Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copingvaardigheden voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en hun verzorgers

6 augustus 2014 bijgewerkt door: Duke University

Telefonische interventie voor patiënten met COPD en hun verzorgers

Deze studie is een door de NIH gefinancierd klinisch onderzoek uitgevoerd aan het Duke University Medical Center en de Ohio State University. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een telefonisch, door een zorgverlener bijgestaan, trainingsprogramma voor copingvaardigheden (CST) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en hun zorgverleners. Dit kan COPD-patiënten en hun verzorgers helpen om beter om te gaan met de stress van longziekte. Deze studie zal 3 primaire hypothesen testen: 1) dat verbeterde CST effectiever zal zijn in het verbeteren van de kwaliteit van leven in vergelijking met een gebruikelijke medische zorg plus COPD-voorlichting en controlegroep voor symptoombeheersing; 2) Dat verbeterde CST gepaard gaat met betere medische resultaten (d.w.z. betere overleving en minder COPD-gerelateerde doktersbezoeken of ziekenhuisopnames) in vergelijking met controles gedurende een follow-upperiode van maximaal 4 jaar; en 3) Dat verbeteringen in kwaliteit van leven en overleving zullen worden bewerkstelligd door verhoogde functionele capaciteit en betere coping.

Deze voorgestelde studie bouwt voort op ons eerdere onderzoek door: a) ons CST-protocol aan te passen en te verfijnen, dat effectief was in het verbeteren van de psychosociale aanpassing bij patiënten die wachten op longtransplantatie, voor een bredere populatie van patiënten met COPD die niet direct in aanmerking komen voor longtransplantatie; b) onze interventie verbeteren om de functionele capaciteit te verbeteren, somatische symptomen te verminderen en de overleving te verbeteren; c) het onderzoeken van de impact van CST op medische uitgaven; en d) het betrekken van zorgverleners bij een verbeterde CST-interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal kregen 746 deelnemers (patiënten en zorgverleners) toestemming voor deelname aan deze studie van zowel het Duke University Medical Center als de Ohio State University. Hiervan werden 326 patiënten gerandomiseerd en namen deel aan de studie-interventie samen met 252 instemmende deelnemers die optraden als verzorger; in totaal waren 578 deelnemers (patiënten en zorgverleners) betrokken bij de onderzoeksinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

746

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 21 jaar of ouder
  • een diagnose COPD
  • FEV1 25%-80% van voorspelde waarde
  • FEV1/FVC <70%
  • capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • psychotische kenmerken, waaronder wanen of hallucinaties
  • acuut risico op zelfmoord of moord
  • andere ziekte (bijv. kanker) die waarschijnlijk binnen 3 jaar tot de dood zal leiden
  • instabiele angina
  • congestief hartfalen stadium III - IV volgens NYHA-classificatie
  • actieve betrokkenheid bij longrevalidatie of een formeel oefenprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CST
Op de telefoon gebaseerde Enhanced Coping Skills Training (CST)
Op de telefoon gebaseerde Enhanced Coping Skills Training (CST)-interventie zal deelnemers (en zorgverleners) systematisch trainen in het gebruik van copingvaardigheden voor symptoombeheersing (d.w.z. activiteitentempo, aangename activiteitenplanning, communicatie, ontspanning, doelen stellen, beelden, kalmerende zelfverklaringen, probleemoplossing, en het voorkomen van en omgaan met tegenslagen). Deelnemers in de CST-conditie krijgen 12 wekelijkse telefonische sessies van 30 minuten, gevolgd door 2 tweewekelijkse boostersessies voor training in strategieën voor symptoombeheersing. Deelnemers en verzorgers zullen worden geëvalueerd bij baseline, aan het einde van 4 maanden behandeling en bij jaarlijkse follow-up-intervallen gedurende maximaal 4 jaar.
ANDER: UMC
Gebruikelijke Medische Zorg en COPD voorlichting en symptoombewaking (UMC)
De gebruikelijke zorg voor COPD plus onderwijs en symptoombewaking voor de controleconditie zullen deelnemen aan een wekelijks telefoongesprek van 15 minuten, gevolgd door 2 tweewekelijkse telefoongesprekken, waarbij hun gezondheidstoestand wordt beoordeeld en hen ondersteuning en COPD-educatie wordt geboden. Onderwerpen voor COPD-educatie zijn onder meer soorten longziekten, zuurstofgebruik, medicatiebeheer, infectiepreventie, beheer van dagelijkse activiteiten en voeding. Deelnemers en verzorgers zullen worden geëvalueerd bij baseline, aan het einde van 4 maanden behandeling en bij jaarlijkse follow-up-intervallen gedurende maximaal 4 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde maatstaf van psychologische kwaliteit van leven, samengestelde index van sterfte door alle oorzaken en COPD-gerelateerde ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde maatstaf voor somatische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden en tot 4 jaar
4 maanden en tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren