Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A(f)MAZE-CABG-tutkimus (AFMAZE-CABG)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan vapautumista eteisvärinästä vuoden CABG:n jälkeen potilailla, joille tehdään samanaikainen vasemman eteisen ablaatio HIFU:ta käyttäen vs. CABG potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF

Samanaikainen AF-ablaatio HIFU:n kanssa potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja joille tehdään CABG, on parempi SR:n palauttamisessa verrattuna potilaisiin, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen AF ja joille tehdään CABG ja joita hoidetaan parhaalla lääkehoidolla ACC/AHA/ESC 2006 -ohjeiden ja mukaisesti. ei AF-ablaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

• Vertaa HIFU:ta käyttävän samanaikaisen AF-ablaation tehokkuutta ilman ablaatiota 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja joille tehdään CABG ACC/AHA/ESC 2006 -ohjeiden ja HRS/EHRA/ECAS-konsensuslausunnon mukaisesti katetrista ja kirurgisesta ablaatiosta. .

Toissijaiset tavoitteet

  • Vertaamaan samanaikaisen AF:n ablaation turvallisuutta HIFU:ta käyttämällä ei ablaatiota potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja jolle tehdään CABG.
  • Vertaa AF-taakkaa potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja joita hoidetaan samanaikaisella HIFU AF-ablaatiolla ja joille tehdään CABG, ja potilaiden, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Vertaamalla sellaisten potilaiden elämänlaatua, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF ja joita hoidetaan samanaikaisesti HIFU AF -ablaatiolla ja joille tehdään CABG, ja potilaiden, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Vertaamaan HIFU:n kanssa samanaikaisen AF-ablaation terveystaloudellisia vaikutuksia potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen AF ja joille tehdään CABG, ja potilaille, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Pysyvään tai pitkäaikaiseen jatkuvaan AF:hen liittyvän sairastuvuuden vertaaminen CABG:n ja ablaation jälkeen potilaisiin, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Verrata sydämen toimintaa ja vasemman eteisen kuljetusta, jotka liittyvät jatkuvaan tai pitkään jatkuneeseen AF-potilaisiin CABG:n ja ablaation jälkeen verrattuna niihin, jotka eivät saa ablaatiota.
  • Dokumentoida välittömän ablaation jälkeisen kaksisuuntaisen johtumiskatkosten esiintyvyys keuhkolaskimo- ja mitraalilinjojen kautta.
  • Dokumentoida leikkausta edeltävän ja jälkeisen ablaation stimulaation ja autonomisten ganglioiden ablaation vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Norja
      • Feiring, Norja, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norja, 0027
        • Rikshospitalet
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Suomi
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillinen ikä isäntämaassa
  • Suunniteltu CABG-leikkaukseen
  • Potilas, joka kärsii jatkuvasta tai pitkäaikaisesta jatkuvasta AF:stä
  • Potilaat, joilla on kyky täyttää tutkimusvaatimukset täysin
  • Elinajanodote > 2 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektio tai aktiivinen endokardiitti
  • Ompeleet, tahdistimen/defibrillaattorin johdot sydämen vasemmalla puolella, läppäproteesit tai -renkaat tai muu implantoitu materiaali kohdehoitoalueella tai sen läheisyydessä.
  • Sepelvaltimon stentti estää riittävän mitraalilinjan
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sydänleikkaus
  • Edellinen sydänleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana
  • Edellinen katetriablaatio eteisen rytmihäiriön vuoksi
  • LA-koko yli 60 mm apikaalisessa näkymässä Trans-thoracic Echocardiogramissa (TTE)
  • LA-tukos intraoperatiivisessa esofageaalisessa kaikukuvauksessa (TOE)
  • Tunnettu vasta-aihe amiodaronille
  • Kyvyttömyys suorittaa TOE
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Samanaikainen HIFU-ablaatio
HIFU AF ablaatio
Laite: HIFU AF ablaatio
Samanaikainen vasemman eteisen ablaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)
Muut nimet:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP -ablaatiolaite
  • • Epicor™ UltraWand™ LP Tissue Ablation -sauva
  • • Epicor™ LP Positioning and Sizing (LP PAS™) -järjestelmä
  • • Epicor™ LP Oblique Introducer
EI_INTERVENTIA: Paras lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisrytmihäiriöistä (AF, eteislepatus, eteistakykardia) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus AF:stä ja muista eteisen rytmihäiriöistä 3, 6, 9 ja 18 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen (määritetty 24 tunnin Holter-monitorilla)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vapaus AF:stä ja muista eteisen rytmihäiriöistä 24 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen (määritetty 72 tunnin Holter-monitorilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
AF-taakka (määritetty 24 ja 72 tunnin Holter-monitorilla).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Samanaikaista ablaatiota suorittavien potilaiden sairastavuus CABG-potilailla arvioituna teho-osaston ja sairaalahoidon pituuden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aivohalvauksen, TIA:n, PV-stenoosin, verenvuodon, tromboembolisten komplikaatioiden, myöhemmän tahdistimen implantoinnin ja kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
LV-toiminto ja mitat sekä LA-koko/kuljetuskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ablaation jälkeisen johtumiskatkosten esiintyvyys sekä intraoperatiivisesti keuhkolaskimo- että mitraalilinjojen poikki
Aikaikkuna: Interventiossa
Interventiossa
Autonomisen ganglioiden stimulaation vaikutus ennen ja jälkeen ablaation intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Purkaa
Purkaa
Elämänlaadun mittaukset (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF07004AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset HIFU AF ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa