慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者及其护理人员的应对技巧
2014年8月6日 更新者：Duke University
针对 COPD 患者及其护理人员的电话干预
这项研究是一项由 NIH 资助的临床试验，在杜克大学医学中心和俄亥俄州立大学进行。 本研究的目的是检查基于电话、护理人员协助的应对技能培训 (CST) 计划对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者及其护理人员的影响。 这可能有助于 COPD 患者及其护理人员更好地应对肺部疾病带来的压力。 本研究将检验 3 个主要假设：1) 与常规医疗护理加 COPD 教育和症状管理对照组相比，强化 CST 将更有效地改善生活质量； 2) 与对照组相比，在长达 4 年的随访期内，增强的 CST 将与更好的医疗结果相关（即，更高的生存率和更少的 COPD 相关医生就诊或住院）； 3) 生活质量和生存的改善将通过提高功能能力和更好的应对来调解。
这项拟议的研究建立在我们之前的研究之上：a) 调整和完善我们的 CST 方案，该方案可有效改善等待肺移植患者的社会心理调整，适用于更广泛的 COPD 患者，这些患者不是肺移植的直接候选人； b) 加强我们的干预以提高功能能力、减少躯体症状并提高生存率； c) 检查 CST 对医疗支出的影响； d) 让看护者参与增强的 CST 干预。
研究概览
详细说明
总体而言，杜克大学医学中心和俄亥俄州立大学均同意 746 名参与者（患者和护理人员）参与本研究。
其中，326 名患者被随机分配并与 252 名作为护理人员的同意参与者一起参与了研究干预；共有 578 名参与者（患者和护理人员）参与了研究干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
746
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上的男性或女性门诊病人
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- FEV1 预测值的 25%-80%
- FEV1/FVC <70%
- 给予知情同意和遵循研究程序的能力
排除标准：
- 失智
- 精神病特征，包括妄想或幻觉
- 急性自杀或他杀风险
- 其他可能在 3 年内导致死亡的疾病（例如癌症）
- 不稳定型心绞痛
- NYHA 分类的充血性心力衰竭 III - IV 期
- 积极参与肺康复或正式的锻炼计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科学技术委员会
基于电话的强化应对技能培训 (CST)
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基于电话的强化应对技能培训 (CST) 干预将系统地培训参与者（和护理人员）使用应对技能进行症状管理（即
活动节奏、愉快的活动安排、沟通、放松、目标设定、意象、平静的自我陈述、解决问题以及预防和处理挫折）。
CST 条件下的参与者将接受 12 次每周 30 分钟的电话会议，然后是 2 次每两周一次的加强会议，以进行症状管理策略培训。
参与者和护理人员将在基线、4 个月治疗结束时以及长达 4 年的年度随访间隔时接受评估。
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其他：联电
常规医疗和 COPD 教育和症状监测 (UMC)
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COPD 常规护理加教育和症状监测控制条件将参加每周 15 分钟的电话通话，然后是每两周一次的电话通话，评估他们的健康状况并为他们提供支持和 COPD 教育。
COPD 教育主题包括肺病类型、氧气使用、药物管理、预防感染、管理日常活动和营养。
参与者和护理人员将在基线、4 个月治疗结束时以及长达 4 年的年度随访间隔时接受评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心理生活质量的综合测量，全因死亡率和 COPD 相关住院的综合指数。
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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躯体生活质量的综合测量
大体时间：4个月至4年
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4个月至4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月6日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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