Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mestringsfærdigheder for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og deres pårørende

6. august 2014 opdateret af: Duke University

Telefonbaseret intervention til patienter med KOL og deres pårørende

Denne undersøgelse er et NIH-finansieret klinisk forsøg udført ved Duke University Medical Center og Ohio State University. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af et telefonbaseret, plejer-assisteret, coping skills training (CST) program hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og deres pårørende. Dette kan hjælpe KOL-patienter og deres pårørende til bedre at håndtere stressen fra lungesygdomme. Denne undersøgelse vil teste 3 primære hypoteser: 1) At forbedret CST vil være mere effektiv til at forbedre livskvaliteten sammenlignet med en sædvanlig medicinsk behandling plus KOL uddannelse og symptomhåndtering kontrolgruppe; 2) At forbedret CST vil være forbundet med bedre medicinske resultater (dvs. større overlevelse og færre KOL-relaterede lægebesøg eller indlæggelser) sammenlignet med kontroller over en opfølgningsperiode på op til 4 år; og 3) At forbedringer i livskvalitet og overlevelse bliver medieret af øget funktionsevne og bedre mestring.

Denne foreslåede undersøgelse bygger på vores tidligere forskning ved at: a) tilpasse og forfine vores CST-protokol, som var effektiv til at forbedre psykosocial tilpasning hos patienter, der venter på lungetransplantation, til en bredere population af patienter med KOL, som ikke umiddelbart er kandidater til lungetransplantation; b) at forbedre vores intervention for at forbedre funktionel kapacitet, reducere somatiske symptomer og forbedre overlevelse; c) at undersøge virkningen af ​​CST på medicinske udgifter; og d) at inkludere omsorgspersoner i en forbedret CST-intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet set fik 746 deltagere (patienter og plejere) samtykke til deltagelse i denne undersøgelse fra både Duke University Medical Center og Ohio State University. Af disse blev 326 patienter randomiseret og deltog i undersøgelsesinterventionen sammen med 252 samtykkede deltagere, der fungerede som en omsorgsperson; i alt 578 deltagere (patienter og plejere) var involveret i undersøgelsens intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige ambulante patienter 21 år eller ældre
  • en diagnose af KOL
  • FEV1 25%-80% af forudsagt værdi
  • FEV1/FVC <70 %
  • evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • psykotiske træk, herunder vrangforestillinger eller hallucinationer
  • akut selvmord eller mordrisiko
  • anden sygdom (f.eks. kræft), der sandsynligvis vil forårsage død inden for 3 år
  • ustabil angina
  • kongestiv hjertesvigt fase III - IV efter NYHA klassifikation
  • aktiv involvering i lungerehabilitering eller et formelt træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CST
Telefonbaseret Enhanced Coping Skills Training (CST)
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret Enhanced Coping Skills Training (CST)
Telefonbaseret Enhanced Coping Skills Training (CST) intervention vil systematisk træne deltagere (og pårørende) i brugen af ​​mestringsfærdigheder til symptomhåndtering (dvs. aktivitetstempo, behagelig aktivitetsplanlægning, kommunikation, afslapning, målsætning, billedsprog, beroligende selvudsagn, problemløsning og forebyggelse og håndtering af tilbageslag). Deltagere i CST-tilstanden vil modtage 12 ugentlige 30 minutters telefonsessioner efterfulgt af 2 to ugentlige booster-sessioner til træning i symptomhåndteringsstrategier. Deltagere og pårørende vil blive evalueret ved baseline, ved afslutningen af ​​4 måneders behandling og med årlige opfølgningsintervaller i op til 4 år.
ANDET: UMC
Normal medicinsk pleje og KOL-uddannelse og symptomovervågning (UMC)
Andet: Normal medicinsk pleje og KOL-uddannelse og symptomovervågning (UMC)
KOL sædvanlig pleje plus uddannelse og symptomovervågning kontroltilstand vil deltage i et ugentligt 15 minutters telefonopkald efterfulgt af 2 telefonopkald hver anden uge, vurdere deres helbredstilstand og give dem støtte og KOL-uddannelse. KOL Uddannelsesemner omfatter typer af lungesygdomme, iltforbrug, medicinhåndtering, forebyggelse af infektion, styring af daglige aktiviteter og ernæring. Deltagere og pårørende vil blive evalueret ved baseline, ved afslutningen af ​​4 måneders behandling og med årlige opfølgningsintervaller i op til 4 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat mål for psykologisk livskvalitet, sammensat indeks for alle årsagsdødeligheder og KOL-relateret indlæggelse.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat mål for somatisk livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder og op til 4 år
4 måneder og op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (SKØN)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00003707
  • 2R01HL065503-06A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefonbaseret Enhanced Coping Skills Training (CST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner