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A(f)MAZE-CABG-Studie (AFMAZE-CABG)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Freiheit von Vorhofflimmern ein Jahr nach CABG bei Patienten mit begleitender linksatrialer Ablation unter Verwendung von HIFU versus CABG bei Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern

Die gleichzeitige Ablation von Vorhofflimmern mit HIFU bei Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer CABG unterziehen, ist bei der Wiederherstellung von SR überlegen, verglichen mit Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer CABG unterziehen, die mit der besten medizinischen Behandlung gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2006 und behandelt werden keine AF-Ablation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

• Vergleich der Wirksamkeit einer gleichzeitigen AF-Ablation mit HIFU mit keiner Ablation nach 12 Monaten bei Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer CABG gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2006 und der HRS/EHRA/ECAS-Konsenserklärung zur Katheter- und chirurgischen Ablation unterziehen .

Sekundäre Ziele

  • Vergleich der Sicherheit einer gleichzeitigen AF-Ablation unter Verwendung von HIFU mit keiner Ablation bei Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer CABG unterziehen.
  • Vergleich der VHF-Belastung bei Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem VHF, die mit einer begleitenden HIFU-VHF-Ablation behandelt wurden und sich einer CABG unterziehen, mit Patienten, die keine Ablation erhalten.
  • Vergleich der Lebensqualität von Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die mit einer begleitenden HIFU-VHF-Ablation behandelt wurden und sich einer CABG unterziehen, mit Patienten, die keine Ablation erhalten.
  • Vergleich der gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer gleichzeitigen Ablation von Vorhofflimmern mit HIFU bei Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer CABG unterziehen, mit Patienten, die keine Ablation erhalten.
  • Vergleich der mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern verbundenen Morbidität bei Patienten nach CABG und Ablation im Vergleich zu Patienten ohne Ablation.
  • Vergleich der Herzfunktion und des linksatrialen Transports bei Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern nach CABG und Ablation im Vergleich zu Patienten ohne Ablation.
  • Dokumentieren des Auftretens eines bidirektionalen Leitungsblocks unmittelbar nach der Ablation durch die pulmonalvenösen Cinch- und Mitrallinien.
  • Dokumentation der Wirkung der intraoperativen Stimulation vor und nach der Ablation und der Ablation der autonomen Ganglien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45138
        • Herzzentrum Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Finnland
    • Western Finland
      • Tampere, Western Finland, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elisabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Feiring, Norwegen, 2093
        • Feiringklinikken
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährigkeit im Gastland
  • Geplant für CABG-Operation
  • Patient, der an persistierendem oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern leidet
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen
  • Lebenserwartung > 2 Jahre
  • Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante lokale oder systemische Infektion oder aktive Endokarditis
  • Nähte, Stimulations-/Defibrillatorleitungen auf der linken Seite des Herzens, Klappenprothesen oder -ringe oder anderes implantiertes Material in oder neben dem Zielbehandlungsbereich.
  • Stent in der Koronararterie verhindert eine ausreichende Mitrallinie
  • Jede andere gleichzeitige Operation am Herzen
  • Vorherige Herzoperation
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
  • Frühere Katheterablation wegen atrialer Arrhythmie
  • LA-Größe mehr als 60 mm in apikaler Ansicht im transthorakalen Echokardiogramm (TTE)
  • LA-Thrombus im intraoperativen transösophagealen Echokardiogramm (TOE)
  • Bekannte Kontraindikation für Amiodaron
  • Unfähigkeit, sich TOE zu unterziehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, der Studie vollständig zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Begleitende HIFU-Ablation
HIFU-AF-Ablation
Gerät: HIFU-AF-Ablation
Begleitende Ablation des linken Vorhofs mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)
Andere Namen:
  • • Epicor™ UltraCinch™ LP-Ablationsgerät
  • • Epicor™ UltraWand™ LP Gewebeablationsstab
  • • Epicor™ LP Positionierungs- und Größenbestimmungssystem (LP PAS™).
  • • Epicor™ LP Oblique-Einführhilfe
KEIN_EINGRIFF: Beste medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofarrhythmien (AF, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern und anderen atrialen Arrhythmien 3, 6, 9 und 18 Monate nach dem Ablationsverfahren (bestimmt durch 24-Stunden-Holter-Monitor)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern und anderen atrialen Arrhythmien 24 Monate nach dem Ablationsverfahren (bestimmt durch 72-Stunden-Holter-Monitor)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
AF-Last (bestimmt durch 24- und 72-Stunden-Holter-Monitor).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Morbidität bei gleichzeitiger Ablation bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, bewertet anhand der Dauer des Intensivaufenthalts und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz von Schlaganfall, TIA, PV-Stenose, Blutungen, thromboembolischen Komplikationen, anschließender Schrittmacherimplantation und Tod
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
LV-Funktion und -Abmessungen und LA-Größe/Transportfähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten eines Leitungsblocks nach der Ablation sowohl intraoperativ über die Pulmonalvenen- als auch über die Mitrallinie
Zeitfenster: Beim Eingreifen
Beim Eingreifen
Wirkung der autonomen Ganglienstimulation vor und nach der intraoperativen Ablation
Zeitfenster: Entladung
Entladung
Lebensqualitätsmessungen (SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Dalrymple-Hay, Mr., Derriford Hospital, Plymouth, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF07004AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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