- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00736268
Compétences d'adaptation pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et leurs soignants
Intervention par téléphone pour les patients atteints de MPOC et leurs soignants
Cette étude est un essai clinique financé par les NIH mené au Duke University Medical Center et à l'Ohio State University. Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un programme de formation aux compétences d'adaptation (CST) assisté par un soignant par téléphone chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et leurs soignants. Cela peut aider les patients atteints de MPOC et leurs soignants à mieux gérer le stress de la maladie pulmonaire. Cette étude testera 3 hypothèses principales : 1) que le CST amélioré sera plus efficace pour améliorer la qualité de vie par rapport à un groupe témoin de soins médicaux habituels plus éducation sur la MPOC et gestion des symptômes ; 2) Que le CST amélioré sera associé à de meilleurs résultats médicaux (c. et 3) que les améliorations de la qualité de vie et de la survie seront médiées par une capacité fonctionnelle accrue et une meilleure adaptation.
Cette étude proposée s'appuie sur nos recherches antérieures en : a) adaptant et affinant notre protocole CST, qui a été efficace pour améliorer l'adaptation psychosociale chez les patients en attente d'une transplantation pulmonaire, à une population plus large de patients atteints de MPOC qui ne sont pas des candidats immédiats à une transplantation pulmonaire ; b) améliorer notre intervention pour améliorer la capacité fonctionnelle, réduire les symptômes somatiques et améliorer la survie ; c) examiner l'impact du CST sur les dépenses médicales ; et d) inclure les soignants dans une intervention CST améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 21 ans ou plus
- un diagnostic de BPCO
- VEMS 25 % à 80 % de la valeur prédite
- VEMS/CVF < 70 %
- capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- démence
- caractéristiques psychotiques, y compris délires ou hallucinations
- risque aigu de suicide ou d'homicide
- autre maladie (p. ex. cancer) susceptible de causer la mort dans les 3 ans
- une angine instable
- insuffisance cardiaque congestive stade III - IV selon la classification NYHA
- participation active à la réadaptation pulmonaire ou à un programme d'exercice formel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TSC
Formation améliorée sur les compétences d'adaptation (CST) par téléphone
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L'intervention par téléphone d'Enhanced Coping Skills Training (CST) formera systématiquement les participants (et les soignants) à l'utilisation des capacités d'adaptation pour la gestion des symptômes (c.-à-d.
rythme d'activité, planification d'activités agréables, communications, relaxation, établissement d'objectifs, imagerie, déclarations de soi apaisantes, résolution de problèmes, prévention et gestion des revers).
Les participants à la condition CST recevront 12 séances téléphoniques hebdomadaires de 30 minutes suivies de 2 séances de rappel toutes les deux semaines pour une formation aux stratégies de gestion des symptômes.
Les participants et les soignants seront évalués au départ, à la fin de 4 mois de traitement et à des intervalles de suivi annuels jusqu'à 4 ans.
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AUTRE: CMU
Soins médicaux habituels et éducation sur la MPOC et surveillance des symptômes (UMC)
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Les soins habituels de la MPOC plus l'éducation et la condition de contrôle de la surveillance des symptômes participeront à un appel téléphonique hebdomadaire de 15 minutes suivi de 2 appels téléphoniques bihebdomadaires, évaluant leur état de santé et leur fournissant un soutien et une éducation sur la MPOC.
Les sujets d'éducation sur la MPOC comprennent les types de maladies pulmonaires, l'utilisation de l'oxygène, la gestion des médicaments, la prévention des infections, la gestion des activités quotidiennes et la nutrition.
Les participants et les soignants seront évalués au départ, à la fin de 4 mois de traitement et à des intervalles de suivi annuels jusqu'à 4 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure composite de la qualité de vie psychologique, indice composite de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations liées à la MPOC.
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure composite de la qualité de vie somatique
Délai: 4 mois et jusqu'à 4 ans
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4 mois et jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH)
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