Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coping färdigheter för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och deras vårdgivare

6 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University

Telefonbaserad intervention för patienter med KOL och deras vårdgivare

Denna studie är en NIH-finansierad klinisk prövning utförd vid Duke University Medical Center och Ohio State University. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett telefonbaserat, vårdgivarassisterat, coping skills-träningsprogram (CST) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och deras vårdgivare. Detta kan hjälpa KOL-patienter och deras vårdgivare att bättre hantera stressen från lungsjukdomar. Denna studie kommer att testa tre primära hypoteser: 1) Att förbättrad CST kommer att vara mer effektiv för att förbättra livskvaliteten jämfört med en vanlig medicinsk vård plus KOL-utbildning och kontrollgrupp för symtomhantering; 2) Att förbättrad CST kommer att vara associerad med bättre medicinska resultat (d.v.s. större överlevnad och färre KOL-relaterade läkarbesök eller sjukhusvistelser) jämfört med kontroller under en uppföljningsperiod på upp till 4 år; och 3) Att förbättringar av livskvalitet och överlevnad förmedlas av ökad funktionsförmåga och bättre klarning.

Denna föreslagna studie bygger på vår tidigare forskning genom att: a) anpassa och förfina vårt CST-protokoll, som var effektivt för att förbättra psykosocial anpassning hos patienter som väntar på lungtransplantation, till en bredare population av patienter med KOL som inte är omedelbara kandidater för lungtransplantation; b) förbättra vår intervention för att förbättra funktionsförmågan, minska somatiska symtom och förbättra överlevnaden; c) att undersöka effekten av CST på medicinska utgifter; och d) inkludera vårdgivare i en förbättrad CST-intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt gavs 746 deltagare (patienter och vårdgivare) samtycke för deltagande i denna studie från både Duke University Medical Center och Ohio State University. Av dessa randomiserades 326 patienter och deltog i studieinterventionen tillsammans med 252 samtyckte deltagare som agerade som vårdgivare; totalt 578 deltagare (patienter och vårdgivare) var involverade i studieinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

746

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 21 år eller äldre
  • en diagnos av KOL
  • FEV1 25%-80% av förutsagt värde
  • FEV1/FVC <70 %
  • förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • demens
  • psykotiska egenskaper inklusive vanföreställningar eller hallucinationer
  • akut självmord eller mordrisk
  • annan sjukdom (t.ex. cancer) som sannolikt orsakar dödsfall inom 3 år
  • instabil angina
  • kongestiv hjärtsvikt stadium III - IV enligt NYHA-klassificering
  • aktivt engagemang i lungrehabilitering eller ett formellt träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CST
Telefonbaserad Enhanced Coping Skills Training (CST)
Telefonbaserad intervention för enhanced Coping Skills Training (CST) kommer systematiskt att utbilda deltagare (och vårdgivare) i användningen av coping skills för symtomhantering (dvs. aktivitetstempo, trevlig aktivitetsschemaläggning, kommunikation, avkoppling, målsättning, bildspråk, lugnande självuttalanden, problemlösning och att förebygga och hantera motgångar). Deltagare i CST-tillståndet kommer att få 12 telefonsessioner på 30 minuter i veckan följt av 2 boostersessioner varannan vecka för träning i symtomhanteringsstrategier. Deltagare och vårdgivare kommer att utvärderas vid baslinjen, vid slutet av 4 månaders behandling och med årliga uppföljningsintervall i upp till 4 år.
ÖVRIG: UMC
Vanlig medicinsk vård och KOL-utbildning och symtomövervakning (UMC)
KOL vanlig vård plus utbildning och symtomövervakning kontrolltillstånd kommer att delta i ett veckovis 15 minuters telefonsamtal följt av 2 telefonsamtal varannan vecka, bedöma deras hälsotillstånd och ge dem stöd och KOL-utbildning. KOL Utbildningsämnen inkluderar typer av lungsjukdomar, syreanvändning, läkemedelshantering, förebyggande av infektion, hantering av dagliga aktiviteter och näring. Deltagare och vårdgivare kommer att utvärderas vid baslinjen, vid slutet av 4 månaders behandling och med årliga uppföljningsintervall i upp till 4 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt mått på psykologisk livskvalitet, sammansatt index för alla orsaksdödlighet och KOL-relaterad sjukhusvistelse.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt mått på somatisk livskvalitet
Tidsram: 4 månader och upp till 4 år
4 månader och upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00003707
  • 2R01HL065503-06A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telefonbaserad Enhanced Coping Skills Training (CST)

3
Prenumerera