- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00736268
Selviytymistaidot kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille ja heidän hoitajilleen
Puhelinpohjainen interventio keuhkoahtaumatautipotilaille ja heidän hoitajilleen
Tämä tutkimus on NIH:n rahoittama kliininen tutkimus, joka suoritettiin Duke University Medical Centerissä ja Ohio State Universityssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia puhelinpohjaisen, hoitajan avustaman selviytymistaitojen koulutusohjelman (CST) vaikutuksia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla ja heidän omaishoitajillaan. Tämä voi auttaa keuhkoahtaumapotilaita ja heidän hoitajiaan käsittelemään paremmin keuhkosairauden aiheuttamaa stressiä. Tässä tutkimuksessa testataan kolmea ensisijaista hypoteesia: 1) Että tehostettu CST parantaa elämänlaatua tehokkaammin verrattuna tavalliseen sairaanhoitoon sekä COPD-koulutukseen ja oireiden hallintaan; 2) Tämä tehostettu CST liittyy parempiin lääketieteellisiin tuloksiin (eli parempaan eloonjäämiseen ja vähemmän keuhkoahtaumatautiin liittyviä lääkärikäyntejä tai sairaalahoitoja) verrattuna kontrolleihin enintään 4 vuoden seurantajakson aikana; ja 3) että elämänlaadun ja selviytymisen paraneminen välittyy lisääntyneen toimintakyvyn ja paremman selviytymisen kautta.
Tämä ehdotettu tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseemme: a) mukauttamalla ja parantamalla CST-protokollaamme, joka oli tehokas parantamaan psykososiaalista sopeutumista potilailla, jotka odottavat keuhkosiirtoa, laajemmalle keuhkoahtaumatautipotilaiden populaatiolle, jotka eivät ole välittömiä keuhkonsiirtoehdokkaita; b) tehostamalla toimintaamme toimintakyvyn parantamiseksi, somaattisten oireiden vähentämiseksi ja selviytymisen parantamiseksi; c) tutkia CST:n vaikutusta sairauskuluihin; ja d) omaishoitajien mukaan ottaminen tehostetussa CST-interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset avohoidot
- COPD-diagnoosi
- FEV1 25–80 % ennustetusta arvosta
- FEV1/FVC <70 %
- kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- dementia
- psykoottiset piirteet, mukaan lukien harhaluulot tai hallusinaatiot
- akuutti itsemurhan tai murhan riski
- muu sairaus (esim. syöpä), joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman 3 vuoden kuluessa
- epävakaa angina
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vaihe III - IV NYHA-luokituksen mukaan
- aktiivinen osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen tai muodolliseen harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CST
Puhelinpohjainen parannettu selviytymistaitojen koulutus (CST)
|
Puhelinpohjainen Enhanced Coping Skills Training (CST) -interventio kouluttaa järjestelmällisesti osallistujia (ja hoitajia) käyttämään selviytymistaitoja oireiden hallinnassa (ts.
toiminnan tahdistus, miellyttävä toiminnan ajoitus, viestintä, rentoutuminen, tavoitteiden asettaminen, mielikuvat, rauhoittavat itselauseet, ongelmanratkaisu sekä takaiskujen ennaltaehkäisy ja käsitteleminen).
CST-tilan osallistujat saavat 12 viikoittaista 30 minuutin puhelinistuntoa, joita seuraa 2 kahden viikon välein tehtävää tehosteistuntoa oireiden hallintastrategioiden koulutusta varten.
Osallistujat ja omaishoitajat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden hoidon päätyttyä ja vuosittaisilla seurantaväleillä enintään 4 vuoden ajan.
|
|
MUUTA: UMC
Tavanomainen sairaanhoito ja keuhkoahtaumatauti koulutus ja oireiden seuranta (UMC)
|
Keuhkoahtaumatautien tavanomaisen hoidon sekä koulutuksen ja oireiden seurannan hallintatila osallistuu viikoittaiseen 15 minuutin puheluun, jota seuraa kaksi puhelua kahdesti viikossa, arvioiden heidän terveydentilansa ja tarjoamalla heille tukea ja keuhkoahtaumatautikoulutusta.
Keuhkoahtaumatautikoulutuksen aiheita ovat keuhkosairaudet, hapen käyttö, lääkitys, infektioiden ehkäisy, päivittäisten toimintojen hallinta ja ravitsemus.
Osallistujat ja omaishoitajat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden hoidon päätyttyä ja vuosittaisilla seurantaväleillä enintään 4 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykologisen elämänlaadun yhdistelmämittari, kaikista syistä kuolleisuuden ja keuhkoahtaumatautiin liittyvän sairaalahoidon yhdistelmäindeksi.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Somaattisen elämänlaadun yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja enintään 4 vuotta
|
4 kuukautta ja enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinu T, Babyak MA, O'Connell CF, Carney RM, Trulock EP, Davis RD, Blumenthal JA, Palmer SM; INSPIRE Investigators. Baseline 6-min walk distance predicts survival in lung transplant candidates. Am J Transplant. 2008 Jul;8(7):1498-505. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02264.x.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Keefe FJ, Davis RD, Lacaille RA, Carney RM, Freedland KE, Trulock E, Palmer SM. Telephone-based coping skills training for patients awaiting lung transplantation. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):535-44. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.535.
- Emery CF, Leatherman NE, Burker EJ, MacIntyre NR. Psychological outcomes of a pulmonary rehabilitation program. Chest. 1991 Sep;100(3):613-7. doi: 10.1378/chest.100.3.613.
- Blumenthal JA, Emery CF, Smith PJ, Keefe FJ, Welty-Wolf K, Mabe S, Martinu T, Johnson JJ, Babyak MA, O'Hayer VF, Diaz PT, Durheim M, Baucom D, Palmer SM. The effects of a telehealth coping skills intervention on outcomes in chronic obstructive pulmonary disease: primary results from the INSPIRE-II study. Psychosom Med. 2014 Oct;76(8):581-92. doi: 10.1097/PSY.0000000000000101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00003707
- 2R01HL065503-06A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .