- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00736268
Mestringsferdigheter for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og deres omsorgspersoner
Telefonbasert intervensjon for pasienter med kols og deres omsorgspersoner
Denne studien er en NIH-finansiert klinisk studie utført ved Duke University Medical Center og Ohio State University. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et telefonbasert, omsorgspersonassistert, mestringsopplæringsprogram (CST) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og deres omsorgspersoner. Dette kan hjelpe KOLS-pasienter og deres omsorgspersoner til å håndtere stresset fra lungesykdom bedre. Denne studien vil teste 3 primære hypoteser: 1) At forbedret CST vil være mer effektiv for å forbedre livskvaliteten sammenlignet med en vanlig medisinsk behandling pluss KOLS-utdanning og kontrollgruppe for symptombehandling; 2) At forbedret CST vil være assosiert med bedre medisinske resultater (dvs. større overlevelse og færre KOLS-relaterte legebesøk eller sykehusinnleggelser) sammenlignet med kontroller over en oppfølgingsperiode på opptil 4 år; og 3) At forbedringer i livskvalitet og overlevelse skal formidles av økt funksjonskapasitet og bedre mestring.
Denne foreslåtte studien bygger på vår tidligere forskning ved å: a) tilpasse og avgrense vår CST-protokoll, som var effektiv for å forbedre psykososial tilpasning hos pasienter som venter på lungetransplantasjon, til en bredere populasjon av pasienter med KOLS som ikke umiddelbart er kandidater for lungetransplantasjon; b) å forbedre vår intervensjon for å forbedre funksjonell kapasitet, redusere somatiske symptomer og forbedre overlevelse; c) undersøke virkningen av CST på medisinske utgifter; og d) inkludere omsorgspersoner i en forbedret CST-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 21 år eller eldre
- en diagnose av KOLS
- FEV1 25 %-80 % av antatt verdi
- FEV1/FVC <70 %
- kapasitet til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- demens
- psykotiske trekk, inkludert vrangforestillinger eller hallusinasjoner
- akutt selvmord eller drapsrisiko
- annen sykdom (f.eks. kreft) som sannsynligvis vil forårsake død innen 3 år
- ustabil angina
- kongestiv hjertesvikt stadium III - IV etter NYHA-klassifisering
- aktivt engasjement i lungerehabilitering eller et formelt treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CST
Telefonbasert opplæring i forbedret mestringsevne (CST)
|
Telefonbasert Enhanced Coping Skills Training (CST) intervensjon vil systematisk trene deltakere (og omsorgspersoner) i bruk av mestringsferdigheter for symptomhåndtering (dvs.
aktivitetstempo, hyggelig aktivitetsplanlegging, kommunikasjon, avslapning, målsetting, bilder, beroligende selvuttalelser, problemløsning og forebygging og håndtering av tilbakeslag).
Deltakere i CST-tilstanden vil motta 12 ukentlige 30 minutters telefonøkter etterfulgt av 2 to-ukentlige boosterøkter for opplæring i symptombehandlingsstrategier.
Deltakere og omsorgspersoner vil bli evaluert ved baseline, ved avslutningen av 4 måneders behandling, og med årlige oppfølgingsintervaller i opptil 4 år.
|
|
ANNEN: UMC
Vanlig medisinsk behandling og KOLS-utdanning og symptomovervåking (UMC)
|
KOLS vanlig omsorg pluss opplæring og symptomovervåking kontrolltilstand vil delta i en ukentlig 15-minutters telefonsamtale etterfulgt av 2 telefonsamtaler annenhver uke, vurdere deres helsestatus og gi dem støtte og KOLS-opplæring.
KOLS Utdanningsemner inkluderer typer lungesykdommer, oksygenbruk, medisinering, forebygging av infeksjoner, håndtering av daglige aktiviteter og ernæring.
Deltakere og omsorgspersoner vil bli evaluert ved baseline, ved avslutningen av 4 måneders behandling, og med årlige oppfølgingsintervaller i opptil 4 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt mål på psykologisk livskvalitet, sammensatt indeks for alle årsaksdødelighet og KOLS-relatert sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt mål på somatisk livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder og inntil 4 år
|
4 måneder og inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .