer si le dispositif électronique peut être utilisé (s'il est adapté) par des patients atteints de SEP effectuant des auto-injections de Rebif® New Formulation.
• Déterminer la satisfaction globale des patients atteints de SEP vis-à-vis du nouveau dispositif RebiSmart™ en déterminant leur facilité d'utilisation, la fréquence des effets secondaires (symptômes pseudo-grippaux, réactions au site d'injection et tout autre problème d'injection général) qu'ils peuvent rencontrer pendant l'essai. Cela sera fait en remplissant le questionnaire d'essai de l'utilisateur du patient et le questionnaire sur les préoccupations liées au traitement de la sclérose en plaques (MSTCQ).
• Évaluer les caractéristiques spécifiques de l'appareil RebiSmart™ à partir des réponses fournies par les patients atteints de SEP dans le questionnaire d'essai utilisateur. Le patient atteint de SEP et la personne qui le formera à la bonne utilisation de l'appareil rempliront ce questionnaire.