- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00736268
Навыки совладания для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и лиц, ухаживающих за ними
Вмешательство по телефону для пациентов с ХОБЛ и лиц, ухаживающих за ними
Это исследование является клиническим испытанием, финансируемым NIH, которое проводится в Медицинском центре Университета Дьюка и Университете штата Огайо. Целью этого исследования является изучение эффектов программы обучения навыкам преодоления трудностей (CST) по телефону с помощью ухаживающего лица у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и лиц, осуществляющих уход за ними. Это может помочь пациентам с ХОБЛ и их опекунам лучше справляться со стрессом, вызванным заболеванием легких. В этом исследовании будут проверены 3 основные гипотезы: 1) расширенная CST будет более эффективной в улучшении качества жизни по сравнению с контрольной группой, получающей обычную медицинскую помощь в сочетании с обучением и контролем симптомов ХОБЛ; 2) что усиленная CST будет связана с лучшими медицинскими результатами (т. е. большей выживаемостью и меньшим числом посещений врача или госпитализаций, связанных с ХОБЛ) по сравнению с контрольной группой в течение периода наблюдения до 4 лет; и 3) что улучшение качества жизни и выживаемости будет опосредовано повышением функциональных возможностей и улучшением способности справляться с трудностями.
Это предлагаемое исследование основано на наших предыдущих исследованиях путем: а) адаптации и уточнения нашего протокола КСТ, который был эффективен для улучшения психосоциальной адаптации пациентов, ожидающих трансплантации легких, к более широкой популяции пациентов с ХОБЛ, которые не являются непосредственными кандидатами на трансплантацию легких; б) расширение нашего вмешательства для улучшения функциональной способности, уменьшения соматических симптомов и улучшения выживаемости; c) изучение влияния CST на медицинские расходы; и d) включение лиц, осуществляющих уход, в расширенное вмешательство CST.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 21 года и старше
- диагноз ХОБЛ
- ОФВ1 25%-80% от прогнозируемого значения
- ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
- способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования
Критерий исключения:
- слабоумие
- психотические особенности, включая бред или галлюцинации
- острый риск самоубийства или убийства
- другое заболевание (например, рак), которое может привести к смерти в течение 3 лет
- нестабильная стенокардия
- застойная сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации NYHA
- активное участие в легочной реабилитации или формальной программе упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КНТ
Тренинг по совершенствованию навыков преодоления трудностей (CST) по телефону
|
Вмешательство по расширенному обучению навыкам преодоления трудностей (CST) по телефону будет систематически обучать участников (и лиц, осуществляющих уход) использованию навыков преодоления трудностей для управления симптомами (т.
ритм активности, приятное планирование деятельности, общение, релаксация, постановка целей, образы, успокаивающие самоутверждения, решение проблем, а также предотвращение неудач и преодоление их).
Участники в состоянии CST получат 12 еженедельных 30-минутных телефонных сеансов, за которыми последуют 2 двухнедельных дополнительных сеанса для обучения стратегиям управления симптомами.
Участники и лица, осуществляющие уход, будут оцениваться на исходном уровне, по завершении 4 месяцев лечения и с ежегодными интервалами наблюдения на срок до 4 лет.
|
|
ДРУГОЙ: УМС
Обычная медицинская помощь и обучение ХОБЛ и мониторинг симптомов (UMC)
|
Обычный уход при ХОБЛ, а также обучение и мониторинг состояния контроля симптомов будут участвовать в еженедельных 15-минутных телефонных звонках, за которыми следуют 2 телефонных звонка раз в две недели, оценивая их состояние здоровья и предоставляя им поддержку и обучение ХОБЛ.
Темы обучения ХОБЛ включают типы заболеваний легких, использование кислорода, прием лекарств, профилактику инфекций, управление повседневной деятельностью и питание.
Участники и лица, осуществляющие уход, будут оцениваться на исходном уровне, по завершении 4 месяцев лечения и с ежегодными интервалами наблюдения на срок до 4 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составной показатель психологического качества жизни, составной индекс смертности от всех причин и госпитализаций по поводу ХОБЛ.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный показатель соматического качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца и до 4 лет
|
4 месяца и до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .