- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00735722
A(f)MAZE-CABG-studie (AFMAZE-CABG)
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En prospektiv randomisert studie som sammenligner frihet fra atrieflimmer ett år etter CABG hos pasienter som gjennomgår samtidig venstre atrieablasjon ved bruk av HIFU versus CABG hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF
Samtidig AF-ablasjon med HIFU hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG vil være overlegen når det gjelder å gjenopprette SR, sammenlignet med pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG behandlet med beste medisinsk behandling i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og ingen AF-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
• For å sammenligne effekten av samtidig AF-ablasjon ved bruk av HIFU med ingen ablasjon etter 12 måneder hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG i henhold til ACC/AHA/ESC 2006 retningslinjer og HRS/EHRA/ECAS konsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablasjon .
Sekundære mål
- For å sammenligne sikkerheten ved samtidig AF-ablasjon ved bruk av HIFU med ingen ablasjon hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG.
- For å sammenligne AF-byrden hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablasjon som gjennomgår CABG med de som ikke mottar ablasjon.
- For å sammenligne livskvaliteten til pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF behandlet med samtidig HIFU AF-ablasjon som gjennomgår CABG med de som ikke mottar ablasjon.
- For å sammenligne den helseøkonomiske effekten av samtidig AF-ablasjon med HIFU hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF som gjennomgår CABG med de som ikke mottar ablasjon.
- For å sammenligne sykelighet assosiert med vedvarende eller langvarig vedvarende AF hos pasienter etter CABG og ablasjon sammenlignet med de som ikke får noen ablasjon.
- For å sammenligne hjertefunksjon og venstre atrietransport assosiert med vedvarende eller langvarig vedvarende AF-pasienter etter CABG og ablasjon sammenlignet med de som ikke mottar ablasjon.
- For å dokumentere forekomsten av umiddelbar postablasjon toveis ledningsblokk gjennom lungevenøse cinch- og mitrallinjer.
- For å dokumentere effekten av intraoperativ pre- og postablasjonsstimulering og ablasjon av de autonome gangliene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Western Finland
-
Tampere, Western Finland, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Feiring, Norge, 2093
- Feiringklinikken
-
Oslo, Norge, 0027
- Rikshospitalet
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
- Herzzentrum Essen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lovlig alder i vertslandet
- Planlagt for CABG-kirurgi
- Pasient som lider av vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Pasienter som har evnen til å oppfylle studiekravene fullt ut
- Forventet levealder > 2 år
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant lokal eller systemisk infeksjon eller aktiv endokarditt
- Suturer, pacing/defibrillatorledninger på venstre side av hjertet, klaffeproteser eller ringer, eller annet implantert materiale i eller ved siden av målbehandlingsområdet.
- Stent i kranspulsåren som forhindrer en tilstrekkelig mitrallinje
- Enhver annen samtidig operasjon på hjertet
- Tidligere hjerteoperasjoner
- Pasienter som er eller potensielt kan være gravide
- Tidligere kateterablasjon for atriearytmi
- LA størrelse mer enn 60 mm i apikalt syn på trans-thoracic ekkokardiogram (TTE)
- LA trombe på intraoperativt transøsofagealt ekkokardiogram (TOE)
- Kjent kontraindikasjon for Amiodaron
- Manglende evne til å gjennomgå TOE
- Pasienter som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig HIFU-ablasjon
HIFU AF-ablasjon
|
Samtidig venstre atrieablasjon ved bruk av High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Beste medisinske behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frihet fra atriearytmier (AF, atrieflutter, atriell takykardi) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frihet fra AF og andre atriearytmier 3, 6, 9 og 18 måneder etter ablasjonsprosedyre (bestemt av 24-timers Holter-monitor)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Frihet fra AF og andre atriearytmier 24 måneder etter ablasjonsprosedyre (bestemt av 72 timers Holter-monitor)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
AF-belastning (bestemt av 24 og 72 timers Holter-monitor).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sykelighet ved samtidig ablasjon hos pasienter som gjennomgår CABG vurdert ved bruk av lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forekomst av hjerneslag, TIA, PV stenose, blødning, tromboemboliske komplikasjoner, påfølgende implantasjon av pacemaker og død
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
LV funksjon og dimensjoner og LA størrelse/transport evne
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Forekomst av ledningsblokk etter ablasjon både intraoperativt på tvers av lungevene- og mitrallinjen
Tidsramme: Ved intervensjon
|
Ved intervensjon
|
Effekt av stimulering av autonome ganglier før og etter ablasjon intraoperativt
Tidsramme: Utflod
|
Utflod
|
Målinger av livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF07004AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på HIFU AF-ablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...UkjentProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Transrektal høyintensitetsfokusert ultralydBrasil
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisAvsluttetAutonome hyperfungerende skjoldbruskknuterFrankrike
-
TheraclionFullført
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekrutteringFasettleddsyndromTyskland
-
Turku University HospitalRekrutteringAdenomyose | Myomer i livmorenFinland