Estudo de 12 semanas para avaliar a adequação do RebiSmart™ para autoinjeção na esclerose múltipla recorrente.

O Dispositivo Eletrônico - O RebiSmart™ é um dispositivo de injeção eletrônica que está sendo estudado para a distribuição da Nova Formulação Rebif® da Merck Serono. O dispositivo RebiSmart™ é um dispositivo portátil independente com fonte de alimentação interna. É usado para injeções subcutâneas (sob a pele) com agulhas descartáveis ​​estéreis de uso único. O dispositivo será mantido em uma caixa de armazenamento e colocado na geladeira após cada uso.

Os principais recursos do RebiSmart™ são os seguintes:

• Injetor automático eletromecânico alimentado por bateria;
• Acoplamento e desprendimento automático da agulha;
• Agulha escondida antes e depois da injeção;
• A injeção só pode ser iniciada pressionando o botão de injeção quando em contato com a pele;
• Inserção automática da agulha e injeção da dose predefinida no tecido subcutâneo (sob a pele);
• Parâmetros de conforto de injeção ajustáveis: Profundidade de injeção, velocidade de inserção da agulha, velocidade de injeção do medicamento e tempo que a agulha permanece na pele;
• Cartuchos com 3 doses de Rebif® Nova Formulação; e
• Várias outras funções eletrônicas, incluindo histórico (data e hora) de trocas de cartuchos e injeções.

O medicamento do estudo - Rebif® Nova Formulação (RNF) Rebif® é um medicamento que faz parte de uma família de proteínas chamadas moléculas de interferon beta-1a (IFN-β-1a) que desempenham um papel importante no sistema imunológico e ajudam a limitar o dano que ocorre com a esclerose múltipla (EM). O interferon em Rebif® é como o próprio interferon humano natural do seu corpo, mas é produzido fora do corpo por um processo chamado "tecnologia de DNA recombinante". A Merck Serono International S.A. (a fabricante do Rebif®) atualizou recentemente o método para fazer o Rebif®, e é referido como Rebif® New Formulation (RNF).

Para o propósito deste estudo, o formulário de Rebif® New Formulation (RNF) será ligeiramente diferente daquele que você recebe atualmente. O RNF será fornecido em cartuchos pré-cheios contendo três doses de 44mcg/0,5 ml de IFN-β-1a. Esta é a quantidade necessária para você administrar durante uma semana inteira de tratamento. A dosagem de RNF 44mcg é injetada sob a pele três vezes por semana. O dispositivo RebiSmart™ será fornecido para a administração de RNF. RNF deve ser administrado, se possível, no mesmo horário (de preferência no final da tarde ou à noite) nos mesmos três dias (p. segunda, quarta e sexta), com intervalo mínimo de 48 horas entre cada aplicação. Ser-lhe-á pedido que registe a hora e a data de cada injeção nos cartões diários fornecidos. Você aprenderá como usar corretamente o dispositivo para injetar o medicamento. Você também será lembrado de alternar os locais de injeção e avisado sobre a importância de evitar áreas já inflamadas para futuras injeções.

Os objetivos deste ensaio de pesquisa são:

• Avaliar se o dispositivo eletrônico pode ser usado (se for adequado) por pacientes com EM realizando autoinjeções de Rebif® New Formulation.
• Determinar a satisfação geral dos pacientes com esclerose múltipla com o novo dispositivo RebiSmart™, determinando sua facilidade em usá-lo, a frequência com que ocorrem os efeitos colaterais (sintomas semelhantes aos da gripe, reações no local da injeção e quaisquer outros problemas gerais de injeção) que podem ocorrer durante o estudo. Isso será feito por meio da conclusão do Questionário de avaliação do usuário do paciente e do Questionário de preocupação com o tratamento da esclerose múltipla (MSTCQ).
• Avaliar os recursos específicos do dispositivo RebiSmart™ a partir das respostas fornecidas pelos pacientes com EM no User Trial Questionnaire. O paciente com EM e a pessoa que o treinará sobre o uso adequado do dispositivo preencherão este questionário.