12-wöchige Studie zur Bewertung der Eignung von RebiSmart™ zur Selbstinjektion bei schubförmiger Multipler Sklerose.

Das elektronische Gerät – RebiSmart™ ist ein elektronisches Injektionsgerät, das für die Verabreichung von Rebif® New Formulation von Merck Serono untersucht wird. Das RebiSmart™-Gerät ist ein eigenständiges Handgerät mit interner Stromversorgung. Es wird für subkutane (unter die Haut) Injektionen mit sterilen Einwegnadeln verwendet. Das Gerät wird in einer Aufbewahrungsbox aufbewahrt und nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank gestellt.

Die Hauptmerkmale des RebiSmart™ sind wie folgt:

• Batteriebetriebener elektromechanischer automatischer Injektor;
• Automatisches Anbringen und Abnehmen der Nadel;
• Versteckte Nadel vor und nach der Injektion;
• Die Injektion kann nur durch Drücken des Injektionsknopfes bei Hautkontakt eingeleitet werden;
• Automatisches Einführen der Nadel und Injektion der voreingestellten Dosis in das subkutane (unter die Haut) Gewebe;
• Einstellbare Injektionskomfortparameter: Injektionstiefe, Einstichgeschwindigkeit der Nadel, Injektionsgeschwindigkeit des Medikaments und Zeit, die die Nadel in der Haut verbleibt;
• Patronen mit 3 Dosen Rebif® New Formulation; und
• Mehrere andere elektronische Funktionen, einschließlich Historie (Datum und Uhrzeit) von Patronenwechseln und Injektionen.

Das Studienmedikament – ​​Rebif® New Formulation (RNF) Rebif® ist ein Arzneimittel, das Teil einer Familie von Proteinen namens Interferon beta-1a (IFN-β-1a)-Molekülen ist, die eine wichtige Rolle im Immunsystem spielen und dabei helfen, das Immunsystem zu begrenzen Schäden, die bei Multipler Sklerose (MS) auftreten. Das Interferon in Rebif® ist wie das körpereigene natürliche menschliche Interferon, wird jedoch außerhalb des Körpers durch einen Prozess hergestellt, der als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird. Merck Serono International S.A. (der Hersteller von Rebif®) hat kürzlich das Verfahren zur Herstellung von Rebif® aktualisiert und es wird als Rebif® New Formulation (RNF) bezeichnet.

Für die Zwecke dieser Studie wird sich die Form von Rebif® New Formulation (RNF) geringfügig von der Form unterscheiden, die Sie derzeit erhalten. RNF wird in vorgefüllten Patronen geliefert, die drei Dosen von 44 mcg / 0,5 ml IFN-β-1a enthalten. Dies ist die Menge, die Sie im Laufe einer vollen Behandlungswoche verabreichen müssen. Die Dosierung von RNF 44 mcg wird dreimal pro Woche unter die Haut injiziert. Das RebiSmart™-Gerät wird für die Verabreichung von RNF bereitgestellt. RNF sollte möglichst zur gleichen Zeit (vorzugsweise am späten Nachmittag oder Abend) an denselben drei Tagen (z. Montag, Mittwoch und Freitag), mit einer Pause von mindestens 48 Stunden zwischen jeder Verabreichung. Sie werden gebeten, die Uhrzeit und das Datum jeder Injektion in die bereitgestellten Tagebuchkarten einzutragen. Sie lernen, wie Sie das Gerät richtig verwenden, um das Medikament zu injizieren. Sie werden auch daran erinnert, die Injektionsstellen zu wechseln, und Sie werden darauf hingewiesen, wie wichtig es ist, bereits entzündete Bereiche für zukünftige Injektionen zu vermeiden.

Die Ziele dieser Forschungsstudie sind:

• Bewertung, ob das elektronische Gerät von MS-Patienten verwendet werden kann (falls es geeignet ist), die sich Rebif® New Formulation selbst injizieren.
• Um die allgemeine Zufriedenheit der MS-Patienten mit dem neuen RebiSmart™-Gerät zu bestimmen, indem festgestellt wird, wie einfach es zu verwenden ist, wie oft Nebenwirkungen auftreten (grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Injektionsstelle und andere allgemeine Injektionsprobleme), die sie während der Studie erfahren können. Dies erfolgt durch Ausfüllen des Patient User Trial Questionnaire und des Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ).
• Zur Bewertung spezifischer Funktionen des RebiSmart™-Geräts anhand der Antworten, die MS-Patienten im Fragebogen zur Benutzerstudie geben. Der MS-Patient und die Person, die ihn in der richtigen Verwendung des Geräts schult, füllen diesen Fragebogen aus.