Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навыки совладания для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и лиц, ухаживающих за ними

6 августа 2014 г. обновлено: Duke University

Вмешательство по телефону для пациентов с ХОБЛ и лиц, ухаживающих за ними

Это исследование является клиническим испытанием, финансируемым NIH, которое проводится в Медицинском центре Университета Дьюка и Университете штата Огайо. Целью этого исследования является изучение эффектов программы обучения навыкам преодоления трудностей (CST) по телефону с помощью ухаживающего лица у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и лиц, осуществляющих уход за ними. Это может помочь пациентам с ХОБЛ и их опекунам лучше справляться со стрессом, вызванным заболеванием легких. В этом исследовании будут проверены 3 основные гипотезы: 1) расширенная CST будет более эффективной в улучшении качества жизни по сравнению с контрольной группой, получающей обычную медицинскую помощь в сочетании с обучением и контролем симптомов ХОБЛ; 2) что усиленная CST будет связана с лучшими медицинскими результатами (т. е. большей выживаемостью и меньшим числом посещений врача или госпитализаций, связанных с ХОБЛ) по сравнению с контрольной группой в течение периода наблюдения до 4 лет; и 3) что улучшение качества жизни и выживаемости будет опосредовано повышением функциональных возможностей и улучшением способности справляться с трудностями.

Это предлагаемое исследование основано на наших предыдущих исследованиях путем: а) адаптации и уточнения нашего протокола КСТ, который был эффективен для улучшения психосоциальной адаптации пациентов, ожидающих трансплантации легких, к более широкой популяции пациентов с ХОБЛ, которые не являются непосредственными кандидатами на трансплантацию легких; б) расширение нашего вмешательства для улучшения функциональной способности, уменьшения соматических симптомов и улучшения выживаемости; c) изучение влияния CST на медицинские расходы; и d) включение лиц, осуществляющих уход, в расширенное вмешательство CST.

Обзор исследования

Подробное описание

В целом, 746 участников (пациентов и лиц, осуществляющих уход) дали согласие на участие в этом исследовании как из Медицинского центра Университета Дьюка, так и из Университета штата Огайо. Из них 326 пациентов были рандомизированы и участвовали в исследовании вместе с 252 добровольными участниками, которые выступали в качестве опекунов; в общей сложности 578 участников (пациентов и опекунов) были вовлечены в исследование вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

746

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 21 года и старше
  • диагноз ХОБЛ
  • ОФВ1 25%-80% от прогнозируемого значения
  • ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
  • способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • психотические особенности, включая бред или галлюцинации
  • острый риск самоубийства или убийства
  • другое заболевание (например, рак), которое может привести к смерти в течение 3 лет
  • нестабильная стенокардия
  • застойная сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации NYHA
  • активное участие в легочной реабилитации или формальной программе упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КНТ
Тренинг по совершенствованию навыков преодоления трудностей (CST) по телефону
Вмешательство по расширенному обучению навыкам преодоления трудностей (CST) по телефону будет систематически обучать участников (и лиц, осуществляющих уход) использованию навыков преодоления трудностей для управления симптомами (т. ритм активности, приятное планирование деятельности, общение, релаксация, постановка целей, образы, успокаивающие самоутверждения, решение проблем, а также предотвращение неудач и преодоление их). Участники в состоянии CST получат 12 еженедельных 30-минутных телефонных сеансов, за которыми последуют 2 двухнедельных дополнительных сеанса для обучения стратегиям управления симптомами. Участники и лица, осуществляющие уход, будут оцениваться на исходном уровне, по завершении 4 месяцев лечения и с ежегодными интервалами наблюдения на срок до 4 лет.
ДРУГОЙ: УМС
Обычная медицинская помощь и обучение ХОБЛ и мониторинг симптомов (UMC)
Обычный уход при ХОБЛ, а также обучение и мониторинг состояния контроля симптомов будут участвовать в еженедельных 15-минутных телефонных звонках, за которыми следуют 2 телефонных звонка раз в две недели, оценивая их состояние здоровья и предоставляя им поддержку и обучение ХОБЛ. Темы обучения ХОБЛ включают типы заболеваний легких, использование кислорода, прием лекарств, профилактику инфекций, управление повседневной деятельностью и питание. Участники и лица, осуществляющие уход, будут оцениваться на исходном уровне, по завершении 4 месяцев лечения и с ежегодными интервалами наблюдения на срок до 4 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составной показатель психологического качества жизни, составной индекс смертности от всех причин и госпитализаций по поводу ХОБЛ.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Композитный показатель соматического качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца и до 4 лет
4 месяца и до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00003707
  • 2R01HL065503-06A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться