Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie A(f)MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající osvobození od fibrilace síní jeden rok po CABG u pacientů podstupujících souběžnou ablaci levé síně pomocí HIFU versus CABG u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS

Současná ablace FS s HIFU u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujících CABG bude lepší při obnově SR ve srovnání s pacienty s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujícími CABG léčenými nejlepší léčbou podle pokynů ACC/AHA/ESC 2006 a žádná ablace AF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

• Porovnat účinnost souběžné ablace FS pomocí HIFU s žádnou ablací po 12 měsících u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujících CABG podle pokynů ACC/AHA/ESC 2006 a Konsensuálního prohlášení HRS/EHRA/ECAS o katetrizační a chirurgické ablaci .

Sekundární cíle

  • Porovnat bezpečnost současné ablace FS pomocí HIFU s žádnou ablací u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujících CABG.
  • Porovnat zátěž FS u pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS léčených souběžnou ablací HIFU AF podstupujících CABG s těmi, kteří ablaci nepodstoupili.
  • Porovnat kvalitu života pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS léčených souběžnou HIFU ablací AF podstupujících CABG s těmi, kteří ablaci nepodstoupili.
  • Porovnat zdravotně ekonomický dopad souběžné ablace FS s HIFU u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS podstupujících CABG s těmi, kteří ablaci nepodstoupili.
  • Porovnat morbiditu spojenou s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS u pacientů po CABG a ablaci ve srovnání s pacienty bez ablace.
  • Porovnat srdeční funkci a transport levé síně spojený s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS pacientů po CABG a ablaci ve srovnání s těmi, kteří nedostávali žádnou ablaci.
  • Zdokumentovat výskyt bezprostředně po ablaci obousměrné blokády vedení přes plicní venózní cinch a mitrální linie.
  • Dokumentovat účinek intraoperační před a po ablační stimulace a ablace autonomních ganglií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Norsko
      • Feiring, Norsko, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákonný věk v hostitelské zemi
  • Naplánováno na operaci CABG
  • Pacient trpící přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS
  • Pacienti mající schopnost plně vyhovět požadavkům studie
  • Předpokládaná délka života > 2 roky
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná lokální nebo systémová infekce nebo aktivní endokarditida
  • Stehy, stimulační/defibrilační elektrody na levé straně srdce, chlopňové protézy nebo kroužky nebo jiný implantovaný materiál v cílové oblasti léčby nebo v její blízkosti.
  • Stent v koronární tepně bránící adekvátní mitrální linii
  • Jakákoli jiná souběžná operace na srdci
  • Předchozí operace srdce
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
  • Předchozí katetrizační ablace pro síňovou arytmii
  • Velikost LA více než 60 mm v apikálním pohledu na transtorakální echokardiogram (TTE)
  • LA trombus na intraoperačním transezofageálním echokardiogramu (TOE)
  • Známá kontraindikace amiodaronu
  • Neschopnost podstoupit TOE
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát úplný informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Souběžná ablace HIFU
HIFU AF ablace
Přístroj: HIFU AF ablace
Současná ablace levé síně pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)
Ostatní jména:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP ablační zařízení
  • • Hůlka pro ablaci tkání Epicor™ UltraWand™ LP
  • • Systém Epicor™ LP Positioning and Sizing (LP PAS™).
  • • Epicor™ LP Oblique Introducer
NO_INTERVENTION: Nejlepší lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od síňových arytmií (AF, atriální flutter, síňová tachykardie) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od FS a dalších síňových arytmií 3, 6, 9 a 18 měsíců po ablaci (určeno 24hodinovým Holterovým monitorem)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Osvobození od FS a dalších síňových arytmií 24 měsíců po ablaci (určeno 72hodinovým Holterovým monitorem)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zátěž AF (určeno 24 a 72 hodinovým Holterovým monitorem).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Morbidita provádějící souběžnou ablaci u pacientů podstupujících CABG hodnocena pomocí délky JIP a hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt cévní mozkové příhody, TIA, stenózy PV, krvácení, tromboembolických komplikací, následné implantace kardiostimulátoru a úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Funkce a rozměry LV a velikost/přepravní schopnost LA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt blokády vedení po ablaci intraoperačně přes plicní žilní a mitrální linii
Časové okno: Při zásahu
Při zásahu
Vliv stimulace autonomních ganglií před a po ablaci během operace
Časové okno: Vybít
Vybít
Měření kvality života (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF07004AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na HIFU AF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit