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Estudo A(f)MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um estudo randomizado prospectivo comparando a ausência de fibrilação atrial em um ano após a revascularização miocárdica em pacientes submetidos a ablação atrial esquerda concomitante usando HIFU versus revascularização miocárdica em pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração

A ablação concomitante de FA com HIFU em pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração submetidos a CABG será superior na restauração da RS, em comparação com pacientes com FA persistente ou de longa duração submetidos a CABG tratados com o melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes ACC/AHA/ESC 2006 e sem ablação de FA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

• Comparar a eficácia da ablação concomitante de FA usando HIFU com a ausência de ablação em 12 meses em pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração submetidos a CABG de acordo com as diretrizes ACC/AHA/ESC 2006 e Declaração de Consenso HRS/EHRA/ECAS sobre Cateter e Ablação Cirúrgica .

Objetivos Secundários

  • Comparar a segurança da ablação concomitante de FA usando HIFU com a ausência de ablação em pacientes com FA persistente ou de longa duração submetidos a CABG.
  • Comparar a carga de FA em pacientes com FA persistente ou persistente de longa data tratados com ablação de FA HIFU concomitante submetidos a CABG com aqueles que não receberam ablação.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração tratados com ablação concomitante de FA HIFU submetidos a CABG com aqueles que não receberam ablação.
  • Comparar o impacto econômico na saúde da ablação concomitante de FA com HIFU em pacientes com FA persistente ou de longa duração submetidos a CABG com aqueles que não receberam ablação.
  • Comparar a morbidade associada à FA persistente ou persistente de longa duração em pacientes após CABG e ablação em comparação com aqueles que não receberam ablação.
  • Comparar a função cardíaca e o transporte atrial esquerdo associados a pacientes com FA persistente ou de longa duração após CABG e ablação em comparação com aqueles que não receberam ablação.
  • Documentar a incidência de bloqueio de condução bidirecional imediato pós-ablação através da cinch venosa pulmonar e linhas mitrais.
  • Documentar o efeito da estimulação intraoperatória pré e pós-ablação e ablação dos gânglios autonômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Finlândia
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Noruega
      • Feiring, Noruega, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade legal no país de acolhimento
  • Agendado para cirurgia de CABG
  • Doente que sofre de FA persistente ou persistente de longa duração
  • Pacientes com capacidade de cumprir totalmente os requisitos do estudo
  • Expectativa de vida > 2 anos
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção local ou sistêmica clinicamente significativa ou endocardite ativa
  • Suturas, eletrodos de marca-passo/desfibrilador no lado esquerdo do coração, próteses ou anéis valvares ou outro material implantado na área alvo de tratamento ou adjacente a ela.
  • Stent na artéria coronária impedindo uma linha mitral adequada
  • Qualquer outra operação concomitante no coração
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Pacientes que estão ou podem estar grávidas
  • Ablação por cateter anterior para arritmia atrial
  • Tamanho do AE maior que 60 mm na visão apical no ecocardiograma transtorácico (ETT)
  • Trombo AE no Ecocardiograma Transesofágico (TOE) intraoperatório
  • Contra-indicação conhecida para Amiodarona
  • Incapacidade de submeter-se a TOE
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado completo para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação de HIFU concomitante
Ablação AF HIFU
Dispositivo: Ablação AF HIFU
Ablação atrial esquerda concomitante usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
Outros nomes:
  • • Dispositivo de Ablação Epicor™ UltraCinch™ LP
  • • Bastão de ablação de tecido Epicor™ UltraWand™ LP
  • • Sistema de posicionamento e dimensionamento Epicor™ LP (LP PAS™)
  • • Introdutor oblíquo Epicor™ LP
SEM_INTERVENÇÃO: Melhor tratamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de arritmias atriais (FA, flutter atrial, taquicardia atrial) em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Livre de FA e outras arritmias atriais aos 3, 6, 9 e 18 meses após o procedimento de ablação (determinado pelo monitor Holter de 24 horas)
Prazo: 18 meses
18 meses
Livre de FA e outras arritmias atriais 24 meses após o procedimento de ablação (determinado pelo monitor Holter de 72 horas)
Prazo: 24 meses
24 meses
Carga de FA (determinada pelo monitor Holter de 24 e 72 horas).
Prazo: 24 meses
24 meses
Morbidade realizando ablação concomitante em pacientes submetidos a CRM avaliada pelo tempo de internação na UTI e no hospital
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de acidente vascular cerebral, AIT, estenose da VP, sangramento, complicações tromboembólicas, implante subsequente de marca-passo e morte
Prazo: 24 meses
24 meses
Função e dimensões do VE e capacidade de tamanho/transporte do LA
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de bloqueio de condução pós-ablação no intraoperatório nas linhas venosa pulmonar e mitral
Prazo: Na intervenção
Na intervenção
Efeito da estimulação dos gânglios autonômicos pré e pós-ablação no intraoperatório
Prazo: Descarga
Descarga
Medições de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AF07004AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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