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Estudio A(f)MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la ausencia de fibrilación auricular un año después de la CABG en pacientes sometidos a ablación auricular izquierda concomitante con HIFU versus CABG en pacientes con FA persistente o persistente de larga duración

La ablación concomitante de la FA con HIFU en pacientes con FA persistente o persistente de larga data que se someten a CABG será superior en la restauración de la RS, en comparación con pacientes con FA persistente o persistente de larga duración que se someten a CABG tratados con el mejor tratamiento médico de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/ESC 2006 y sin ablación de FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

• Comparar la eficacia de la ablación concomitante de la FA usando HIFU con la ausencia de ablación a los 12 meses en pacientes con FA persistente o persistente de larga duración que se someten a CABG de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/ESC 2006 y la declaración de consenso de HRS/EHRA/ECAS sobre la ablación quirúrgica y con catéter .

Objetivos secundarios

  • Comparar la seguridad de la ablación de la FA concomitante mediante HIFU con la ausencia de ablación en pacientes con FA persistente o persistente de larga evolución sometidos a CABG.
  • Comparar la carga de FA en pacientes con FA persistente o persistente de larga duración tratados con ablación concomitante de FA con HIFU que se someten a CABG con aquellos que no reciben ablación.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes con FA persistente o persistente de larga duración tratados con ablación concomitante de FA con HIFU que se someten a CABG con aquellos que no reciben ablación.
  • Comparar el impacto económico en la salud de la ablación concomitante de FA con HIFU en pacientes con FA persistente o persistente de larga duración que se someten a CABG con aquellos que no reciben ablación.
  • Comparar la morbilidad asociada con FA persistente o persistente de larga data en pacientes después de CABG y ablación en comparación con aquellos que no recibieron ablación.
  • Comparar la función cardíaca y el transporte auricular izquierdo asociados con pacientes con FA persistente o persistente de larga data después de CABG y ablación en comparación con aquellos que no reciben ablación.
  • Documentar la incidencia de bloqueo de conducción bidireccional post ablación inmediata a través de las vías mitral y cincha venosa pulmonar.
  • Documentar el efecto de la estimulación intraoperatoria pre y post ablación y la ablación de los ganglios autonómicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Finlandia
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Noruega
      • Feiring, Noruega, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet
  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de edad en el país de acogida
  • Programado para cirugía CABG
  • Paciente que sufre de FA persistente o persistente de larga duración
  • Pacientes que tengan la capacidad de cumplir completamente con los requisitos del estudio.
  • Esperanza de vida > 2 años
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección local o sistémica clínicamente significativa o endocarditis activa
  • Suturas, cables de marcapasos/desfibrilador en el lado izquierdo del corazón, prótesis o anillos de válvula u otro material implantado en o junto al área de tratamiento objetivo.
  • Stent en la arteria coronaria impidiendo una línea mitral adecuada
  • Cualquier otra operación concomitante en el corazón.
  • Cirugía cardíaca previa
  • Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas
  • Ablación previa con catéter por arritmia auricular
  • Tamaño de LA mayor de 60 mm en vista apical en ecocardiograma transtorácico (TTE)
  • Trombo LA en ecocardiograma transesofágico intraoperatorio (TOE)
  • Contraindicación conocida de la amiodarona
  • Incapacidad para someterse a TOE
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado completo para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación HIFU concomitante
Ablación de FA HIFU
Dispositivo: Ablación de FA HIFU
Ablación auricular izquierda concomitante usando Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)
Otros nombres:
  • • Dispositivo de ablación LP Epicor™ UltraCinch™
  • • Varita de ablación de tejido Epicor™ UltraWand™ LP
  • • Sistema de posicionamiento y dimensionamiento Epicor™ LP (LP PAS™)
  • • Introductor oblicuo Epicor™ LP
SIN INTERVENCIÓN: Mejor tratamiento medico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de arritmias auriculares (FA, aleteo auricular, taquicardia auricular) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de FA y otras arritmias auriculares a los 3, 6, 9 y 18 meses después del procedimiento de ablación (determinado por un monitor Holter de 24 horas)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Ausencia de FA y otras arritmias auriculares a los 24 meses del procedimiento de ablación (determinado por un monitor Holter de 72 horas)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Carga de FA (determinada por un monitor Holter de 24 y 72 horas).
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Morbilidad que realiza ablación concurrente en pacientes sometidos a CABG evaluada según la duración de la UCI y la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incidencia de ictus, AIT, estenosis de VP, hemorragia, complicaciones tromboembólicas, implantación posterior de marcapasos y muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Función y dimensiones del VI y tamaño del LA/capacidad de transporte
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incidencia de bloqueo de conducción después de la ablación tanto intraoperatoriamente a través de las líneas venosas pulmonares como mitrales
Periodo de tiempo: En la intervención
En la intervención
Efecto de la estimulación de los ganglios autónomos antes y después de la ablación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Descargar
Descargar
Medidas de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AF07004AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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