Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een (f) MAZE-CABG-onderzoek (AFMAZE-CABG)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de vrijheid van boezemfibrilleren één jaar na CABG wordt vergeleken bij patiënten die gelijktijdig linker atriumablatie ondergaan met behulp van HIFU versus CABG bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF

Gelijktijdige AF-ablatie met HIFU bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF die CABG ondergaan, zal superieur zijn in het herstellen van SR, vergeleken met patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF die CABG ondergaan en behandeld zijn met de beste medische behandeling volgens de ACC/AHA/ESC 2006-richtlijnen en geen AF-ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

• Om de werkzaamheid van gelijktijdige AF-ablatie met behulp van HIFU te vergelijken met geen ablatie na 12 maanden bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF die CABG ondergaan volgens ACC/AHA/ESC 2006-richtlijnen en HRS/EHRA/ECAS-consensusverklaring over katheter en chirurgische ablatie .

Secundaire doelstellingen

  • Om de veiligheid van gelijktijdige AF-ablatie met behulp van HIFU te vergelijken met geen ablatie bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF die CABG ondergaan.
  • AF-belasting vergelijken bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF die gelijktijdig met HIFU AF-ablatie worden behandeld en die CABG ondergaan, met patiënten die geen ablatie ondergaan.
  • Vergelijken van de kwaliteit van leven van patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF, behandeld met gelijktijdige HIFU AF-ablatie die CABG ondergaan, met patiënten die geen ablatie ondergaan.
  • Om de gezondheidseconomische impact van gelijktijdige AF-ablatie met HIFU bij patiënten met aanhoudend of langdurig persistent AF die CABG ondergaan te vergelijken met degenen die geen ablatie krijgen.
  • Vergelijken van de morbiditeit geassocieerd met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF bij patiënten na CABG en ablatie in vergelijking met degenen die geen ablatie kregen.
  • Het vergelijken van de hartfunctie en het transport van het linker atrium geassocieerd met persisterende of langdurige persisterende AF-patiënten na CABG en ablatie in vergelijking met diegenen die geen ablatie kregen.
  • Om de incidentie van bidirectionele geleidingsblokkade direct na ablatie door de pulmonale veneuze cinch en mitralislijnen te documenteren.
  • Om het effect van intra-operatieve pre- en post-ablatiestimulatie en ablatie van de autonome ganglia te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Finland
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Feiring, Noorwegen, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshospitalet
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wettelijke leeftijd in gastland
  • Gepland voor CABG-operatie
  • Patiënt die lijdt aan aanhoudend of langdurig aanhoudend AF
  • Patiënten die in staat zijn om volledig te voldoen aan de studievereisten
  • Levensverwachting > 2 jaar
  • Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante lokale of systemische infectie of actieve endocarditis
  • Hechtingen, stimulatie-/defibrillatorleads aan de linkerkant van het hart, klepprothesen of -ringen of ander geïmplanteerd materiaal in of naast het beoogde behandelgebied.
  • Stent in de kransslagader die een adequate mitralislijn verhindert
  • Elke andere gelijktijdige operatie aan het hart
  • Eerdere hartoperatie
  • Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
  • Eerdere katheterablatie voor atriale aritmie
  • LA-maat meer dan 60 mm in apicaal beeld op trans-thoracaal echocardiogram (TTE)
  • LA-trombus op intra-operatief trans-oesofageaal echocardiogram (TOE)
  • Bekende contra-indicatie voor amiodaron
  • Onvermogen om TOE te ondergaan
  • Patiënten die geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijktijdige HIFU-ablatie
HIFU AF-ablatie
Apparaat: HIFU AF-ablatie
Gelijktijdige ablatie van het linker atrium met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Andere namen:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP-ablatieapparaat
  • • Epicor™ UltraWand™ LP weefselablatiestaaf
  • • Epicor™ LP-positionerings- en dimensioneringssysteem (LP PAS™).
  • • Epicor™ LP Oblique Introducer
GEEN_INTERVENTIE: Beste medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van atriale aritmieën (AF, atriale flutter, atriale tachycardie) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrij zijn van AF en andere atriale aritmieën 3, 6, 9 en 18 maanden na de ablatieprocedure (bepaald door 24-uurs Holter-monitor)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vrijheid van AF en andere atriale aritmieën 24 maanden na de ablatieprocedure (bepaald door 72-uurs Holter-monitor)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
AF-last (bepaald door 24 en 72 uur Holter-monitor).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Morbiditeit bij het uitvoeren van gelijktijdige ablatie bij patiënten die CABG ondergaan, beoordeeld aan de hand van de duur van de IC en het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van beroerte, TIA, PV-stenose, bloeding, trombo-embolische complicaties, daaropvolgende implantatie van een pacemaker en overlijden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
LV-functie en afmetingen en LA-formaat/transportcapaciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van geleidingsblok na ablatie, zowel intraoperatief over de pulmonale veneuze als mitralislijnen
Tijdsspanne: Bij tussenkomst
Bij tussenkomst
Effect van autonome ganglia-stimulatie pre- en post-ablatie intra-operatief
Tijdsspanne: Afvoer
Afvoer
Kwaliteit van leven metingen (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF07004AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIFU AF-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren