A(f)Étude MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Un essai prospectif randomisé comparant l'absence de fibrillation auriculaire un an après un PAC chez des patients subissant une ablation auriculaire gauche concomitante par HIFU par rapport à un PAC chez des patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date
L'ablation concomitante de la FA avec HIFU chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date subissant un PAC sera supérieure pour restaurer la SR, par rapport aux patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date subissant un PAC traité avec le meilleur traitement médical conformément aux directives ACC/AHA/ESC 2006 et pas d'ablation de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
• Comparer l'efficacité de l'ablation concomitante de la FA par HIFU à l'absence d'ablation à 12 mois chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date subissant un PAC conformément aux directives ACC/AHA/ESC 2006 et à la déclaration de consensus HRS/EHRA/ECAS sur l'ablation par cathéter et chirurgicale .
Objectifs secondaires
- Comparer l'innocuité de l'ablation concomitante de la FA par HIFU à l'absence d'ablation chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date subissant un PAC.
- Comparer le fardeau de la FA chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date traités avec une ablation concomitante de FA HIFU subissant un PAC à ceux ne recevant aucune ablation.
- Comparer la qualité de vie des patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date traités par ablation concomitante de FA HIFU subissant un PAC à ceux ne recevant aucune ablation.
- Comparer l'impact économique sur la santé de l'ablation concomitante de la FA avec HIFU chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date subissant un PAC à ceux ne recevant aucune ablation.
- Comparer la morbidité associée à une FA persistante ou persistante de longue date chez les patients suivant un PAC et une ablation par rapport à ceux ne recevant aucune ablation.
- Comparer la fonction cardiaque et le transport auriculaire gauche associés aux patients atteints de FA persistante ou persistante après PAC et ablation par rapport à ceux ne recevant aucune ablation.
- Documenter l'incidence du bloc de conduction bidirectionnelle immédiatement après l'ablation à travers les voies veineuses pulmonaires et mitrales.
- Documenter l'effet de la stimulation peropératoire pré et post-ablation et de l'ablation des ganglions autonomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45138
- Herzzentrum Essen
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Western Finland
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Tampere, Western Finland, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
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Feiring, Norvège, 2093
- Feiringklinikken
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Oslo, Norvège, 0027
- Rikshospitalet
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge légal dans le pays d'accueil
- Prévu pour la chirurgie CABG
- Patient souffrant de FA persistante ou persistante de longue date
- Patients ayant la capacité de se conformer pleinement aux exigences de l'étude
- Espérance de vie > 2 ans
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection locale ou systémique cliniquement significative ou endocardite active
- Sutures, sondes de stimulation/défibrillation sur le côté gauche du cœur, prothèses valvulaires ou anneaux, ou autre matériel implanté dans ou à proximité de la zone de traitement cible.
- Stent dans l'artère coronaire empêchant une ligne mitrale adéquate
- Toute autre opération concomitante sur le cœur
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes
- Ablation antérieure par cathéter pour arythmie auriculaire
- Taille LA supérieure à 60 mm en vue apicale sur l'échocardiogramme transthoracique (TTE)
- Thrombus LA sur l'échocardiogramme trans-oesophagien peropératoire (TOE)
- Contre-indication connue à l'amiodarone
- Incapacité à passer le TOE
- Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé complet pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation HIFU concomitante
Ablation FA HIFU
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Ablation auriculaire gauche concomitante par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Meilleur traitement médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'arythmie auriculaire (FA, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de FA et d'autres arythmies auriculaires à 3, 6, 9 et 18 mois après la procédure d'ablation (déterminé par un moniteur Holter de 24 heures)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Absence de FA et d'autres arythmies auriculaires 24 mois après la procédure d'ablation (déterminé par un moniteur Holter de 72 heures)
Délai: 24mois
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24mois
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Charge de FA (déterminée par un moniteur Holter de 24 et 72 heures).
Délai: 24mois
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24mois
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Morbidité exécutant une ablation simultanée chez les patients subissant un pontage coronarien évaluée en fonction de la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 24mois
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24mois
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux, des AIT, des sténoses PV, des saignements, des complications thromboemboliques, de l'implantation ultérieure d'un stimulateur cardiaque et du décès
Délai: 24mois
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24mois
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Fonction et dimensions LV et taille LA/capacité de transport
Délai: 24mois
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24mois
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Incidence du bloc de conduction post-ablation à la fois en peropératoire à travers les lignes veineuse pulmonaire et mitrale
Délai: A l'intervention
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A l'intervention
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Effet de la stimulation des ganglions autonomes avant et après l'ablation en peropératoire
Délai: Décharge
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Décharge
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Mesures de qualité de vie (SF-36)
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF07004AF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .