- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00735007
Estudio de 12 semanas para evaluar la idoneidad de RebiSmart™ para la autoinyección en la esclerosis múltiple recurrente.
Estudio internacional, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, de fase IIIb de 12 semanas para evaluar la idoneidad de RebiSmart™ para la autoinyección de la nueva formulación (RNF) de Rebif® en cartuchos multidosis en pacientes con forma recurrente de esclerosis múltiple (EMR)
El dispositivo electrónico: el RebiSmart™ es un dispositivo de inyección electrónica que se está estudiando para la entrega de la nueva formulación Rebif® de Merck Serono. El dispositivo RebiSmart™ es un dispositivo portátil independiente con fuente de alimentación interna. Se utiliza para inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) con agujas desechables estériles de un solo uso. El dispositivo se mantendrá en una caja de almacenamiento y se colocará en el refrigerador después de cada uso.
Las características clave de RebiSmart™ son las siguientes:
- Inyector automático electromecánico a batería;
- Colocación y desprendimiento automático de agujas;
- Aguja oculta antes y después de la inyección;
- La inyección solo puede iniciarse presionando el botón de inyección cuando está en contacto con la piel;
- Inserción automática de aguja e inyección de la dosis preestablecida en el tejido subcutáneo (debajo de la piel);
- Parámetros de comodidad de inyección ajustables: profundidad de inyección, velocidad de inserción de la aguja, velocidad de inyección del medicamento y tiempo de permanencia de la aguja en la piel;
- Cartuchos con 3 dosis de Rebif® Nueva Formulación; y
- Varias otras funciones electrónicas, incluido el historial (fecha y hora) de cambios e inyecciones de cartuchos.
El fármaco del estudio - Nueva formulación de Rebif® (RNF) Rebif® es un medicamento que forma parte de una familia de proteínas denominadas moléculas de interferón beta-1a (IFN-β-1a) que desempeñan un papel importante en el sistema inmunitario y ayudan a limitar la daño que ocurre con la esclerosis múltiple (EM). El interferón en Rebif® es como el interferón humano natural de su cuerpo, pero se produce fuera del cuerpo mediante un proceso llamado "tecnología de ADN recombinante". Merck Serono International S.A. (el fabricante de Rebif®) ha actualizado recientemente el método para fabricar Rebif®, y se conoce como Rebif® New Formulation (RNF).
A los efectos de este estudio, la forma de Rebif® New Formulation (RNF) diferirá ligeramente de la que recibe actualmente. RNF se suministrará en cartuchos precargados que contienen tres dosis de 44 mcg/0,5 ml de IFN-β-1a. Esta es la cantidad que debe administrar durante el transcurso de una semana completa de tratamiento. La dosis de RNF 44mcg se inyecta debajo de la piel tres veces por semana. Se proporcionará el dispositivo RebiSmart™ para la administración de RNF. RNF debe administrarse, si es posible, a la misma hora (preferiblemente al final de la tarde o al anochecer) en los mismos tres días (p. lunes, miércoles y viernes), con al menos 48 horas de descanso entre cada administración. Se le pedirá que registre la hora y la fecha de cada inyección en las tarjetas de registro proporcionadas. Se le enseñará cómo usar correctamente el dispositivo para inyectar el medicamento. También se le recordará rotar los sitios de inyección y se le aconsejará sobre la importancia de evitar áreas ya inflamadas para futuras inyecciones.
Los objetivos de este ensayo de investigación son:
- Evaluar si el dispositivo electrónico puede ser utilizado (si es adecuado) por pacientes con EM que se autoinyectan Rebif® New Formulation.
- Para determinar la satisfacción general de los pacientes con EM con el nuevo dispositivo RebiSmart™ determinando su facilidad para usarlo, con qué frecuencia ocurren los efectos secundarios (síntomas similares a los de la gripe, reacciones en el lugar de la inyección y cualquier otro problema general de la inyección) que puedan experimentar durante el ensayo. Esto se hará completando el Cuestionario de prueba del usuario del paciente y el Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ).
- Evaluar características específicas del dispositivo RebiSmart™ a partir de las respuestas que los pacientes con EM proporcionan en el Cuestionario de prueba del usuario. El paciente con EM y la persona que lo capacitará en el uso adecuado del dispositivo completarán este cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Ulm, Berlin, Erbach, Alemania
- Germany, Local Medical Information
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Ontario, British Columbia, Quebec, Canadá
- Canada, Local Medical Information
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Barcelona & Madrid, España
- Spain, Local Medical Information
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- US Local Medical Information
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Chieti & Roma, Italia
- Italy, Local Medical Information
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Sweden, Suecia
- Sweden, Local Medical Information
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear, según lo definido por:
- Postmenopáusicas o quirúrgicamente estériles, o
- Usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. Esto se define como un método que resulta en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, e incluye, por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
- Tener RMS de acuerdo con los Criterios McDonald revisados de 2005
- Tener una duración de la enfermedad de al menos 3 meses.
- Actualmente recibe RNF 44 mcg sc por Rebiject IITM (RII) tiw y ha estado en terapia de manera constante durante un mínimo de 6 semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad distinta de la EM que podría explicar mejor sus signos y síntomas
- Recibir cualquier otro medicamento inyectable de forma regular durante la semana anterior al período de selección o durante la duración del estudio. Se aceptará la administración de una sola inyección para el tratamiento o la profilaxis de una afección no relacionada con la EM del paciente o la terapia RNF del paciente (p. ej., vacunación contra la influenza o el neumococo).
- Recibir cualquier tratamiento para la EM que no sea Rebif/RNF (p. ej., otros fármacos modificadores de la enfermedad [DMD]: inmunomoduladores, agentes inmunosupresores o tratamiento combinado) en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el estudio
- Recibir corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotrófica (ACTH) dentro de los 30 días anteriores a SD1
- Tener una función hepática inadecuada, definida por una alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (ULN), o fosfatasa alcalina > 2 x ULN, o bilirrubina total > 2 x ULN si se asocia con cualquier elevación de ALT o fosfatasa alcalina
- Tener una reserva de médula ósea inadecuada, definida como un recuento de glóbulos blancos inferior a 0,5 veces el límite inferior de lo normal
- Tiene insuficiencia renal de moderada a grave
- Antecedentes de cualquier síndrome de dolor crónico.
- Cualquier discapacidad visual o física que impida que el sujeto se inyecte el tratamiento con RebiSmartä
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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RNF 44 mg, 3 veces por semana por inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos que calificaron la idoneidad de RebiSmart al final del período de tratamiento de 12 semanas para la nueva formulación de Rebif® autoinyectable (RNF).
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 12 semanas
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RebiSmart fue evaluado como "muy adecuado o adecuado"; "un poco adecuado"; o "no apto en absoluto" para RNF autoinyectable.
El Cuestionario de prueba del usuario del paciente (UTQ) brinda confianza en la capacidad de evaluar la idoneidad del dispositivo y la facilidad de comprensión de las diferentes funciones de RebiSmart durante la sesión de capacitación y la impresión general del sujeto sobre la administración de la inyección.
Los sujetos completaron el UTQ del paciente en el día 1, la semana 4 y la semana 12 del estudio.
El UTQ del usuario del entrenador brinda confianza en la capacidad de evaluar la idoneidad del RebiSmart por parte del entrenador.
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Fin del período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntos de puntuación de síntomas similares a los de la gripe (FLS) 13-16 al final de la semana 4
Periodo de tiempo: al final de la semana 4 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
MSTCQ FLS Score ítems 13-16 tiene un mejor puntaje posible de 4 y un peor puntaje posible de 20.
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al final de la semana 4 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntos de puntuación de síntomas similares a los de la gripe (FLS) 13-16 al final de la semana 8
Periodo de tiempo: al final de la semana 8 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
MSTCQ FLS Score ítems 13-16 tiene un mejor puntaje posible de 4 y un peor puntaje posible de 20.
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al final de la semana 8 de tratamiento
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Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntos de puntuación de síntomas similares a los de la gripe (FLS) 13-16 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: al final de la semana 12 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
MSTCQ FLS Score ítems 13-16 tiene un mejor puntaje posible de 4 y un peor puntaje posible de 20.
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al final de la semana 12 de tratamiento
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Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntos de puntuación de la reacción en el lugar de la inyección 17-20 al final de la semana 4
Periodo de tiempo: al final de la semana 4 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
MSTCQ InjectionSite Reaction Score elementos 17-20 tiene un mejor puntaje posible de 4 y un peor puntaje posible de 20.
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al final de la semana 4 de tratamiento
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Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntos de puntuación de la reacción en el lugar de la inyección 17-20 al final de la semana 8
Periodo de tiempo: al final de la semana 8 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
MSTCQ InjectionSite Reaction Score elementos 17-20 tiene un mejor puntaje posible de 4 y un peor puntaje posible de 20.
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al final de la semana 8 de tratamiento
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Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntos de puntuación de la reacción en el lugar de la inyección 17-20 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: al final de la semana 12 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
MSTCQ InjectionSite Reaction Score elementos 17-20 tiene un mejor puntaje posible de 4 y un peor puntaje posible de 20.
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al final de la semana 12 de tratamiento
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Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntos 21 a 23 de la puntuación global de efectos secundarios al final de la semana 4
Periodo de tiempo: al final de la semana 4 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Los puntos 21 a 23 de la puntuación global de efectos secundarios del MSTCQ tienen la mejor puntuación posible de 15 y la peor puntuación posible de 3.
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al final de la semana 4 de tratamiento
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Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntos 21-23 de la puntuación global de efectos secundarios al final de la semana 8
Periodo de tiempo: al final de la semana 8 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Los puntos 21 a 23 de la puntuación global de efectos secundarios del MSTCQ tienen la mejor puntuación posible de 15 y la peor puntuación posible de 3.
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al final de la semana 8 de tratamiento
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Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntos 21-23 de la puntuación global de efectos secundarios al final de la semana 12
Periodo de tiempo: al final de la semana 12 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Los puntos 21 a 23 de la puntuación global de efectos secundarios del MSTCQ tienen la mejor puntuación posible de 15 y la peor puntuación posible de 3.
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al final de la semana 12 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Punto de puntaje de problemas de inyección 34 al final de la semana 4
Periodo de tiempo: al final de la semana 4 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Elemento 34 de puntuación de problemas de inyección de MSTCQ: +5 es la mejor puntuación posible (mucho mejor), -5 es la peor puntuación posible (mucho peor), cero es neutral (sin cambios)
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al final de la semana 4 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ, por sus siglas en inglés) Punto de puntuación de problemas de inyección 34 al final de la semana 8
Periodo de tiempo: al final de la semana 8 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Elemento 34 de puntuación de problemas de inyección de MSTCQ: +5 es la mejor puntuación posible (mucho mejor), -5 es la peor puntuación posible (mucho peor), cero es neutral (sin cambios)
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al final de la semana 8 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Punto de puntuación de problemas de inyección 34 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: al final de la semana 12 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Elemento 34 de puntuación de problemas de inyección de MSTCQ: +5 es la mejor puntuación posible (mucho mejor), -5 es la peor puntuación posible (mucho peor), cero es neutral (sin cambios)
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al final de la semana 12 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ, por sus siglas en inglés) Punto de beneficio 35 al final de la semana 4
Periodo de tiempo: al final de la semana 4 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
MSTCQ Problemas de inyección Puntaje del ítem 35 - Beneficio más importante del sistema de inyección RebiSmart: Menos reacciones en el lugar de la inyección; menos dolor de inyección; menos síntomas parecidos a la gripe; menos efectos secundarios físicos; o conveniencia general.
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al final de la semana 4 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Punto de beneficio 35 al final de la semana 8
Periodo de tiempo: al final de la semana 8 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
MSTCQ Problemas de inyección Puntaje del ítem 35 - Beneficio más importante del sistema de inyección RebiSmart: Menos reacciones en el lugar de la inyección; menos dolor de inyección; menos síntomas parecidos a la gripe; menos efectos secundarios físicos; o conveniencia general.
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al final de la semana 8 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Punto de beneficio 35 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: al final de la semana 12 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
MSTCQ Problemas de inyección Puntaje del ítem 35 - Beneficio más importante del sistema de inyección RebiSmart: Menos reacciones en el lugar de la inyección; menos dolor de inyección; menos síntomas parecidos a la gripe; menos efectos secundarios físicos; o conveniencia general.
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al final de la semana 12 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Escala de calificación del dolor Ítem 37 al final de la semana 4
Periodo de tiempo: al final de la semana 4 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Punto 37 de la escala de calificación del dolor del MSTCQ. Escala analógica visual de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible)
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al final de la semana 4 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Escala de calificación del dolor Ítem 37 al final de la semana 8
Periodo de tiempo: al final de la semana 8 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Punto 37 de la escala de calificación del dolor del MSTCQ. Escala analógica visual de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible)
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al final de la semana 8 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Escala de calificación del dolor Ítem 37 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: al final de la semana 12 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Punto 37 de la escala de calificación del dolor del MSTCQ. Escala analógica visual de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible)
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al final de la semana 12 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Punto de calificación del dolor 38 al final de la semana 4
Periodo de tiempo: al final de la semana 4 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Punto de calificación de dolor MSTCQ 38.
Calificado como Sin dolor; Leve; Inquietante; Angustioso; o Horrible Insoportable
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al final de la semana 4 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Punto de calificación del dolor 38 al final de la semana 8
Periodo de tiempo: al final de la semana 8 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Punto de calificación de dolor MSTCQ 38.
Calificado como Sin dolor; Leve; Inquietante; Angustioso; o Horrible Insoportable
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al final de la semana 8 de tratamiento
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Cuestionario de inquietudes sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ, por sus siglas en inglés) Punto de calificación del dolor 38 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: al final de la semana 12 de tratamiento
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Intención de tratar a la población.
Punto de calificación de dolor MSTCQ 38.
Calificado como Sin dolor; Leve; Inquietante; Angustioso; o Horrible Insoportable
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al final de la semana 12 de tratamiento
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La incidencia de reacciones predefinidas en el lugar de la inyección, puntajes MSTCQ, efectos secundarios, cuestionario de dolor de McGill, escala analógica visual y calificación del dolor con respecto al dolor por inyección después de la administración de RNF con RebiSmart en un período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: al final de las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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La información sobre estos resultados se muestra por separado arriba, además de la información sobre la incidencia de eventos adversos relacionados con el lugar de la inyección que se muestra en la sección Eventos adversos.
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al final de las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono International, S.A., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 28733
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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