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Compétences d'adaptation pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et leurs soignants

6 août 2014 mis à jour par: Duke University

Intervention par téléphone pour les patients atteints de MPOC et leurs soignants

Cette étude est un essai clinique financé par les NIH mené au Duke University Medical Center et à l'Ohio State University. Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un programme de formation aux compétences d'adaptation (CST) assisté par un soignant par téléphone chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et leurs soignants. Cela peut aider les patients atteints de MPOC et leurs soignants à mieux gérer le stress de la maladie pulmonaire. Cette étude testera 3 hypothèses principales : 1) que le CST amélioré sera plus efficace pour améliorer la qualité de vie par rapport à un groupe témoin de soins médicaux habituels plus éducation sur la MPOC et gestion des symptômes ; 2) Que le CST amélioré sera associé à de meilleurs résultats médicaux (c. et 3) que les améliorations de la qualité de vie et de la survie seront médiées par une capacité fonctionnelle accrue et une meilleure adaptation.

Cette étude proposée s'appuie sur nos recherches antérieures en : a) adaptant et affinant notre protocole CST, qui a été efficace pour améliorer l'adaptation psychosociale chez les patients en attente d'une transplantation pulmonaire, à une population plus large de patients atteints de MPOC qui ne sont pas des candidats immédiats à une transplantation pulmonaire ; b) améliorer notre intervention pour améliorer la capacité fonctionnelle, réduire les symptômes somatiques et améliorer la survie ; c) examiner l'impact du CST sur les dépenses médicales ; et d) inclure les soignants dans une intervention CST améliorée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'ensemble, 746 participants (patients et soignants) ont été autorisés à participer à cette étude du Duke University Medical Center et de l'Ohio State University. Parmi ceux-ci, 326 patients ont été randomisés et ont participé à l'intervention de l'étude avec 252 participants consentants qui ont agi en tant que soignants ; au total, 578 participants (patients et soignants) ont participé à l'intervention de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

746

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 21 ans ou plus
  • un diagnostic de BPCO
  • VEMS 25 % à 80 % de la valeur prédite
  • VEMS/CVF < 70 %
  • capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • démence
  • caractéristiques psychotiques, y compris délires ou hallucinations
  • risque aigu de suicide ou d'homicide
  • autre maladie (p. ex. cancer) susceptible de causer la mort dans les 3 ans
  • une angine instable
  • insuffisance cardiaque congestive stade III - IV selon la classification NYHA
  • participation active à la réadaptation pulmonaire ou à un programme d'exercice formel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TSC
Formation améliorée sur les compétences d'adaptation (CST) par téléphone
L'intervention par téléphone d'Enhanced Coping Skills Training (CST) formera systématiquement les participants (et les soignants) à l'utilisation des capacités d'adaptation pour la gestion des symptômes (c.-à-d. rythme d'activité, planification d'activités agréables, communications, relaxation, établissement d'objectifs, imagerie, déclarations de soi apaisantes, résolution de problèmes, prévention et gestion des revers). Les participants à la condition CST recevront 12 séances téléphoniques hebdomadaires de 30 minutes suivies de 2 séances de rappel toutes les deux semaines pour une formation aux stratégies de gestion des symptômes. Les participants et les soignants seront évalués au départ, à la fin de 4 mois de traitement et à des intervalles de suivi annuels jusqu'à 4 ans.
AUTRE: CMU
Soins médicaux habituels et éducation sur la MPOC et surveillance des symptômes (UMC)
Les soins habituels de la MPOC plus l'éducation et la condition de contrôle de la surveillance des symptômes participeront à un appel téléphonique hebdomadaire de 15 minutes suivi de 2 appels téléphoniques bihebdomadaires, évaluant leur état de santé et leur fournissant un soutien et une éducation sur la MPOC. Les sujets d'éducation sur la MPOC comprennent les types de maladies pulmonaires, l'utilisation de l'oxygène, la gestion des médicaments, la prévention des infections, la gestion des activités quotidiennes et la nutrition. Les participants et les soignants seront évalués au départ, à la fin de 4 mois de traitement et à des intervalles de suivi annuels jusqu'à 4 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure composite de la qualité de vie psychologique, indice composite de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations liées à la MPOC.
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure composite de la qualité de vie somatique
Délai: 4 mois et jusqu'à 4 ans
4 mois et jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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