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Studio A(f)MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la libertà dalla fibrillazione atriale a un anno dopo CABG in pazienti sottoposti ad ablazione atriale sinistra concomitante utilizzando HIFU rispetto a CABG in pazienti con FA persistente o di lunga data

L'ablazione concomitante della FA con HIFU in pazienti con FA persistente o persistente di lunga data sottoposti a CABG sarà superiore nel ripristino dell'SR, rispetto ai pazienti con FA persistente o persistente di lunga data sottoposti a CABG trattati con il miglior trattamento medico secondo le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 e nessuna ablazione AF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

• Confrontare l'efficacia dell'ablazione concomitante della FA mediante HIFU con l'assenza di ablazione a 12 mesi in pazienti con FA persistente o persistente di lunga data sottoposti a CABG secondo le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 e HRS/EHRA/ECAS Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation .

Obiettivi secondari

  • Confrontare la sicurezza dell'ablazione concomitante della FA con HIFU rispetto all'assenza di ablazione in pazienti con FA persistente o di lunga data sottoposti a CABG.
  • Confrontare il carico di FA nei pazienti con FA persistente o di lunga data trattati con ablazione concomitante di FA HIFU sottoposti a CABG con quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti con FA persistente o persistente di lunga data trattati con concomitante ablazione HIFU AF sottoposti a CABG con quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Confrontare l'impatto economico sulla salute della concomitante ablazione della FA con HIFU in pazienti con FA persistente o di lunga data sottoposti a CABG rispetto a quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Confrontare la morbilità associata a FA persistente o persistente di lunga data nei pazienti sottoposti a CABG e ablazione rispetto a quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Per confrontare la funzione cardiaca e il trasporto atriale sinistro associati a pazienti con fibrillazione atriale persistente o di lunga data dopo CABG e ablazione rispetto a quelli che non hanno ricevuto ablazione.
  • Per documentare l'incidenza del blocco di conduzione bidirezionale post-ablazione immediato attraverso il cinch venoso polmonare e le linee mitraliche.
  • Documentare l'effetto della stimolazione intraoperatoria pre e post ablazione e dell'ablazione dei gangli autonomici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Finlandia
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Norvegia
      • Feiring, Norvegia, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet
  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età legale nel paese ospitante
  • In programma per intervento di CABG
  • Paziente affetto da FA persistente o di lunga data
  • Pazienti che hanno la capacità di soddisfare pienamente i requisiti dello studio
  • Aspettativa di vita > 2 anni
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale o sistemica clinicamente significativa o endocardite attiva
  • Suture, elettrocateteri di stimolazione/defibrillatore sul lato sinistro del cuore, protesi valvolari o anelli o altro materiale impiantato all'interno o adiacente all'area di trattamento target.
  • Stent nell'arteria coronaria che impedisce un'adeguata linea mitralica
  • Qualsiasi altra operazione concomitante sul cuore
  • Pregresso intervento al cuore
  • Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte
  • Precedente ablazione transcatetere per aritmia atriale
  • Dimensione LA superiore a 60 mm nella vista apicale sull'ecocardiogramma transtoracico (TTE)
  • Trombo LA su ecocardiogramma transesofageo (TOE) intraoperatorio
  • Controindicazione nota all'amiodarone
  • Incapacità di sottoporsi a TOE
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il pieno consenso informato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione HIFU concomitante
Ablazione AF HIFU
Dispositivo: Ablazione AF HIFU
Ablazione concomitante dell'atrio sinistro mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
Altri nomi:
  • • Dispositivo di ablazione Epicor™ UltraCinch™ LP
  • • Bacchetta per ablazione tissutale Epicor™ UltraWand™ LP
  • • Sistema di posizionamento e dimensionamento Epicor™ LP (LP PAS™).
  • • Introduttore obliquo Epicor™ LP
NESSUN_INTERVENTO: Miglior trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di aritmie atriali (FA, flutter atriale, tachicardia atriale) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione atriale e altre aritmie atriali a 3, 6, 9 e 18 mesi dopo la procedura di ablazione (determinata dal monitor Holter delle 24 ore)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Assenza di fibrillazione atriale e altre aritmie atriali a 24 mesi dalla procedura di ablazione (determinata dal monitor Holter a 72 ore)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Grado di fibrillazione atriale (determinato dal monitor Holter di 24 e 72 ore).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Morbilità durante l'ablazione simultanea in pazienti sottoposti a CABG valutata in base alla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di ictus, TIA, stenosi PV, sanguinamento, complicanze tromboemboliche, successivo impianto di pacemaker e decesso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Funzione e dimensioni VS e capacità di trasporto/dimensioni LA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza del blocco di conduzione post ablazione intraoperatoria sia attraverso le linee venose polmonari che mitraliche
Lasso di tempo: All'intervento
All'intervento
Effetto della stimolazione dei gangli autonomi prima e dopo l'ablazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Scarico
Scarico
Misurazioni della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF07004AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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