A(f)MAZE-CABG 연구 (AFMAZE-CABG)
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
지속성 또는 장기간 지속되는 지속성 심방세동 환자에서 HIFU와 CABG를 사용하여 좌심방 절제술을 동시에 받는 환자에서 CABG 후 1년에 심방 세동으로부터 자유로움을 비교하는 전향적 무작위 시험
ACC/AHA/ESC 2006 가이드라인 및 AF 절제 없음.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
• ACC/AHA/ESC 2006 가이드라인 및 카테터 및 외과적 절제에 대한 HRS/EHRA/ECAS 합의문에 따라 CABG를 받는 지속성 또는 장기 지속성 심방세동 환자에서 12개월에 HIFU를 사용한 수반되는 AF 절제와 절제 없음의 효능 비교 .
보조 목표
- CABG를 받는 지속성 또는 장기간 지속성 AF가 있는 환자에서 HIFU를 사용하여 수반되는 AF 절제의 안전성을 절제하지 않는 것과 비교합니다.
- CABG를 받는 동시 HIFU AF 절제로 치료받은 지속성 또는 장기 지속성 AF 환자의 AF 부담을 절제를 받지 않는 환자와 비교합니다.
- CABG를 받는 동시 HIFU AF 절제로 치료받은 지속성 또는 장기 지속성 AF 환자의 삶의 질을 절제를 받지 않는 환자와 비교하기 위함.
- CABG를 받는 지속성 또는 장기간 지속성 AF 환자와 절제를 받지 않는 환자에서 수반되는 AF 절제와 HIFU의 건강 경제적 영향을 비교합니다.
- 절제를 받지 않은 환자와 비교하여 CABG 및 절제 후 환자에서 지속성 또는 장기 지속성 AF와 관련된 이환율을 비교합니다.
- CABG 및 절제 후 지속성 또는 장기 지속성 심방세동 환자와 절제를 받지 않은 환자와 관련된 심장 기능 및 좌심방 수송을 비교합니다.
- 폐정맥 cinch 및 승모판 라인을 통해 절제 직후 양방향 전도 차단의 발생률을 문서화합니다.
- 수술 중 절제 전후 절제 자극 및 자율신경절 절제의 효과를 문서화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Feiring, 노르웨이, 2093
- Feiringklinikken
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Rikshospitalet
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45138
- Herzzentrum Essen
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국
- Derriford Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Western Finland
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Tampere, Western Finland, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호스트 국가의 법적 연령
- CABG 수술 예정
- 지속성 또는 장기간 지속되는 지속성 AF로 고통받는 환자
- 연구 요건을 완전히 준수할 수 있는 능력이 있는 환자
- 기대 수명 > 2년
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 국소 또는 전신 감염 또는 활동성 심내막염
- 봉합사, 심박 조절기/제세동기 리드, 심장의 왼쪽, 판막 보철물 또는 링, 또는 대상 치료 영역 내 또는 인접한 기타 이식 재료.
- 적절한 승모판을 막는 관상 동맥의 스텐트
- 기타 심장에 수반되는 모든 수술
- 이전 심장 수술
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 심방 부정맥에 대한 이전 카테터 절제술
- TTE(Trans-Thoracic Echocardiogram)에서 정점에서 볼 때 LA 크기가 60mm 이상인 경우
- 수술 중 Trans-Oesophageal Echocardiogram (TOE)의 LA 혈전
- Amiodarone에 대한 알려진 금기 사항
- TOE를 받을 수 없음
- 연구에 대해 충분한 설명에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수반되는 HIFU 절제
HIFU AF 절제
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고강도 집속 초음파(HIFU)를 사용한 수반되는 좌심방 절제술
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 최고의 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 심방성 부정맥(AF, Atrial Flutter, Atrial Tachycardia)이 없음
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 시술 후 3, 6, 9, 18개월에 AF 및 기타 심방 부정맥이 없음(24시간 홀터 모니터로 결정)
기간: 18개월
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18개월
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절제 시술 후 24개월에 AF 및 기타 심방성 부정맥이 없음(72시간 Holter 모니터로 결정)
기간: 24개월
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24개월
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AF 부담(24시간 및 72시간 Holter 모니터로 결정).
기간: 24개월
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24개월
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ICU 및 입원 기간을 사용하여 평가된 CABG를 받는 환자에서 동시 절제를 수행하는 이환율
기간: 24개월
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24개월
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뇌졸중, 일과성 허혈 발작, PV 협착증, 출혈, 혈전색전 합병증, 후속 심박 조율기 이식 및 사망의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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LV 기능 및 치수 및 LA 크기/운반 능력
기간: 24개월
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24개월
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폐정맥 및 승모판 라인을 가로질러 수술 중 절제 후 전도 차단 발생률
기간: 개입 시
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개입 시
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수술 중 절제 전후의 자율 신경절 자극 효과
기간: 해고하다
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해고하다
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삶의 질 측정(SF-36)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
HIFU AF 절제에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Sana Boudabbous모병
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한