- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00736268
Coping färdigheter för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och deras vårdgivare
Telefonbaserad intervention för patienter med KOL och deras vårdgivare
Denna studie är en NIH-finansierad klinisk prövning utförd vid Duke University Medical Center och Ohio State University. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett telefonbaserat, vårdgivarassisterat, coping skills-träningsprogram (CST) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och deras vårdgivare. Detta kan hjälpa KOL-patienter och deras vårdgivare att bättre hantera stressen från lungsjukdomar. Denna studie kommer att testa tre primära hypoteser: 1) Att förbättrad CST kommer att vara mer effektiv för att förbättra livskvaliteten jämfört med en vanlig medicinsk vård plus KOL-utbildning och kontrollgrupp för symtomhantering; 2) Att förbättrad CST kommer att vara associerad med bättre medicinska resultat (d.v.s. större överlevnad och färre KOL-relaterade läkarbesök eller sjukhusvistelser) jämfört med kontroller under en uppföljningsperiod på upp till 4 år; och 3) Att förbättringar av livskvalitet och överlevnad förmedlas av ökad funktionsförmåga och bättre klarning.
Denna föreslagna studie bygger på vår tidigare forskning genom att: a) anpassa och förfina vårt CST-protokoll, som var effektivt för att förbättra psykosocial anpassning hos patienter som väntar på lungtransplantation, till en bredare population av patienter med KOL som inte är omedelbara kandidater för lungtransplantation; b) förbättra vår intervention för att förbättra funktionsförmågan, minska somatiska symtom och förbättra överlevnaden; c) att undersöka effekten av CST på medicinska utgifter; och d) inkludera vårdgivare i en förbättrad CST-intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 21 år eller äldre
- en diagnos av KOL
- FEV1 25%-80% av förutsagt värde
- FEV1/FVC <70 %
- förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- demens
- psykotiska egenskaper inklusive vanföreställningar eller hallucinationer
- akut självmord eller mordrisk
- annan sjukdom (t.ex. cancer) som sannolikt orsakar dödsfall inom 3 år
- instabil angina
- kongestiv hjärtsvikt stadium III - IV enligt NYHA-klassificering
- aktivt engagemang i lungrehabilitering eller ett formellt träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CST
Telefonbaserad Enhanced Coping Skills Training (CST)
|
Telefonbaserad intervention för enhanced Coping Skills Training (CST) kommer systematiskt att utbilda deltagare (och vårdgivare) i användningen av coping skills för symtomhantering (dvs.
aktivitetstempo, trevlig aktivitetsschemaläggning, kommunikation, avkoppling, målsättning, bildspråk, lugnande självuttalanden, problemlösning och att förebygga och hantera motgångar).
Deltagare i CST-tillståndet kommer att få 12 telefonsessioner på 30 minuter i veckan följt av 2 boostersessioner varannan vecka för träning i symtomhanteringsstrategier.
Deltagare och vårdgivare kommer att utvärderas vid baslinjen, vid slutet av 4 månaders behandling och med årliga uppföljningsintervall i upp till 4 år.
|
ÖVRIG: UMC
Vanlig medicinsk vård och KOL-utbildning och symtomövervakning (UMC)
|
KOL vanlig vård plus utbildning och symtomövervakning kontrolltillstånd kommer att delta i ett veckovis 15 minuters telefonsamtal följt av 2 telefonsamtal varannan vecka, bedöma deras hälsotillstånd och ge dem stöd och KOL-utbildning.
KOL Utbildningsämnen inkluderar typer av lungsjukdomar, syreanvändning, läkemedelshantering, förebyggande av infektion, hantering av dagliga aktiviteter och näring.
Deltagare och vårdgivare kommer att utvärderas vid baslinjen, vid slutet av 4 månaders behandling och med årliga uppföljningsintervall i upp till 4 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sammansatt mått på psykologisk livskvalitet, sammansatt index för alla orsaksdödlighet och KOL-relaterad sjukhusvistelse.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sammansatt mått på somatisk livskvalitet
Tidsram: 4 månader och upp till 4 år
|
4 månader och upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telefonbaserad Enhanced Coping Skills Training (CST)
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
Duke UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pittsburgh Medical CenterRekryteringAllmän hälsoutbildning | Coping Skills Training för ihållande postkirurgisk smärtaFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AvslutadKardiorespiratorisk funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad