12-veckors studie för att utvärdera RebiSmart™s lämplighet för självinjektion vid återfallande multipel skleros.

Den elektroniska enheten - RebiSmart™ är en elektronisk injektionsenhet som studeras för leverans av Merck Seronos nya Rebif®-formulering. RebiSmart™-enheten är en fristående handhållen enhet med intern strömförsörjning. Det används för subkutana (under huden) injektioner med sterila engångsnålar för engångsbruk. Enheten förvaras i en förvaringslåda och placeras i kylskåpet efter varje användning.

De viktigaste funktionerna i RebiSmart™ är följande:

• Batteridriven elektromekanisk automatisk injektor;
• Automatisk nålfästning och -borttagning;
• Dold nål före och efter injektion;
• Injektion kan endast initieras genom att trycka på injektionsknappen när den kommer i kontakt med huden;
• Automatisk nålinsättning och injektion av den förinställda dosen i den subkutana (under huden) vävnaden;
• Justerbara parametrar för injektionskomfort: Injektionsdjup, nålinsättningshastighet, medicininjektionshastighet och tid som nålen förblir i huden;
• Patroner med 3 doser av Rebif® New Formulering; och
• Flera andra elektroniska funktioner, inklusive historik (datum och tid) av patronbyten och injektioner.

Studieläkemedlet - Rebif® New Formulation (RNF) Rebif® är ett läkemedel som ingår i en familj av proteiner som kallas interferon beta-1a (IFN-β-1a) molekyler som spelar en viktig roll i immunsystemet och hjälper till att begränsa skada som uppstår med multipel skleros (MS). Interferonet i Rebif® är som din kropps eget naturliga mänskliga interferon, men tillverkas utanför kroppen genom en process som kallas "rekombinant DNA-teknik". Merck Serono International S.A. (tillverkaren av Rebif®) har nyligen uppdaterat metoden för att tillverka Rebif®, och den kallas för Rebif® New Formulation (RNF).

För syftet med denna studie kommer formen av Rebif® New Formulering (RNF) att skilja sig något från den du får för närvarande. RNF kommer att levereras i förfyllda cylinderampuller innehållande tre doser på 44mcg/0,5 ml IFN-β-1a. Detta är den mängd som krävs för att du ska administrera under en hel veckas behandling. Doseringen av RNF 44mcg injiceras under huden tre gånger per vecka. RebiSmart™-enheten tillhandahålls för administrering av RNF. RNF bör administreras, om möjligt, vid samma tidpunkt (helst sent på eftermiddagen eller kvällen) på samma tre dagar (t.ex. måndag, onsdag och fredag), med minst 48 timmars paus mellan varje administrering. Du kommer att bli ombedd att anteckna tid och datum för varje injektion i de medföljande dagbokskorten. Du kommer att få lära dig hur du använder enheten på rätt sätt för att injicera medicinen. Du kommer också att bli påmind om att byta injektionsställe och ge råd om vikten av att undvika redan inflammerade områden för framtida injektioner.

Målen för detta forskningsförsök är:

• För att utvärdera om den elektroniska enheten kan användas (om den är lämplig) av MS-patienter som utför självinjektioner av Rebif® New Formulering.
• För att fastställa MS-patienters övergripande tillfredsställelse med den nya RebiSmart™-enheten genom att avgöra hur lätt de är att använda den, hur ofta biverkningar inträffar (influensaliknande symtom, reaktioner på injektionsstället och alla andra övergripande injektionsproblem) som de kan uppleva under prövningen. Detta kommer att göras genom att fylla i Patient User Trial Questionnaire och Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ).
• För att utvärdera specifika egenskaper hos RebiSmart™-enheten utifrån svaren som MS-patienter ger i frågeformuläret för användarprövning. MS-patienten och den person som ska utbilda dem i korrekt användning av enheten kommer att fylla i detta frågeformulär.