A(f)MAZE-CABG-studie (AFMAZE-CABG)
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En prospektiv randomiserad studie som jämför frihet från förmaksflimmer ett år efter CABG hos patienter som genomgår samtidig ablation av vänster förmak med HIFU kontra CABG hos patienter med ihållande eller långvarig persistent AF
Samtidig AF-ablation med HIFU hos patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF som genomgår CABG kommer att vara överlägsen när det gäller att återställa SR, jämfört med patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF som genomgår CABG behandlade med bästa medicinska behandling enligt ACC/AHA/ESC 2006 riktlinjer och ingen AF-ablation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
• Att jämföra effekten av samtidig AF-ablation med HIFU med ingen ablation efter 12 månader hos patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF som genomgår CABG enligt ACC/AHA/ESC 2006 riktlinjer och HRS/EHRA/ECAS konsensusuttalande om kateter och kirurgisk ablation .
Sekundära mål
- Att jämföra säkerheten för samtidig AF-ablation med HIFU med ingen ablation hos patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF som genomgår CABG.
- Att jämföra AF-bördan hos patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF som behandlats med samtidig HIFU AF-ablation som genomgår CABG med de som inte får någon ablation.
- Att jämföra livskvaliteten för patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF som behandlats med samtidig HIFU AF-ablation som genomgår CABG med de som inte får någon ablation.
- Att jämföra den hälsoekonomiska effekten av samtidig AF-ablation med HIFU hos patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF som genomgår CABG med de som inte får någon ablation.
- Att jämföra sjukligheten förknippad med ihållande eller långvarig ihållande AF hos patienter efter CABG och ablation jämfört med de som inte får någon ablation.
- Att jämföra hjärtfunktion och vänster förmakstransport i samband med ihållande eller långvariga ihållande AF-patienter efter CABG och ablation jämfört med de som inte får någon ablation.
- För att dokumentera förekomsten av dubbelriktad ledningsblockering omedelbart efter ablation genom de lungvenösa cinch- och mitralislinjerna.
- Att dokumentera effekten av intraoperativ stimulering före och efter ablation och ablation av de autonoma ganglierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Finland
-
Tampere, Western Finland, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Feiring, Norge, 2093
- Feiringklinikken
-
Oslo, Norge, 0027
- Rikshospitalet
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
- Herzzentrum Essen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laglig ålder i värdlandet
- Planerad för CABG-operation
- Patient som lider av ihållande eller långvarig ihållande AF
- Patienter som har förmågan att fullt ut uppfylla studiekraven
- Förväntad livslängd > 2 år
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant lokal eller systemisk infektion eller aktiv endokardit
- Suturer, pacing-/defibrillatorledningar på vänster sida av hjärtat, klaffproteser eller ringar eller annat implanterat material i eller intill målbehandlingsområdet.
- Stent i kransartären förhindrar en adekvat mitralislinje
- Alla andra samtidiga operationer på hjärtat
- Tidigare hjärtoperationer
- Patienter som är eller kan vara gravida
- Tidigare kateterablation för förmakarytmi
- LA storlek mer än 60 mm i apikal vy på trans-thoracic ekokardiogram (TTE)
- LA tromb på intraoperativt trans-esofagealt ekokardiogram (TOE)
- Känd kontraindikation mot Amiodaron
- Oförmåga att genomgå TOE
- Patienter som inte kan ge fullt informerat samtycke till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig HIFU-ablation
HIFU AF ablation
|
Samtidig ablation av vänster förmak med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Bästa medicinska behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från förmaksarytmier (AF, förmaksfladder, förmakstakykardi) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från AF och andra förmaksarytmier 3, 6, 9 och 18 månader efter ablationsproceduren (bestäms av 24-timmars Holter-monitor)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Frihet från AF och andra förmaksarytmier 24 månader efter ablationsproceduren (bestäms av 72 timmars Holter-monitor)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
AF-belastning (bestäms av 24 och 72 timmars Holter-monitor).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Sjuklighet vid samtidig ablation hos patienter som genomgår CABG bedömd med längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förekomst av stroke, TIA, PV-stenos, blödning, tromboemboliska komplikationer, efterföljande pacemakerimplantation och dödsfall
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
LV funktion och dimensioner och LA storlek/transportförmåga
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förekomst av ledningsblockering efter ablation både intraoperativt över lungvens- och mitralislinjerna
Tidsram: Vid intervention
|
Vid intervention
|
|
Effekt av stimulering av autonoma ganglier före och efter ablation intraoperativt
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Ansvarsfrihet
|
|
Mätningar av livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AF07004AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .