12týdenní studie k vyhodnocení vhodnosti RebiSmart™ pro samoinjekce u recidivující roztroušené sklerózy.

Elektronické zařízení – RebiSmart™ je elektronické injekční zařízení, které se zkoumá pro dodávání nové formulace Rebif® společnosti Merck Serono. Zařízení RebiSmart™ je samostatné ruční zařízení s vnitřním napájením. Používá se pro subkutánní (podkožní) injekce jednorázovými sterilními jehlami na jedno použití. Zařízení bude po každém použití uloženo v úložném boxu a umístěno v chladničce.

Klíčové vlastnosti RebiSmart™ jsou následující:

• Elektromechanický automatický injektor napájený baterií;
• Automatické nasazování a sejmutí jehly;
• Skrytá jehla před a po injekci;
• Injekce lze zahájit pouze stisknutím injekčního tlačítka při kontaktu s kůží;
• Automatické zavádění jehly a injekce předem nastavené dávky do podkožní (podkožní) tkáně;
• Nastavitelné parametry komfortu injekce: Hloubka injekce, rychlost zavádění jehly, rychlost vstřikování léku a doba, po kterou jehla zůstává v kůži;
• Kazety se 3 dávkami Rebif® New Formulation; a
• Několik dalších elektronických funkcí včetně historie (datum a čas) výměn kazet a vstřiků.

Study Drug - Rebif® New Formulation (RNF) Rebif® je lék, který je součástí rodiny proteinů nazývaných molekuly interferonu beta-1a (IFN-β-1a), které hrají důležitou roli v imunitním systému a pomáhají omezovat poškození, ke kterému dochází při roztroušené skleróze (RS). Interferon v Rebifu® je jako přirozený lidský interferon vašeho těla, ale vzniká mimo tělo procesem zvaným „technologie rekombinantní DNA“. Společnost Merck Serono International SA (výrobce Rebif®) nedávno aktualizovala způsob výroby Rebifu® a je označována jako Rebif® New Formulation (RNF).

Pro účely této studie se forma Rebif® New Formulation (RNF) bude mírně lišit od formy, kterou aktuálně dostáváte. RNF bude dodáván v předplněných zásobnících obsahujících tři dávky 44 mcg / 0,5 ml IFN-β-1a. Toto je množství, které musíte podat v průběhu jednoho celého týdne léčby. Dávka RNF 44 mcg se aplikuje pod kůži třikrát týdně. Pro podávání RNF bude poskytnuto zařízení RebiSmart™. RNF by měl být podáván pokud možno ve stejnou dobu (nejlépe pozdě odpoledne nebo večer) ve stejné tři dny (např. pondělí, středa a pátek), s alespoň 48hodinovou přestávkou mezi jednotlivými podáními. Budete požádáni, abyste zapsali čas a datum každé injekce do přiložených karet deníku. Naučíte se, jak správně používat zařízení k injekčnímu podávání léků. Budete také upozorněni na to, abyste místa vpichu střídali, a upozorní vás, jak je důležité vyhnout se již zaníceným oblastem pro budoucí injekce.

Cíle této výzkumné studie jsou:

• Vyhodnotit, zda elektronické zařízení mohou používat (je-li vhodné) pacienti s RS, kteří si sami aplikují přípravek Rebif® New Formulation.
• Pro zjištění celkové spokojenosti pacientů s RS s novým zařízením RebiSmart™ určením jejich snadného používání, jak často se vyskytují vedlejší účinky (příznaky podobné chřipce, reakce v místě vpichu a jakékoli další celkové problémy s injekcí), které mohou zaznamenat během studie. To bude provedeno vyplněním dotazníku pro pacienty a uživatele a dotazníku o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ).
• Vyhodnotit specifické vlastnosti zařízení RebiSmart™ na základě odpovědí, které pacienti s RS poskytují v dotazníku User Trial Questionnaire. Tento dotazník vyplní pacient s RS a osoba, která je bude školit o správném používání přístroje.