Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование по оценке пригодности RebiSmart™ для самостоятельных инъекций при рецидивирующем рассеянном склерозе.

21 октября 2013 г. обновлено: EMD Serono

Международное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, 12-недельное исследование фазы IIIb по оценке пригодности RebiSmart™ для самостоятельного введения новой лекарственной формы Rebif® (RNF) в многодозовых картриджах у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза (RMS)

Электронное устройство — RebiSmart™ — это электронное устройство для инъекций, которое изучается для доставки нового состава Rebif® компании Merck Serono. Устройство RebiSmart™ представляет собой автономное ручное устройство с внутренним источником питания. Применяется для подкожных (под кожу) инъекций одноразовыми стерильными иглами. Устройство будет храниться в коробке для хранения и помещаться в холодильник после каждого использования.

Основные характеристики RebiSmart™ следующие:

  • Электромеханический автоматический инжектор с питанием от аккумулятора;
  • Автоматическое присоединение и отсоединение иглы;
  • Скрытая игла до и после инъекции;
  • Инъекцию можно начать только нажатием кнопки инъекции при контакте с кожей;
  • Автоматическое введение иглы и введение заданной дозы в подкожную (под кожу) ткань;
  • Регулируемые параметры комфорта инъекции: глубина инъекции, скорость введения иглы, скорость введения лекарства и время, в течение которого игла остается в коже;
  • Картриджи с 3 дозами Rebif® New Formulation; и
  • Несколько других электронных функций, включая историю (дата и время) смены картриджей и инъекций.

Исследуемый препарат — новая формула Rebif® (RNF) Rebif® — это лекарство, входящее в семейство белков, называемых молекулами интерферона бета-1а (IFN-β-1a), которые играют важную роль в иммунной системе и помогают ограничить повреждения, возникающие при рассеянном склерозе (РС). Интерферон в Rebif® подобен собственному человеческому интерферону вашего тела, но вырабатывается вне организма с помощью процесса, называемого «технологией рекомбинантной ДНК». Компания Merck Serono International S.A. (производитель Rebif®) недавно обновила метод получения Rebif®, получивший название Rebif® New Formulation (RNF).

Для целей данного исследования форма Rebif® New Formulation (RNF) будет немного отличаться от той, которую вы получаете в настоящее время. RNF будет поставляться в предварительно заполненных картриджах, содержащих три дозы 44 мкг / 0,5 мл IFN-β-1a. Это количество, необходимое для введения в течение одной полной недели лечения. Дозировка RNF 44 мкг вводится под кожу три раза в неделю. Устройство RebiSmart™ будет предоставлено для введения RNF. RNF следует вводить, по возможности, в одно и то же время (предпочтительно во второй половине дня или вечером) в одни и те же три дня (например, понедельник, среда и пятница) с перерывом не менее 48 часов между каждым введением. Вас попросят записывать время и дату каждой инъекции в прилагаемые дневниковые карточки. Вас научат, как правильно использовать устройство для введения лекарства. Вам также напомнят о чередовании мест инъекций и расскажут о важности избегать уже воспаленных участков для будущих инъекций.

Цели этого исследовательского испытания:

  • Оценить, может ли электронное устройство использоваться (если оно подходит) пациентами с рассеянным склерозом, выполняющими самостоятельные инъекции Rebif® New Formulation.
  • Определить общую удовлетворенность пациентов с РС новым устройством RebiSmart™, определив легкость его использования, частоту возникновения побочных эффектов (гриппоподобные симптомы, реакции в месте инъекции и любые другие общие проблемы с инъекцией), которые могут возникнуть у них во время исследования. Это можно сделать, заполнив Анкету пациента-пользователя и Анкету о лечении рассеянного склероза (MSTCQ).
  • Оценить особенности устройства RebiSmart™ на основании ответов, которые пациенты с рассеянным склерозом предоставляют в анкете для пробных пользователей. Эту анкету заполнят пациент с рассеянным склерозом и лицо, которое будет обучать его правильному использованию устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Ulm, Berlin, Erbach, Германия
        • Germany, Local Medical Information
  • Испания
      • Barcelona & Madrid, Испания
        • Spain, Local Medical Information
  • Италия
      • Chieti & Roma, Италия
        • Italy, Local Medical Information
  • Канада
      • Ontario, British Columbia, Quebec, Канада
        • Canada, Local Medical Information
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02370
        • US Local Medical Information
  • Швеция
      • Sweden, Швеция
        • Sweden, Local Medical Information

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно

  • Субъекты женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, и у них не должно быть детородного потенциала, что определяется либо:

    • Постменопаузальный или хирургически стерильный, или
    • Использование высокоэффективного метода контрацепции на время исследования. Это определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании и включает, например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.
  • Иметь RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2005 г.
  • Длительность заболевания не менее 3 мес.
  • В настоящее время получают RNF 44 мкг подкожно с помощью Rebiject IITM (RII) tw и постоянно проходят терапию в течение как минимум 6 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Есть ли какое-либо заболевание, кроме рассеянного склероза, которое могло бы лучше объяснить его/ее признаки и симптомы
  • Регулярно получайте любые другие инъекционные препараты в течение недели до периода скрининга или в течение всего периода исследования. Будет приемлемо введение одной инъекции для лечения или профилактики состояния, не связанного с РС пациента или терапией пациента RNF (например, вакцинация против гриппа или пневмококка).
  • Получите любую терапию РС, кроме Rebif / RNF (например, другие лекарственные препараты, модифицирующие болезнь [DMD]: иммуномодулирующие, иммуносупрессивные средства или комбинированную терапию) в течение 12 месяцев до включения в исследование или в любое время во время исследования.
  • Получите пероральные или системные кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ) в течение 30 дней до SD1
  • Имеют неадекватную функцию печени, определяемую повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3 х верхней границы нормы (ВГН), или щелочной фосфатазы > 2 х ВГН, или общего билирубина > 2 х ВГН, если это связано с каким-либо повышением АЛТ или щелочной фосфатазы.
  • Имеют недостаточный резерв костного мозга, определяемый как количество лейкоцитов менее чем в 0,5 раза ниже нижнего предела нормы.
  • Имеют умеренную или тяжелую почечную недостаточность
  • История любого хронического болевого синдрома
  • Любые зрительные или физические нарушения, препятствующие самостоятельным инъекциям субъекта с помощью RebiSmartä.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) с использованием RebiSmartTM
RNF 44 мг 3 раза в неделю подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, оценивающих пригодность RebiSmart в конце 12-недельного периода лечения для самостоятельного введения новой лекарственной формы Rebif® (RNF).
Временное ограничение: Конец 12-недельного периода лечения
RebiSmart был оценен как «очень подходящий или подходящий»; "немного подходит"; или «совсем не подходит» для самостоятельного введения РНФ. Тестовый опросник пользователя (UTQ) дает уверенность в способности оценить пригодность устройства и легкость понимания различных функций RebiSmart во время сеанса обучения, а также общее впечатление субъекта от введения инъекции. Субъекты заполняли UTQ пациента в день исследования 1, неделю 4 и неделю 12. Пользователь-тренер UTQ дает уверенность в способности тренера оценить пригодность RebiSmart.
Конец 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Гриппоподобный симптом (FLS) Баллы по пунктам 13–16 в конце 4-й недели
Временное ограничение: в конце 4-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункты 13-16 баллов MSTCQ FLS имеют наилучший возможный балл 4 и наихудший возможный балл 20.
в конце 4-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Гриппоподобный симптом (FLS) Баллы по пунктам 13–16 в конце 8-й недели
Временное ограничение: в конце 8-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункты 13-16 баллов MSTCQ FLS имеют наилучший возможный балл 4 и наихудший возможный балл 20.
в конце 8-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Гриппоподобный симптом (FLS) Баллы по пунктам 13-16 в конце 12-й недели
Временное ограничение: в конце 12-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункты 13-16 баллов MSTCQ FLS имеют наилучший возможный балл 4 и наихудший возможный балл 20.
в конце 12-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Реакция в месте инъекции Баллы по пунктам 17–20 в конце 4-й недели
Временное ограничение: в конце 4-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункты 17-20 оценки реакции MSTCQ InjectionSite Reaction Score имеют наилучший возможный балл 4 и наихудший возможный балл 20.
в конце 4-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ). Реакция в месте инъекции Баллы, пункты 17-20 в конце 8-й недели
Временное ограничение: в конце 8-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункты 17-20 оценки реакции MSTCQ InjectionSite Reaction Score имеют наилучший возможный балл 4 и наихудший возможный балл 20.
в конце 8-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Реакция в месте инъекции Баллы, пункты 17-20 в конце 12-й недели
Временное ограничение: в конце 12-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункты 17-20 оценки реакции MSTCQ InjectionSite Reaction Score имеют наилучший возможный балл 4 и наихудший возможный балл 20.
в конце 12-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Глобальные побочные эффекты Баллы 21–23 в конце 4-й недели
Временное ограничение: в конце 4-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункты 21-23 глобальной оценки побочных эффектов MSTCQ имеют наилучший возможный балл 15 и наихудший возможный балл 3.
в конце 4-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ). Глобальные побочные эффекты. Баллы по пунктам 21–23 в конце 8-й недели.
Временное ограничение: в конце 8-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункты 21-23 глобальной оценки побочных эффектов MSTCQ имеют наилучший возможный балл 15 и наихудший возможный балл 3.
в конце 8-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ). Глобальные побочные эффекты. Баллы по пунктам 21–23 в конце 12-й недели.
Временное ограничение: в конце 12-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункты 21-23 глобальной оценки побочных эффектов MSTCQ имеют наилучший возможный балл 15 и наихудший возможный балл 3.
в конце 12-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Проблемы с инъекциями Оценка по пункту 34 в конце 4-й недели
Временное ограничение: в конце 4-й недели лечения
Намерение лечить население. MSTCQ Injection Issues Оценка, пункт 34: +5 — наилучшая возможная оценка (намного лучше), -5 — наихудшая возможная оценка (намного хуже), ноль — нейтральный (без изменений)
в конце 4-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Проблемы с инъекциями Оценка по пункту 34 в конце 8-й недели
Временное ограничение: в конце 8-й недели лечения
Намерение лечить население. MSTCQ Injection Issues Оценка, пункт 34: +5 — наилучшая возможная оценка (намного лучше), -5 — наихудшая возможная оценка (намного хуже), ноль — нейтральный (без изменений)
в конце 8-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Проблемы с инъекциями Оценка по пункту 34 в конце 12-й недели
Временное ограничение: в конце 12-й недели лечения
Намерение лечить население. MSTCQ Injection Issues Оценка, пункт 34: +5 — наилучшая возможная оценка (намного лучше), -5 — наихудшая возможная оценка (намного хуже), ноль — нейтральный (без изменений)
в конце 12-й недели лечения
Опросник по лечению рассеянного склероза (MSTCQ) Позиция 35 в конце 4-й недели
Временное ограничение: в конце 4-й недели лечения
Намерение лечить население. Вопросы, связанные с инъекциями MSTCQ. Пункт 35. Наиболее важное преимущество системы инъекций RebiSmart: меньше реакций в месте инъекции; меньше боли при инъекции; меньше гриппоподобных симптомов; меньше физических побочных эффектов; или общее удобство.
в конце 4-й недели лечения
Анкета о лечении рассеянного склероза (MSTCQ) Позиция 35 в конце 8-й недели
Временное ограничение: в конце 8-й недели лечения
Намерение лечить население. Вопросы, связанные с инъекциями MSTCQ. Пункт 35. Наиболее важное преимущество системы инъекций RebiSmart: меньше реакций в месте инъекции; меньше боли при инъекции; меньше гриппоподобных симптомов; меньше физических побочных эффектов; или общее удобство.
в конце 8-й недели лечения
Опросник по лечению рассеянного склероза (MSTCQ) Позиция 35 в конце 12-й недели
Временное ограничение: в конце 12-й недели лечения
Намерение лечить население. Вопросы, связанные с инъекциями MSTCQ. Пункт 35. Наиболее важное преимущество системы инъекций RebiSmart: меньше реакций в месте инъекции; меньше боли при инъекции; меньше гриппоподобных симптомов; меньше физических побочных эффектов; или общее удобство.
в конце 12-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Шкала оценки боли Пункт 37 в конце 4-й недели
Временное ограничение: в конце 4-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункт 37 шкалы оценки боли MSTCQ. Визуальная аналоговая шкала от 0 мм (нет боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль)
в конце 4-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Шкала оценки боли Пункт 37 в конце 8-й недели
Временное ограничение: в конце 8-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункт 37 шкалы оценки боли MSTCQ. Визуальная аналоговая шкала от 0 мм (нет боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль)
в конце 8-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Шкала оценки боли Пункт 37 в конце 12-й недели
Временное ограничение: в конце 12-й недели лечения
Намерение лечить население. Пункт 37 шкалы оценки боли MSTCQ. Визуальная аналоговая шкала от 0 мм (нет боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль)
в конце 12-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Оценка боли, пункт 38 в конце 4-й недели
Временное ограничение: в конце 4-й недели лечения
Намерение лечить население. Оценка боли MSTCQ, пункт 38. Оценивается как «Без боли»; Незначительный; дискомфорт; тревожный; или ужасно мучительно
в конце 4-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Оценка боли, пункт 38 в конце 8-й недели
Временное ограничение: в конце 8-й недели лечения
Намерение лечить население. Оценка боли MSTCQ, пункт 38. Оценивается как «Без боли»; Незначительный; дискомфорт; тревожный; или ужасно мучительно
в конце 8-й недели лечения
Опросник для лечения рассеянного склероза (MSTCQ) Оценка боли, пункт 38 в конце 12-й недели
Временное ограничение: в конце 12-й недели лечения
Намерение лечить население. Оценка боли MSTCQ, пункт 38. Оценивается как «Без боли»; Незначительный; дискомфорт; тревожный; или ужасно мучительно
в конце 12-й недели лечения
Частота предопределенных реакций в месте инъекции, баллы MSTCQ, побочные эффекты, опросник McGill Pain, визуальная аналоговая шкала и оценка боли в отношении боли после инъекции после введения RNF с помощью RebiSmart в течение 12-недельного периода лечения.
Временное ограничение: в конце 4, 8 и 12 недель лечения
Информация об этих исходах приведена выше отдельно, кроме информации о частоте нежелательных явлений, связанных с местом инъекции, которая показана в разделе «Побочные явления».
в конце 4, 8 и 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono International, S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28733

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться