A(f)MAZE-CABG tanulmány (AFMAZE-CABG)
2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a pitvarfibrillációtól való megszabadulást egy évvel a CABG után olyan betegeknél, akik HIFU-val egyidejűleg bal pitvari abláción estek át a CABG-vel szemben tartós vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél
A perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő, CABG-n áteső betegek egyidejű AF-ablációja HIFU-val jobb az SR helyreállításában, összehasonlítva azokkal a perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegekkel, akik CABG-n esnek át, és az ACC/AHA/ESC 2006 irányelvei szerint legjobb orvosi kezeléssel kezelik. nincs AF abláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
• Összehasonlítani a HIFU-val végzett egyidejű AF-abláció hatékonyságát a 12 hónapos abláció nélküli ablációval perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél, akik CABG-n estek át az ACC/AHA/ESC 2006 irányelvek és a HRS/EHRA/ECAS konszenzusnyilatkozata szerint a katéterről és a sebészeti ablációról. .
Másodlagos célok
- Összehasonlítani a HIFU-val végzett egyidejű AF-abláció biztonságosságát a nem ablációval olyan betegeknél, akiknél perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvednek CABG-t.
- Összehasonlítani a perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő, egyidejű HIFU AF-ablációval kezelt, CABG-n átesett AF-terhelést a nem ablációban részesülő betegek AF-teherével.
- Összehasonlítani a perzisztáló vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő, egyidejű HIFU AF-ablációval kezelt, CABG-n átesett betegek életminőségét a nem ablációban részesülő betegek életminőségével.
- Összehasonlítani a HIFU-val egyidejűleg végzett AF abláció egészségügyi gazdasági hatását perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél, akik CABG-n estek át, és azoknál, akik nem részesültek ablációban.
- Összehasonlítani a perzisztens vagy hosszan fennálló perzisztens AF-hez kapcsolódó morbiditást CABG-t és ablációt követően a nem ablációban részesülőkhöz képest.
- Összehasonlítani a szívműködést és a bal pitvari transzportot a CABG és ablációt követő perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF betegeknél a nem ablációt kapott betegekkel összehasonlítva.
- Az azonnali abláció utáni kétirányú vezetési blokk előfordulásának dokumentálása a pulmonalis vénás cinch és mitralis vonalakon keresztül.
- Az intraoperatív pre- és postablációs stimuláció és az autonóm ganglionok ablációjának hatásának dokumentálása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Western Finland
-
Tampere, Western Finland, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Feiring, Norvégia, 2093
- Feiringklinikken
-
Oslo, Norvégia, 0027
- Rikshospitalet
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45138
- Herzzentrum Essen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár a fogadó országban
- CABG műtétet terveznek
- Perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő beteg
- Olyan betegek, akik képesek teljes mértékben megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- Várható élettartam > 2 év
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős lokális vagy szisztémás fertőzés vagy aktív endocarditis
- Varratok, ingerlő/defibrillátor vezetékek a szív bal oldalán, billentyűprotézisek vagy gyűrűk, vagy más beültetett anyag a kezelési célterületen vagy annak közelében.
- Sztent a koszorúérben, amely megakadályozza a megfelelő mitrális vonalat
- Bármilyen más egyidejű szívműtét
- Korábbi szívműtét
- Terhes vagy potenciálisan terhes betegek
- Korábbi katéteres abláció pitvari aritmia miatt
- LA méret több mint 60 mm apikális nézetben a Trans-thoracic Echocardiogramon (TTE)
- LA trombus intraoperatív transz-oesophagealis echokardiogramon (TOE)
- Az amiodaron ismert ellenjavallata
- Képtelenség átesni a TOE-n
- Azok a betegek, akik nem tudnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyidejű HIFU abláció
HIFU AF abláció
|
Egyidejű bal pitvari abláció nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU)
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A legjobb orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
12 hónapos kortól megszabadulni a pitvari aritmiáktól (AF, pitvari lebegés, pitvari tachycardia)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AF és egyéb pitvari aritmiáktól való mentesség az ablációs eljárás után 3, 6, 9 és 18 hónappal (24 órás Holter monitorral meghatározva)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Az AF-től és más pitvari aritmiáktól való megszabadulás 24 hónappal az ablációs eljárás után (72 órás Holter-monitorral meghatározva)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
AF-terhelés (24 és 72 órás Holter-monitorral meghatározva).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A CABG-n átesett betegek egyidejű ablációját végző morbiditást az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszával értékelték
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A stroke, a TIA, a PV stenosis, a vérzés, a thromboemboliás szövődmények, az ezt követő pacemaker beültetés és a halál előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
LV funkció és méretek és LA méret/szállítási képesség
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A vezetési blokk előfordulása az abláció után intraoperatívan a pulmonalis vénás és mitrális vonalon keresztül
Időkeret: A beavatkozásnál
|
A beavatkozásnál
|
|
Az autonóm ganglion stimuláció hatása az abláció előtt és után intraoperatívan
Időkeret: Kisülés
|
Kisülés
|
|
Életminőség mérések (SF-36)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF07004AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .