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Studio di 12 settimane per valutare l'idoneità di RebiSmart™ all'autoiniezione nella sclerosi multipla recidivante.

21 ottobre 2013 aggiornato da: EMD Serono

Studio internazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase IIIb della durata di 12 settimane per valutare l'idoneità di RebiSmart™ all'autoiniezione della nuova formulazione di Rebif® (RNF) in cartucce multidose in pazienti con forma recidivante di sclerosi multipla (RMS)

Il dispositivo elettronico - Il RebiSmart™ è un dispositivo di iniezione elettronica studiato per la somministrazione della nuova formulazione Rebif® di Merck Serono. Il dispositivo RebiSmart™ è un dispositivo portatile autonomo con alimentazione interna. Viene utilizzato per iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) con aghi monouso sterili monouso. Il dispositivo verrà conservato in una scatola di conservazione e riposto in frigorifero dopo ogni utilizzo.

Le caratteristiche principali di RebiSmart™ sono le seguenti:

  • Iniettore automatico elettromeccanico alimentato a batteria;
  • Attacco e distacco automatico dell'ago;
  • Ago nascosto prima e dopo l'iniezione;
  • L'iniezione può essere avviata solo premendo il pulsante di iniezione a contatto con la pelle;
  • Inserimento automatico dell'ago e iniezione della dose preimpostata nel tessuto sottocutaneo (sotto la pelle);
  • Parametri di comfort di iniezione regolabili: profondità di iniezione, velocità di inserimento dell'ago, velocità di iniezione del farmaco e tempo di permanenza dell'ago nella pelle;
  • Cartucce con 3 dosi di Rebif® Nuova Formulazione; e
  • Diverse altre funzioni elettroniche, tra cui la cronologia (data e ora) dei cambi di cartuccia e delle iniezioni.

Il farmaco in studio - Rebif® New Formulation (RNF) Rebif® è un medicinale che fa parte di una famiglia di proteine ​​chiamate molecole di interferone beta-1a (IFN-β-1a) che svolgono un ruolo importante nel sistema immunitario e aiutano a limitare il danno che si verifica con la sclerosi multipla (SM). L'interferone in Rebif® è come l'interferone umano naturale del tuo corpo, ma è prodotto all'esterno del corpo mediante un processo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante". Merck Serono International S.A. (il produttore di Rebif®) ha recentemente aggiornato il metodo per produrre Rebif®, denominato Rebif® New Formulation (RNF).

Ai fini di questo studio, la forma di Rebif® New Formulation (RNF) differirà leggermente da quella che riceve attualmente. L'RNF verrà fornito in cartucce preriempite contenenti tre dosi di 44 mcg/0,5 ml di IFN-β-1a. Questa è la quantità necessaria per la somministrazione durante il corso di un'intera settimana di trattamento. Il dosaggio di RNF 44mcg viene iniettato sotto la pelle tre volte alla settimana. Il dispositivo RebiSmart™ verrà fornito per la somministrazione di RNF. L'RNF deve essere somministrato, se possibile, alla stessa ora (preferibilmente nel tardo pomeriggio o alla sera) negli stessi tre giorni (ad es. lunedì, mercoledì e venerdì), con almeno 48 ore di pausa tra una somministrazione e l'altra. Le verrà chiesto di registrare l'ora e la data di ciascuna iniezione nelle schede diario fornite. Ti verrà insegnato come utilizzare correttamente il dispositivo per iniettare il farmaco. Le sarà inoltre ricordato di ruotare i siti di iniezione e le sarà consigliato l'importanza di evitare le aree già infiammate per future iniezioni.

Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono:

  • Valutare se il dispositivo elettronico può essere utilizzato (se idoneo) da pazienti affetti da SM che eseguono autoiniezioni di Rebif® Nuova Formulazione.
  • Determinare la soddisfazione complessiva dei pazienti con SM del nuovo dispositivo RebiSmart™ determinando la loro facilità nell'utilizzo, la frequenza con cui si verificano gli effetti collaterali (sintomi simil-influenzali, reazioni al sito di iniezione e qualsiasi altro problema generale di iniezione) che potrebbero verificarsi durante la sperimentazione. Ciò avverrà completando il questionario di prova dell'utente del paziente e il questionario sul problema del trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ).
  • Valutare caratteristiche specifiche del dispositivo RebiSmart™ dalle risposte fornite dai pazienti con SM nel questionario di prova per l'utente. Il paziente con SM e la persona che lo istruirà sull'uso corretto del dispositivo completeranno questo questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ontario, British Columbia, Quebec, Canada
        • Canada, Local Medical Information
  • Germania
      • Hamburg, Ulm, Berlin, Erbach, Germania
        • Germany, Local Medical Information
  • Italia
      • Chieti & Roma, Italia
        • Italy, Local Medical Information
  • Spagna
      • Barcelona & Madrid, Spagna
        • Spain, Local Medical Information
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • US Local Medical Information
  • Svezia
      • Sweden, Svezia
        • Sweden, Local Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi

  • I soggetti di sesso femminile non devono essere né in gravidanza né in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile, come definito da:

    • Post-menopausa o chirurgicamente sterile, o
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio. Questo è definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè, meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto, e include ad esempio impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
  • Avere RMS secondo i criteri McDonald rivisti del 2005
  • Avere una durata della malattia di almeno 3 mesi
  • Stanno attualmente ricevendo RNF 44 mcg sc da Rebiject IITM (RII) tiw e sono stati costantemente in terapia per un minimo di 6 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia diversa dalla SM che potrebbe spiegare meglio i suoi segni e sintomi
  • Ricevi regolarmente altri farmaci iniettabili durante la settimana prima del periodo di screening o per tutta la durata dello studio. La somministrazione di una singola iniezione per il trattamento o la profilassi di una condizione non correlata alla SM del paziente o alla terapia con RNF del paziente (ad es. vaccinazione contro l'influenza o lo pneumococco) sarà accettabile
  • Ricevere qualsiasi terapia per la SM diversa da Rebif/RNF (ad esempio, altri farmaci modificanti la malattia [DMD]: agenti immunomodulatori, immunosoppressori o terapia di combinazione) entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Ricevere corticosteroidi orali o sistemici o ormone adrenocorticotropo (ACTH) entro 30 giorni prima della SD1
  • Avere una funzionalità epatica inadeguata, definita da alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x limite superiore della norma (ULN), o fosfatasi alcalina > 2 x ULN, o bilirubina totale > 2 x ULN se associata a qualsiasi aumento di ALT o fosfatasi alcalina
  • Avere una riserva di midollo osseo inadeguata, definita come un numero di globuli bianchi inferiore a 0,5 volte il limite inferiore del normale
  • Soffre di insufficienza renale da moderata a grave
  • Storia di qualsiasi sindrome da dolore cronico
  • Qualsiasi menomazione visiva o fisica che impedisca al soggetto di autoiniettarsi il trattamento utilizzando RebiSmartä

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Rebif® Nuova Formulazione (RNF) utilizzando RebiSmartTM
RNF 44 mg, 3 volte a settimana per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno valutato l'idoneità di RebiSmart alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane per l'autoiniezione di Rebif® Nuova Formulazione (RNF).
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 12 settimane
RebiSmart è stato valutato come "molto adatto o adatto"; "un po' adatto"; o "per niente adatto" per l'autoiniezione di RNF. Il Patient User Trial Questionnaire (UTQ) fornisce fiducia nella capacità di valutare l'idoneità del dispositivo e la facilità di comprensione delle diverse funzionalità di RebiSmart durante la sessione di formazione e l'impressione generale del soggetto sulla somministrazione dell'iniezione. I soggetti hanno completato l'UTQ del paziente al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 12 dello studio. L'UTQ dell'utente trainer fornisce fiducia nella capacità di valutare l'idoneità di RebiSmart da parte del trainer.
Fine del periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario relativo al trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Sintomi simil-influenzali (FLS) Voci 13-16 alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: alla fine della quarta settimana di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ FLS Score item 13-16 ha un miglior punteggio possibile di 4 e un peggior punteggio possibile di 20.
alla fine della quarta settimana di trattamento
Questionario relativo al trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Sintomi simil-influenzali (FLS) Voci 13-16 alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: alla fine della settimana 8 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ FLS Score item 13-16 ha un miglior punteggio possibile di 4 e un peggior punteggio possibile di 20.
alla fine della settimana 8 di trattamento
Questionario relativo al trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Sintomi simil-influenzali (FLS) Voci 13-16 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: alla fine della settimana 12 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ FLS Score item 13-16 ha un miglior punteggio possibile di 4 e un peggior punteggio possibile di 20.
alla fine della settimana 12 di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Punteggio di reazione al sito di iniezione Voci 17-20 alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: alla fine della quarta settimana di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. Gli elementi 17-20 del punteggio di reazione del sito di iniezione MSTCQ hanno un punteggio migliore possibile di 4 e un punteggio peggiore possibile di 20.
alla fine della quarta settimana di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Punteggio di reazione al sito di iniezione Voci 17-20 alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: alla fine della settimana 8 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. Gli elementi 17-20 del punteggio di reazione del sito di iniezione MSTCQ hanno un punteggio migliore possibile di 4 e un punteggio peggiore possibile di 20.
alla fine della settimana 8 di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Punteggio di reazione al sito di iniezione Voci 17-20 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: alla fine della settimana 12 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. Gli elementi 17-20 del punteggio di reazione del sito di iniezione MSTCQ hanno un punteggio migliore possibile di 4 e un punteggio peggiore possibile di 20.
alla fine della settimana 12 di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Voci del punteggio globale sugli effetti collaterali 21-23 alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: alla fine della quarta settimana di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. Gli elementi MSTCQ Global Side Effects Score 21-23 hanno un punteggio migliore possibile di 15 e un punteggio peggiore possibile di 3.
alla fine della quarta settimana di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Voci del punteggio globale sugli effetti collaterali 21-23 alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: alla fine della settimana 8 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. Gli elementi MSTCQ Global Side Effects Score 21-23 hanno un punteggio migliore possibile di 15 e un punteggio peggiore possibile di 3.
alla fine della settimana 8 di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Voci del punteggio globale sugli effetti collaterali 21-23 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: alla fine della settimana 12 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. Gli elementi MSTCQ Global Side Effects Score 21-23 hanno un punteggio migliore possibile di 15 e un punteggio peggiore possibile di 3.
alla fine della settimana 12 di trattamento
Problemi relativi all'iniezione del questionario MSTCQ (Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire) Punteggio dell'elemento 34 alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: alla fine della quarta settimana di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ Injection Issues Punteggio item 34: +5 è il miglior punteggio possibile (molto meglio), -5 è il peggior punteggio possibile (molto peggio), zero è neutrale (nessuna modifica)
alla fine della quarta settimana di trattamento
Problemi di iniezione del questionario MSTCQ (Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire) Punteggio dell'elemento 34 alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: alla fine della settimana 8 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ Injection Issues Punteggio item 34: +5 è il miglior punteggio possibile (molto meglio), -5 è il peggior punteggio possibile (molto peggio), zero è neutrale (nessuna modifica)
alla fine della settimana 8 di trattamento
Problemi di iniezione del questionario MSTCQ (Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire) Punteggio dell'elemento 34 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: alla fine della settimana 12 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ Injection Issues Punteggio item 34: +5 è il miglior punteggio possibile (molto meglio), -5 è il peggior punteggio possibile (molto peggio), zero è neutrale (nessuna modifica)
alla fine della settimana 12 di trattamento
Questionario relativo al trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Benefit Item 35 alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: alla fine della quarta settimana di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ Injection Issues Voce di punteggio 35 - Vantaggio più importante del sistema di iniezione RebiSmart: Meno reazioni nel sito di iniezione; meno dolore da iniezione; meno sintomi simil-influenzali; meno effetti collaterali fisici; o comodità generale.
alla fine della quarta settimana di trattamento
Questionario relativo al trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Benefit Item 35 alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: alla fine della settimana 8 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ Injection Issues Voce di punteggio 35 - Vantaggio più importante del sistema di iniezione RebiSmart: Meno reazioni nel sito di iniezione; meno dolore da iniezione; meno sintomi simil-influenzali; meno effetti collaterali fisici; o comodità generale.
alla fine della settimana 8 di trattamento
Questionario relativo al trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Benefit Item 35 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: alla fine della settimana 12 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ Injection Issues Voce di punteggio 35 - Vantaggio più importante del sistema di iniezione RebiSmart: Meno reazioni nel sito di iniezione; meno dolore da iniezione; meno sintomi simil-influenzali; meno effetti collaterali fisici; o comodità generale.
alla fine della settimana 12 di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Scala di valutazione del dolore Item 37 alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: alla fine della quarta settimana di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ Pain Rating Scale item 37. Scala analogica visiva da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile)
alla fine della quarta settimana di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Scala di valutazione del dolore Item 37 alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: alla fine della settimana 8 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ Pain Rating Scale item 37. Scala analogica visiva da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile)
alla fine della settimana 8 di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Scala di valutazione del dolore Item 37 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: alla fine della settimana 12 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. MSTCQ Pain Rating Scale item 37. Scala analogica visiva da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile)
alla fine della settimana 12 di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Grado di valutazione del dolore Item 38 alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: alla fine della quarta settimana di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. Grado di valutazione del dolore MSTCQ item 38. Classificato come Nessun dolore; Blando; A disagio; angosciante; o Orribile Atroce
alla fine della quarta settimana di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Valutazione del dolore Voce 38 alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: alla fine della settimana 8 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. Grado di valutazione del dolore MSTCQ item 38. Classificato come Nessun dolore; Blando; A disagio; angosciante; o Orribile Atroce
alla fine della settimana 8 di trattamento
Questionario sulla preoccupazione per il trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Valutazione del dolore Voce 38 alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: alla fine della settimana 12 di trattamento
Intenzione di trattare la popolazione. Grado di valutazione del dolore MSTCQ item 38. Classificato come Nessun dolore; Blando; A disagio; angosciante; o Orribile Atroce
alla fine della settimana 12 di trattamento
Incidenza di reazioni al sito di iniezione predefinite, punteggi MSTCQ, effetti collaterali, questionario sul dolore McGill, scala analogica visiva e valutazione del dolore relativo al dolore da iniezione dopo la somministrazione di RNF con RebiSmart durante un periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: alla fine delle settimane 4, 8 e 12 di trattamento
Le informazioni su questi risultati sono mostrate separatamente sopra, a parte le informazioni sull'incidenza di eventi avversi correlati al sito di iniezione che sono mostrate nella sezione Eventi avversi
alla fine delle settimane 4, 8 e 12 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono International, S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Rebif® Nuova Formulazione (RNF) utilizzando RebiSmartTM

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