A(f)исследование MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее свободу от фибрилляции предсердий через год после КШ у пациентов, перенесших сопутствующую аблацию левого предсердия с использованием HIFU, по сравнению с КШ у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП
Сопутствующая аблация ФП с HIFU у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесших КШ, будет лучше восстанавливать СР, по сравнению с пациентами с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесшими КШ, получавших лучшее медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2006 и без абляции ФП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
• Сравнить эффективность сопутствующей аблации ФП с использованием HIFU с отсутствием аблации через 12 месяцев у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесших АКШ, в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2006 и Консенсусом HRS/EHRA/ECAS по катетерной и хирургической аблации. .
Второстепенные цели
- Сравнить безопасность сопутствующей аблации ФП с использованием HIFU с отсутствием аблации у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесших АКШ.
- Сравнить бремя ФП у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, получавших сопутствующую HIFU-аблацию ФП, подвергающихся КШ, с теми, кто не подвергался аблации.
- Сравнить качество жизни пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, получавших сопутствующую HIFU-аблацию ФП, подвергающихся КШ, с пациентами, не получавшими аблацию.
- Сравнить экономическое влияние на здоровье сопутствующей аблации ФП с HIFU у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, перенесших АКШ, с теми, кто не подвергался аблации.
- Сравнить заболеваемость, связанную с персистирующей или длительно существующей персистирующей ФП у пациентов после КШ и аблации, по сравнению с теми, кто не подвергался аблации.
- Сравнить сердечную функцию и транспорт в левом предсердии у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП после КШ и аблации по сравнению с теми, кто не подвергался аблации.
- Задокументировать случаи двунаправленной блокады проводимости сразу после аблации через легочную венозную вену и митральные линии.
- Задокументировать эффект интраоперационной стимуляции до и после абляции и абляции вегетативных ганглиев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45138
- Herzzentrum Essen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Feiring, Норвегия, 2093
- Feiringklinikken
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Rikshospitalet
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Western Finland
-
Tampere, Western Finland, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие в принимающей стране
- Планируется операция АКШ
- Пациенты, страдающие персистирующей или длительно персистирующей ФП
- Пациенты, имеющие возможность полностью соблюдать требования исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Клинически значимая местная или системная инфекция или активный эндокардит
- Швы, электроды кардиостимулятора/дефибриллятора на левой стороне сердца, протезы или кольца клапанов или другой имплантированный материал в целевой области лечения или рядом с ней.
- Стент в коронарной артерии, препятствующий адекватной митральной линии
- Любая другая сопутствующая операция на сердце
- Предыдущая операция на сердце
- Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны
- Предыдущая катетерная аблация по поводу предсердной аритмии
- Размер ЛП более 60 мм в апикальной проекции на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ)
- Тромб ЛП на интраоперационной чреспищеводной эхокардиограмме (ЧПЭ)
- Известные противопоказания к амиодарону
- Невозможность пройти ТОЭ
- Пациенты, которые не могут дать полное информированное согласие на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сопутствующая HIFU-абляция
HIFU AF абляция
|
Сопутствующая абляция левого предсердия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU)
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Лучшее лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие предсердных аритмий (ФП, трепетание предсердий, предсердная тахикардия) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие ФП и других предсердных аритмий через 3, 6, 9 и 18 месяцев после процедуры аблации (определяется с помощью 24-часового холтеровского мониторирования)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Отсутствие ФП и других предсердных аритмий через 24 месяца после процедуры аблации (определяется с помощью 72-часового холтеровского мониторирования)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Бремя ФП (определяется с помощью 24- и 72-часового холтеровского мониторирования).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Заболеваемость при одновременной аблации у пациентов, перенесших АКШ, оценивалась по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота инсульта, ТИА, стеноза ЛВ, кровотечения, тромбоэмболических осложнений, последующей имплантации кардиостимулятора и смерти
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Функции и размеры ЛЖ и размер/транспортные возможности ЛП
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота блокады проводимости после аблации как интраоперационно по легочным венозным, так и по митральным линиям
Временное ограничение: При вмешательстве
|
При вмешательстве
|
|
Эффект стимуляции вегетативных ганглиев до и после аблации во время операции
Временное ограничение: Увольнять
|
Увольнять
|
|
Измерения качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF07004AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HIFU AF абляция
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением наркотиков | Психиатрический диагноз | Диагноз, Двойной (Психиатрия)Соединенные Штаты
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...НеизвестныйРак простаты | Аденокарцинома простаты | Трансректальное сфокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивностиБразилия
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisПрекращеноАвтономные гиперфункционирующие узлы щитовидной железыФранция
-
TheraclionЗавершенный
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustОтозванРак шейки матки | Рак яичников | Рак прямой кишки | Рак эндометрия | Рак влагалищаСоединенное Королевство
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchРекрутингСиндром фасеточных суставовГермания
-
Turku University HospitalРекрутингАденомиоз | Миома маткиФинляндия