Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A(f)MAZE-CABG-studie (AFMAZE-CABG)

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En prospektiv randomisert studie som sammenligner frihet fra atrieflimmer ett år etter CABG hos pasienter som gjennomgår samtidig venstre atrieablasjon ved bruk av HIFU versus CABG hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF

Samtidig AF-ablasjon med HIFU hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG vil være overlegen når det gjelder å gjenopprette SR, sammenlignet med pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG behandlet med beste medisinsk behandling i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og ingen AF-ablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

• For å sammenligne effekten av samtidig AF-ablasjon ved bruk av HIFU med ingen ablasjon etter 12 måneder hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og HRS/EHRA/ECAS konsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablasjon .

Sekundære mål

  • For å sammenligne sikkerheten ved samtidig AF-ablasjon ved bruk av HIFU med ingen ablasjon hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG.
  • For å sammenligne AF-byrden hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablasjon som gjennomgår CABG med de som ikke mottar ablasjon.
  • For å sammenligne livskvaliteten til pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablasjon som gjennomgår CABG med de som ikke mottar ablasjon.
  • For å sammenligne den helseøkonomiske effekten av samtidig AF-ablasjon med HIFU hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG med de som ikke mottar ablasjon.
  • For å sammenligne sykelighet assosiert med vedvarende eller langvarig vedvarende AF hos pasienter etter CABG og ablasjon sammenlignet med de som ikke får noen ablasjon.
  • For å sammenligne hjertefunksjon og venstre atrietransport assosiert med vedvarende eller langvarig vedvarende AF-pasienter etter CABG og ablasjon sammenlignet med de som ikke mottar ablasjon.
  • For å dokumentere forekomsten av umiddelbar postablasjon toveis ledningsblokk gjennom lungevenøse cinch- og mitrallinjer.
  • For å dokumentere effekten av intraoperativ pre- og postablasjonsstimulering og ablasjon av de autonome gangliene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Feiring, Norge, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lovlig alder i vertslandet
  • Planlagt for CABG-kirurgi
  • Pasient som lider av vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Pasienter som har evnen til å oppfylle studiekravene fullt ut
  • Forventet levealder > 2 år
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lokal eller systemisk infeksjon eller aktiv endokarditt
  • Suturer, pacing/defibrillatorledninger på venstre side av hjertet, klaffeproteser eller ringer, eller annet implantert materiale i eller ved siden av målbehandlingsområdet.
  • Stent i kranspulsåren som forhindrer en tilstrekkelig mitrallinje
  • Enhver annen samtidig operasjon på hjertet
  • Tidligere hjerteoperasjoner
  • Pasienter som er eller potensielt kan være gravide
  • Tidligere kateterablasjon for atriearytmi
  • LA størrelse mer enn 60 mm i apikalt syn på trans-thoracic ekkokardiogram (TTE)
  • LA trombe på intraoperativt transøsofagealt ekkokardiogram (TOE)
  • Kjent kontraindikasjon for Amiodaron
  • Manglende evne til å gjennomgå TOE
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig HIFU-ablasjon
HIFU AF-ablasjon
Samtidig venstre atrieablasjon ved bruk av High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Andre navn:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP ablasjonsenhet
  • • Epicor™ UltraWand™ LP vevsablasjonsstav
  • • Epicor™ LP posisjonerings- og størrelsessystem (LP PAS™).
  • • Epicor™ LP skrå introduser
INGEN_INTERVENSJON: Beste medisinske behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra atriearytmier (AF, atrieflutter, atriell takykardi) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra AF og andre atriearytmier 3, 6, 9 og 18 måneder etter ablasjonsprosedyre (bestemt av 24-timers Holter-monitor)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra AF og andre atriearytmier 24 måneder etter ablasjonsprosedyre (bestemt av 72 timers Holter-monitor)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AF-belastning (bestemt av 24 og 72 timers Holter-monitor).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sykelighet ved samtidig ablasjon hos pasienter som gjennomgår CABG vurdert ved bruk av lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av hjerneslag, TIA, PV stenose, blødning, tromboemboliske komplikasjoner, påfølgende implantasjon av pacemaker og død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
LV funksjon og dimensjoner og LA størrelse/transport evne
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av ledningsblokk etter ablasjon både intraoperativt på tvers av lungevene- og mitrallinjen
Tidsramme: Ved intervensjon
Ved intervensjon
Effekt av stimulering av autonome ganglier før og etter ablasjon intraoperativt
Tidsramme: Utflod
Utflod
Målinger av livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på HIFU AF-ablasjon

3
Abonnere