Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie A(f)MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne randomizowane badanie porównujące brak migotania przedsionków rok po CABG u pacjentów poddawanych jednoczesnej ablacji lewego przedsionka przy użyciu HIFU w porównaniu z CABG u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF

Jednoczesna ablacja AF z HIFU u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF poddawanych CABG będzie skuteczniejsza w przywracaniu SR w porównaniu z pacjentami z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF poddawanymi CABG, leczonym najlepszym leczeniem zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 i brak ablacji AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

• Porównanie skuteczności jednoczesnej ablacji AF przy użyciu HIFU z brakiem ablacji po 12 miesiącach u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF poddawanych CABG zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC 2006 i HRS/EHRA/ECAS Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation .

Cele drugorzędne

  • Porównanie bezpieczeństwa jednoczesnej ablacji AF za pomocą HIFU z brakiem ablacji u pacjentów z przetrwałym lub długo utrzymującym się przetrwałym AF poddawanych CABG.
  • Porównanie obciążenia AF u pacjentów z przetrwałym lub długo utrzymującym się przetrwałym AF leczonych jednocześnie ablacją AF HIFU poddawanych CABG z pacjentami nieotrzymującymi ablacji.
  • Porównanie jakości życia pacjentów z przetrwałym lub długo utrzymującym się przetrwałym AF leczonych jednocześnie ablacją HIFU AF poddawanych CABG z pacjentami nieotrzymującymi ablacji.
  • Porównanie ekonomicznego wpływu na zdrowie jednoczesnej ablacji AF i HIFU u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF poddawanych CABG z pacjentami, u których nie wykonano ablacji.
  • Porównanie zachorowalności związanej z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF u pacjentów po CABG i ablacji w porównaniu z pacjentami, u których nie wykonano ablacji.
  • Porównanie czynności serca i transportu lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF po CABG i ablacji w porównaniu z pacjentami bez ablacji.
  • Udokumentowanie częstości występowania natychmiastowego po ablacji dwukierunkowego bloku przewodzenia przez zwężenie żylne płuc i linie mitralne.
  • Udokumentowanie efektu śródoperacyjnej stymulacji przed i po ablacji oraz ablacji zwojów autonomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Norwegia
      • Feiring, Norwegia, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni w kraju przyjmującym
  • Zaplanowany na operację CABG
  • Pacjent cierpiący na uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF
  • Pacjenci, którzy są w stanie w pełni spełnić wymagania badania
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie lub czynne zapalenie wsierdzia
  • Szwy, elektrody do stymulacji/defibrylatora po lewej stronie serca, protezy lub pierścienie zastawek lub inny wszczepiony materiał w docelowym obszarze leczenia lub w jego sąsiedztwie.
  • Stent w tętnicy wieńcowej uniemożliwiający prawidłową linię mitralną
  • Każda inna współistniejąca operacja na sercu
  • Poprzednia operacja serca
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
  • Wcześniejsza ablacja cewnika z powodu arytmii przedsionkowej
  • Rozmiar LA większy niż 60 mm w widoku wierzchołkowym na echokardiogramie przezklatkowym (TTE)
  • Zakrzep w LA na śródoperacyjnym echokardiogramie przezprzełykowym (TOE)
  • Znane przeciwwskazania do stosowania amiodaronu
  • Niezdolność do poddania się TOE
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pełnej świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoczesna ablacja HIFU
Ablacja AF HIFU
Urządzenie: Ablacja AF HIFU
Jednoczesna ablacja lewego przedsionka za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU)
Inne nazwy:
  • • Urządzenie do ablacji LP Epicor™ UltraCinch™
  • • Głowica do ablacji tkanek Epicor™ UltraWand™ LP
  • • System pozycjonowania i wymiarowania Epicor™ LP (LP PAS™).
  • • Ukośny wprowadzacz Epicor™ LP
NIE_INTERWENCJA: Najlepsza opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od arytmii przedsionkowych (AF, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak migotania przedsionków i innych arytmii przedsionkowych po 3, 6, 9 i 18 miesiącach od zabiegu ablacji (określony za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Brak migotania przedsionków i innych arytmii przedsionkowych po 24 miesiącach od zabiegu ablacji (określony za pomocą 72-godzinnego monitora Holtera)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Obciążenie AF (określone przez 24- i 72-godzinny monitor Holtera).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zachorowalność podczas wykonywania jednoczesnej ablacji u pacjentów poddawanych CABG oceniana na podstawie długości pobytu na OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania udaru mózgu, TIA, zwężenia PV, krwawienia, powikłań zakrzepowo-zatorowych, późniejsza implantacja stymulatora serca i zgon
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Funkcja i wymiary LV oraz rozmiar LA/możliwość transportu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie bloku przewodzenia po ablacji zarówno śródoperacyjnie przez żyły płucne, jak i zastawkę mitralną
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Wpływ śródoperacyjnej stymulacji zwojów autonomicznych przed i po ablacji
Ramy czasowe: Wypisać
Wypisać
Pomiary jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF07004AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja AF HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj