- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00736268
Copingvaardigheden voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en hun verzorgers
Telefonische interventie voor patiënten met COPD en hun verzorgers
Deze studie is een door de NIH gefinancierd klinisch onderzoek uitgevoerd aan het Duke University Medical Center en de Ohio State University. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een telefonisch, door een zorgverlener bijgestaan, trainingsprogramma voor copingvaardigheden (CST) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en hun zorgverleners. Dit kan COPD-patiënten en hun verzorgers helpen om beter om te gaan met de stress van longziekte. Deze studie zal 3 primaire hypothesen testen: 1) dat verbeterde CST effectiever zal zijn in het verbeteren van de kwaliteit van leven in vergelijking met een gebruikelijke medische zorg plus COPD-voorlichting en controlegroep voor symptoombeheersing; 2) Dat verbeterde CST gepaard gaat met betere medische resultaten (d.w.z. betere overleving en minder COPD-gerelateerde doktersbezoeken of ziekenhuisopnames) in vergelijking met controles gedurende een follow-upperiode van maximaal 4 jaar; en 3) Dat verbeteringen in kwaliteit van leven en overleving zullen worden bewerkstelligd door verhoogde functionele capaciteit en betere coping.
Deze voorgestelde studie bouwt voort op ons eerdere onderzoek door: a) ons CST-protocol aan te passen en te verfijnen, dat effectief was in het verbeteren van de psychosociale aanpassing bij patiënten die wachten op longtransplantatie, voor een bredere populatie van patiënten met COPD die niet direct in aanmerking komen voor longtransplantatie; b) onze interventie verbeteren om de functionele capaciteit te verbeteren, somatische symptomen te verminderen en de overleving te verbeteren; c) het onderzoeken van de impact van CST op medische uitgaven; en d) het betrekken van zorgverleners bij een verbeterde CST-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 21 jaar of ouder
- een diagnose COPD
- FEV1 25%-80% van voorspelde waarde
- FEV1/FVC <70%
- capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- psychotische kenmerken, waaronder wanen of hallucinaties
- acuut risico op zelfmoord of moord
- andere ziekte (bijv. kanker) die waarschijnlijk binnen 3 jaar tot de dood zal leiden
- instabiele angina
- congestief hartfalen stadium III - IV volgens NYHA-classificatie
- actieve betrokkenheid bij longrevalidatie of een formeel oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CST
Op de telefoon gebaseerde Enhanced Coping Skills Training (CST)
|
Op de telefoon gebaseerde Enhanced Coping Skills Training (CST)-interventie zal deelnemers (en zorgverleners) systematisch trainen in het gebruik van copingvaardigheden voor symptoombeheersing (d.w.z.
activiteitentempo, aangename activiteitenplanning, communicatie, ontspanning, doelen stellen, beelden, kalmerende zelfverklaringen, probleemoplossing, en het voorkomen van en omgaan met tegenslagen).
Deelnemers in de CST-conditie krijgen 12 wekelijkse telefonische sessies van 30 minuten, gevolgd door 2 tweewekelijkse boostersessies voor training in strategieën voor symptoombeheersing.
Deelnemers en verzorgers zullen worden geëvalueerd bij baseline, aan het einde van 4 maanden behandeling en bij jaarlijkse follow-up-intervallen gedurende maximaal 4 jaar.
|
|
ANDER: UMC
Gebruikelijke Medische Zorg en COPD voorlichting en symptoombewaking (UMC)
|
De gebruikelijke zorg voor COPD plus onderwijs en symptoombewaking voor de controleconditie zullen deelnemen aan een wekelijks telefoongesprek van 15 minuten, gevolgd door 2 tweewekelijkse telefoongesprekken, waarbij hun gezondheidstoestand wordt beoordeeld en hen ondersteuning en COPD-educatie wordt geboden.
Onderwerpen voor COPD-educatie zijn onder meer soorten longziekten, zuurstofgebruik, medicatiebeheer, infectiepreventie, beheer van dagelijkse activiteiten en voeding.
Deelnemers en verzorgers zullen worden geëvalueerd bij baseline, aan het einde van 4 maanden behandeling en bij jaarlijkse follow-up-intervallen gedurende maximaal 4 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde maatstaf van psychologische kwaliteit van leven, samengestelde index van sterfte door alle oorzaken en COPD-gerelateerde ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde maatstaf voor somatische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden en tot 4 jaar
|
4 maanden en tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .