Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestringsferdigheter for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og deres omsorgspersoner

6. august 2014 oppdatert av: Duke University

Telefonbasert intervensjon for pasienter med kols og deres omsorgspersoner

Denne studien er en NIH-finansiert klinisk studie utført ved Duke University Medical Center og Ohio State University. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et telefonbasert, omsorgspersonassistert, mestringsopplæringsprogram (CST) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og deres omsorgspersoner. Dette kan hjelpe KOLS-pasienter og deres omsorgspersoner til å håndtere stresset fra lungesykdom bedre. Denne studien vil teste 3 primære hypoteser: 1) At forbedret CST vil være mer effektiv for å forbedre livskvaliteten sammenlignet med en vanlig medisinsk behandling pluss KOLS-utdanning og kontrollgruppe for symptombehandling; 2) At forbedret CST vil være assosiert med bedre medisinske resultater (dvs. større overlevelse og færre KOLS-relaterte legebesøk eller sykehusinnleggelser) sammenlignet med kontroller over en oppfølgingsperiode på opptil 4 år; og 3) At forbedringer i livskvalitet og overlevelse skal formidles av økt funksjonskapasitet og bedre mestring.

Denne foreslåtte studien bygger på vår tidligere forskning ved å: a) tilpasse og avgrense vår CST-protokoll, som var effektiv for å forbedre psykososial tilpasning hos pasienter som venter på lungetransplantasjon, til en bredere populasjon av pasienter med KOLS som ikke umiddelbart er kandidater for lungetransplantasjon; b) å forbedre vår intervensjon for å forbedre funksjonell kapasitet, redusere somatiske symptomer og forbedre overlevelse; c) undersøke virkningen av CST på medisinske utgifter; og d) inkludere omsorgspersoner i en forbedret CST-intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt sett fikk 746 deltakere (pasienter og omsorgspersoner) samtykke til å delta i denne studien fra både Duke University Medical Center og Ohio State University. Av disse ble 326 pasienter randomisert og deltok i studieintervensjonen sammen med 252 samtykkende deltakere som fungerte som omsorgsperson; totalt 578 deltakere (pasienter og omsorgspersoner) var involvert i studieintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 21 år eller eldre
  • en diagnose av KOLS
  • FEV1 25 %-80 % av antatt verdi
  • FEV1/FVC <70 %
  • kapasitet til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • psykotiske trekk, inkludert vrangforestillinger eller hallusinasjoner
  • akutt selvmord eller drapsrisiko
  • annen sykdom (f.eks. kreft) som sannsynligvis vil forårsake død innen 3 år
  • ustabil angina
  • kongestiv hjertesvikt stadium III - IV etter NYHA-klassifisering
  • aktivt engasjement i lungerehabilitering eller et formelt treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CST
Telefonbasert opplæring i forbedret mestringsevne (CST)
Telefonbasert Enhanced Coping Skills Training (CST) intervensjon vil systematisk trene deltakere (og omsorgspersoner) i bruk av mestringsferdigheter for symptomhåndtering (dvs. aktivitetstempo, hyggelig aktivitetsplanlegging, kommunikasjon, avslapning, målsetting, bilder, beroligende selvuttalelser, problemløsning og forebygging og håndtering av tilbakeslag). Deltakere i CST-tilstanden vil motta 12 ukentlige 30 minutters telefonøkter etterfulgt av 2 to-ukentlige boosterøkter for opplæring i symptombehandlingsstrategier. Deltakere og omsorgspersoner vil bli evaluert ved baseline, ved avslutningen av 4 måneders behandling, og med årlige oppfølgingsintervaller i opptil 4 år.
ANNEN: UMC
Vanlig medisinsk behandling og KOLS-utdanning og symptomovervåking (UMC)
KOLS vanlig omsorg pluss opplæring og symptomovervåking kontrolltilstand vil delta i en ukentlig 15-minutters telefonsamtale etterfulgt av 2 telefonsamtaler annenhver uke, vurdere deres helsestatus og gi dem støtte og KOLS-opplæring. KOLS Utdanningsemner inkluderer typer lungesykdommer, oksygenbruk, medisinering, forebygging av infeksjoner, håndtering av daglige aktiviteter og ernæring. Deltakere og omsorgspersoner vil bli evaluert ved baseline, ved avslutningen av 4 måneders behandling, og med årlige oppfølgingsintervaller i opptil 4 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt mål på psykologisk livskvalitet, sammensatt indeks for alle årsaksdødelighet og KOLS-relatert sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt mål på somatisk livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder og inntil 4 år
4 måneder og inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere