A(f)MAZE-CABG 研究 (AFMAZE-CABG)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
一项前瞻性随机试验，比较在持续性或长期持续性 AF 患者中使用 HIFU 与 CABG 进行伴随左心房消融的患者在 CABG 后一年无心房颤动
根据 ACC/AHA/ESC 2006 指南，与接受 CABG 的持续性或长期持续性 AF 患者接受最佳药物治疗相比，在接受 CABG 的持续性或长期持续性 AF 患者中同时进行 AF 消融和 HIFU 将在恢复 SR 方面具有优势，并且无 AF 消融。
研究概览
详细说明
主要目标
• 根据 ACC/AHA/ESC 2006 指南和 HRS/EHRA/ECAS 关于导管和手术消融的共识声明，比较在 12 个月时使用 HIFU 进行伴随 AF 消融与不消融对接受 CABG 的持续性或长期持续性 AF 患者的疗效.
次要目标
- 比较在接受 CABG 的持续性或长期持续性 AF 患者中使用 HIFU 伴随 AF 消融与不消融的安全性。
- 比较接受 CABG 的持续性或长期持续性 AF 患者的 AF 负担，这些患者同时接受 HIFU AF 消融治疗和未接受消融治疗的患者。
- 比较接受 CABG 的持续性或长期持续性 AF 患者的生活质量，这些患者同时接受 HIFU AF 消融治疗与未接受消融治疗的患者。
- 比较接受 CABG 的持续性或长期持续性 AF 患者与未接受消融的患者同时进行 AF 消融和 HIFU 的健康经济影响。
- 比较接受 CABG 和消融的患者与未接受消融的患者的持续性或长期持续性 AF 相关的发病率。
- 比较接受 CABG 和消融后与未接受消融的持续性或长期持续性 AF 患者相关的心功能和左心房传输。
- 记录通过肺静脉束带和二尖瓣线的即刻消融后双向传导阻滞的发生率。
- 记录术前和术后消融刺激和自主神经节消融的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45138
- Herzzentrum Essen
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Feiring、挪威、2093
- Feiringklinikken
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Oslo、挪威、0027
- Rikshospitalet
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Western Finland
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Tampere、Western Finland、芬兰、33520
- Tampere University Hospital
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Devon
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Plymouth、Devon、英国
- Derriford Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东道国的法定年龄
- 计划进行 CABG 手术
- 患有持续性或长期持续性 AF 的患者
- 有能力完全遵守研究要求的患者
- 预期寿命 > 2 年
- 已书面知情同意参加研究的患者
排除标准：
- 有临床意义的局部或全身感染或活动性心内膜炎
- 心脏左侧的缝合线、起搏器/除颤器导线、瓣膜假体或环，或目标治疗区域中或附近的其他植入材料。
- 冠状动脉支架阻止足够的二尖瓣线
- 任何其他伴随的心脏手术
- 既往心脏手术
- 怀孕或可能怀孕的患者
- 既往房性心律失常导管消融术
- 经胸超声心动图 (TTE) 心尖观 LA 大小超过 60 毫米
- 术中经食管超声心动图 (TOE) 上的 LA 血栓
- 胺碘酮的已知禁忌症
- 无法接受 TOE
- 无法对研究给予完全知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：伴随 HIFU 消融
HIFU AF 消融
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使用高强度聚焦超声 (HIFU) 进行伴随左心房消融
其他名称：
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NO_INTERVENTION：最佳医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时无房性心律失常（房颤、心房扑动、房性心动过速）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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消融术后 3、6、9 和 18 个月无房颤和其他房性心律失常（通过 24 小时动态心电图监测确定）
大体时间：18个月
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18个月
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消融术后 24 个月无房颤和其他房性心律失常（由 72 小时动态心电图监测确定）
大体时间：24个月
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24个月
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AF 负荷（由 24 小时和 72 小时 Holter 监视器确定）。
大体时间：24个月
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24个月
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使用 ICU 时间和住院时间评估接受 CABG 的患者进行同步消融的发病率
大体时间：24个月
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24个月
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中风、TIA、PV 狭窄、出血、血栓栓塞并发症、后续起搏器植入和死亡的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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LV 功能和尺寸以及 LA 大小/运输能力
大体时间：24个月
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24个月
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术中跨越肺静脉和二尖瓣线消融后传导阻滞的发生率
大体时间：介入时
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介入时
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术中消融前后自主神经节刺激的影响
大体时间：释放
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释放
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生活质量测量 (SF-36)
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malcolm Dalrymple-Hay, Mr.、Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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