12 hetes vizsgálat a RebiSmart™ öninjekciózásra való alkalmasságának értékelésére kiújuló sclerosis multiplexben.

Az elektronikus eszköz – A RebiSmart™ egy elektronikus injekciós eszköz, amelyet a Merck Serono Rebif® új készítményének bejuttatására vizsgálnak. A RebiSmart™ egy önálló kézi eszköz belső tápegységgel. Szubkután (bőr alá) injekcióhoz használják egyszer használatos steril eldobható tűkkel. A készüléket tárolódobozban tároljuk, és minden használat után hűtőszekrénybe helyezzük.

A RebiSmart™ főbb jellemzői a következők:

• Akkumulátoros elektromechanikus automata befecskendező;
• Automatikus tűrögzítés és -leválasztás;
• Rejtett tű injekció előtt és után;
• Az injekciót csak az injekciós gomb megnyomásával lehet elindítani, amikor a bőrrel érintkezik;
• Automatikus tűszúrás és az előre beállított dózis befecskendezése a bőr alatti (bőr alatti) szövetbe;
• Állítható befecskendezési kényelmi paraméterek: Az injekció mélysége, a tű beszúrási sebessége, a gyógyszer befecskendezési sebessége és az idő, amíg a tű a bőrben marad;
• 3 adag Rebif® New Formulation patronok; és
• Számos egyéb elektronikus funkció, beleértve a patroncserék és injekciók előzményeit (dátum és idő).

A vizsgált gyógyszer – Rebif® új készítmény (RNF) A Rebif® egy olyan gyógyszer, amely az interferon béta-1a (IFN-β-1a) molekuláknak nevezett fehérjék családjába tartozik, amelyek fontos szerepet játszanak az immunrendszerben, és segítenek korlátozni a sclerosis multiplexben (MS) fellépő károsodás. A Rebif®-ben lévő interferon olyan, mint a szervezet saját természetes emberi interferonja, de a szervezeten kívül, a „rekombináns DNS-technológiának” nevezett folyamat révén termelődik. A Merck Serono International S.A. (a Rebif® gyártója) a közelmúltban frissítette a Rebif® előállításának módszerét, és Rebif® New Formulation (RNF) néven említik.

E tanulmány szempontjából a Rebif® New Formulation (RNF) formája kissé eltér a jelenleg kapott formától. Az RNF előretöltött patronokban kerül forgalomba, amelyek három adag 44 mcg/0,5 ml IFN-β-1a-t tartalmaznak. Ez az a mennyiség, amelyet Önnek be kell adnia egy teljes hetes kezelés során. Az RNF 44 mcg adagját hetente háromszor adják be a bőr alá. A RebiSmart™ eszközt az RNF beadásához biztosítjuk. Az RNF-et lehetőség szerint ugyanabban az időben (lehetőleg késő délután vagy este) kell beadni ugyanazon a három napon (pl. hétfőn, szerdán és pénteken), az egyes beadások között legalább 48 órás szünetet kell tartani. Minden injekció beadásának időpontját és dátumát fel kell jegyeznie a mellékelt naplókártyákra. Megtanítják Önnek, hogyan kell megfelelően használni az eszközt a gyógyszer beadásához. Arra is figyelmeztetik, hogy váltogassa az injekció beadásának helyét, és felhívják a figyelmet arra, hogy fontos elkerülni a már gyulladt területeket a jövőbeni injekciók beadásakor.

Ennek a kutatási kísérletnek a céljai a következők:

• Annak értékelésére, hogy az elektronikus eszköz használható-e (ha alkalmas) a Rebif® New Formulation öninjekciózását végző SM betegek számára.
• Az SM-betegek általános elégedettségének meghatározása az új RebiSmart™ eszközzel annak meghatározásával, hogy mennyire könnyű használni, milyen gyakran fordulnak elő mellékhatások (influenzaszerű tünetek, reakciók az injekció beadásának helyén és egyéb általános problémák), amelyeket a vizsgálat során tapasztalhatnak. Ez a páciens-felhasználói próbakérdőív és a sclerosis multiplex kezelésével kapcsolatos kérdőív (MSTCQ) kitöltésével történik.
• A RebiSmart™ eszköz speciális tulajdonságainak értékelése az SM-betegek felhasználói próbakérdőívében megadott válaszaiból. Az SM-beteg és az a személy, aki megtanítja őket az eszköz megfelelő használatára, kitölti ezt a kérdőívet.