Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A(f)MAZE-CABG undersøgelse (AFMAZE-CABG)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner frihed fra atrieflimren et år efter CABG hos patienter, der gennemgår samtidig venstre atriel ablation ved brug af HIFU versus CABG hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF

Samtidig AF-ablation med HIFU hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG, vil være overlegen til at genoprette SR, sammenlignet med patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG behandlet med den bedste medicinske behandling i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og ingen AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• At sammenligne effektiviteten af ​​samtidig AF-ablation ved brug af HIFU med ingen ablation efter 12 måneder hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og HRS/EHRA/ECAS konsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablation .

Sekundære mål

  • At sammenligne sikkerheden ved samtidig AF-ablation ved brug af HIFU med ingen ablation hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG.
  • At sammenligne AF-byrden hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablation, der gennemgår CABG, med dem, der ikke modtager nogen ablation.
  • At sammenligne livskvaliteten for patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablation, der gennemgår CABG, med dem, der ikke modtager nogen ablation.
  • At sammenligne den sundhedsøkonomiske effekt af samtidig AF-ablation med HIFU hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, der gennemgår CABG, med dem, der ikke får nogen ablation.
  • At sammenligne sygeligheden forbundet med vedvarende eller langvarig vedvarende AF hos patienter efter CABG og ablation sammenlignet med dem, der ikke modtog nogen ablation.
  • At sammenligne hjertefunktion og venstre atriel transport forbundet med vedvarende eller langvarige vedvarende AF-patienter efter CABG og ablation sammenlignet med dem, der ikke modtager nogen ablation.
  • At dokumentere forekomsten af ​​umiddelbar post-ablation tovejs ledningsblokering gennem de pulmonale venøse cinch- og mitrallinjer.
  • At dokumentere effekten af ​​intraoperativ præ- og postablationsstimulering og ablation af de autonome ganglier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Finland
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Norge
      • Feiring, Norge, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lovlig alder i værtslandet
  • Planlagt til CABG-kirurgi
  • Patient, der lider af vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Patienter, der har evnen til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene
  • Forventet levetid > 2 år
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lokal eller systemisk infektion eller aktiv endocarditis
  • Suturer, pacing-/defibrillatorledninger på venstre side af hjertet, ventilproteser eller -ringe eller andet implanteret materiale i eller ved siden af ​​målbehandlingsområdet.
  • Stent i kranspulsåren forhindrer en tilstrækkelig mitrallinje
  • Enhver anden samtidig operation på hjertet
  • Tidligere hjerteoperation
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide
  • Tidligere kateterablation for atriearytmi
  • LA størrelse mere end 60 mm i apikalt syn på trans-thoracic ekkokardiogram (TTE)
  • LA trombe på intraoperativt transøsofagealt ekkokardiogram (TOE)
  • Kendt kontraindikation for Amiodaron
  • Manglende evne til at gennemgå TOE
  • Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig HIFU-ablation
HIFU AF ablation
Enhed: HIFU AF ablation
Samtidig venstre atriel ablation ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Andre navne:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP ablationsenhed
  • • Epicor™ UltraWand™ LP vævsablationsstav
  • • Epicor™ LP positionerings- og dimensioneringssystem (LP PAS™).
  • • Epicor™ LP Oblique Introducer
NO_INTERVENTION: Bedste medicinske behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for atrielle arytmier (AF, atriel fladder, atriel takykardi) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for AF og andre atrielle arytmier 3, 6, 9 og 18 måneder efter ablationsprocedure (bestemt af 24 timers Holter-monitor)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed for AF og andre atrielle arytmier 24 måneder efter ablationsproceduren (bestemt af 72 timers Holter-monitor)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AF-belastning (bestemt af 24 og 72 timers Holter-monitor).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sygelighed ved samtidig ablation hos patienter, der gennemgår CABG vurderet ved brug af ICU og hospitalsophold
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af slagtilfælde, TIA, PV stenose, blødning, tromboemboliske komplikationer, efterfølgende pacemakerimplantation og død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
LV funktion og dimensioner og LA størrelse/transport kapacitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af ledningsblokering efter ablation både intraoperativt på tværs af de pulmonale vene- og mitrallinjer
Tidsramme: Ved intervention
Ved intervention
Effekt af stimulering af autonome ganglier før og efter ablation intraoperativt
Tidsramme: Udledning
Udledning
Målinger af livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (SKØN)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF07004AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med HIFU AF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner